Studio clinico per valutare l'effetto di una miscela probiotica nel trattamento della dermatite atopica nei bambini

La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle, i cui primi sintomi di solito si sviluppano durante l'infanzia e circa il 50% dei casi viene diagnosticato nel primo anno di vita.

La diagnosi di dermatite atopica è clinica, perché non ci sono cambiamenti microscopici o di laboratorio specifici. Un aspetto per stabilire la diagnosi è la misurazione della gravità del processo in questi pazienti. A questo proposito, uno dei metodi meglio validati, più contrastati, più accettati, utilizzati e più consigliati è la scala composita denominata indice SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Questo indice è costituito da un sistema di punteggio che tiene conto dell'estensione e dell'intensità di cinque tipi fondamentali di lesioni (eritema, edema/papule, essudato/crosta, escoriazione e lichenificazione), nonché dei sintomi (prurito e perdita di sonno) che provocano .

L'utilizzo dei probiotici nel trattamento della Dermatite Atopica è stato studiato negli ultimi anni in un numero limitato di studi pilota con risultati variabili a seconda del probiotico utilizzato e dell'età dei pazienti inclusi nello studio. Studi recenti, inclusa una meta-analisi di pubblicazioni precedenti, dimostrano un effetto benefico dell'uso di probiotici in determinate circostanze legate all'età, al tipo di probiotico utilizzato, alla dose e alla combinazione di probiotici.

Nel nostro studio precedente, sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza del probiotico. L'obiettivo di questo studio è confermare se il trattamento migliora l'evoluzione dell'indice SCORAD (differenza tra i valori della prima visita e quella finale) nei bambini sotto i 4 anni di età, confrontando la media di questo valore nel gruppo probiotico con il gruppo di controllo. Per questo, verrà applicata una metodologia simile e verrà utilizzata la stessa miscela di ceppi come nello studio precedente.

In generale, gli obiettivi del trattamento della dermatite atopica sono prevenire il prurito, rimuovere l'essudato, curare l'infezione, rimuovere la lesione infiammatoria e prevenire le ricadute. Per eliminare il prurito, e il grattamento che ne deriva, di solito si utilizzano dalla fase acuta gli antistaminici di recente sviluppo, poiché quelli classici possono presentare effetti avversi sul sistema nervoso centrale (SNC) che interferiscono con le attività quotidiane. D'altra parte, nella fase riacutizzata o nell'esacerbazione acuta della dermatite atopica, i corticosteroidi topici vengono utilizzati giornalmente e durante la fase di remissione possono essere utilizzati regimi settimanali.

Gli obiettivi principali e secondari di questo studio, volto a valutare l'effetto di una miscela probiotica nella dermatite atopica, sono:

OBIETTIVO PRIMARIO

Determinare se il prodotto in studio ha un effetto sull'evoluzione e sul trattamento della dermatite atopica, definita come una diminuzione del punteggio dell'indice SCORAD.

OBIETTIVI SECONDARI

Determinare se il prodotto in studio provoca una diminuzione dell'uso di corticosteroidi topici.

Studiare se il prodotto in esame ha un effetto sull'evoluzione della Clinical Global Impression (CGI).

Verificare se il trattamento in studio riduce la necessità di utilizzare antistaminici. Valutare il tasso di compliance al trattamento durante lo sviluppo dello studio.

Studiare la sicurezza del trattamento in studio, definita come il numero di eventi avversi correlati al prodotto in studio, riferiti dal paziente che si verificano durante lo sviluppo dello studio.