Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern

Die atopische Dermatitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut, deren erste Symptome meist im Kindesalter auftreten und in etwa 50 % der Fälle im ersten Lebensjahr diagnostiziert werden.

Die Diagnose der atopischen Dermatitis ist klinisch, da keine spezifischen mikroskopischen oder laborchemischen Veränderungen vorliegen. Ein Aspekt der Diagnosestellung ist die Messung der Schwere des Prozesses bei diesen Patienten. In dieser Hinsicht ist eine der am besten validierten Methoden, die kontrastreicher, akzeptierter, verwendet und am meisten empfohlen wird, die zusammengesetzte Skala namens Index SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Dieser Index besteht aus einem Bewertungssystem, das das Ausmaß und die Intensität von fünf grundlegenden Arten von Läsionen (Erythem, Ödem / Papel, Exsudat / Schorf, Exkoriation und Lichenifikation) sowie die Symptome (Juckreiz und Schlaflosigkeit), die sie hervorrufen, berücksichtigt .

Die Verwendung von Probiotika bei der Behandlung von atopischer Dermatitis wurde in den letzten Jahren in einer begrenzten Anzahl von Pilotstudien mit unterschiedlichen Ergebnissen je nach verwendetem Probiotikum und Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten untersucht. Jüngste Studien, einschließlich einer Metaanalyse früherer Veröffentlichungen, zeigen eine vorteilhafte Wirkung der Verwendung von Probiotika unter bestimmten Umständen in Bezug auf das Alter, die Art des verwendeten Probiotikums, die Dosis und die Kombination von Probiotika.

In unserer vorherigen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit des Probiotikums nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, zu bestätigen, ob die Behandlung die Entwicklung des SCORAD-Index (Unterschied zwischen den Werten des ersten Besuchs und des letzten Besuchs) bei Kindern unter 4 Jahren verbessert, indem der Mittelwert dieses Werts in der probiotischen Gruppe verglichen wird mit der Kontrollgruppe. Dazu wird eine ähnliche Methodik angewendet und die gleiche Mischung von Stämmen wie in der vorherigen Studie verwendet.

Im Allgemeinen sind die Ziele der Behandlung von atopischer Dermatitis, Juckreiz zu verhindern, Exsudat zu entfernen, die Infektion zu heilen, die entzündliche Läsion zu entfernen und Rückfälle zu verhindern. Um den Juckreiz und das dadurch verursachte Kratzen zu beseitigen, werden meist ab der Akutphase neu entwickelte Antihistaminika eingesetzt, da die klassischen Antihistaminika negative Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) haben können, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Andererseits werden in der Schubphase oder akuten Exazerbation von atopischer Dermatitis topische Kortikosteroide täglich verwendet, und während der Remissionsphase können wöchentliche Regime verwendet werden.

Die Haupt- und Nebenziele dieser Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer probiotischen Mischung bei atopischer Dermatitis zu bewerten, sind:

HAUPTZIEL

Bestimmen Sie, ob das untersuchte Produkt einen Einfluss auf die Entwicklung und Behandlung von atopischer Dermatitis hat, definiert als eine Abnahme des SCORAD-Indexwerts.

SEKUNDÄRE ZIELE

Bestimmen Sie, ob das untersuchte Produkt zu einer Verringerung der Anwendung topischer Kortikosteroide führt.

Untersuchen Sie, ob das untersuchte Produkt einen Einfluss auf die Entwicklung des Clinical Global Impression (CGI) hat.

Überprüfen Sie, ob die zu untersuchende Behandlung die Notwendigkeit der Anwendung von Antihistaminika verringert. Bewerten Sie die Rate der Einhaltung der Behandlung während der Entwicklung der Studie.

Untersuchen Sie die Sicherheit der untersuchten Behandlung, definiert als die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem untersuchten Produkt, die vom Patienten überwiesen wurden und während der Entwicklung der Studie auftreten.