Ensaio Clínico para Avaliar o Efeito de uma Mistura Probiótica no Tratamento da Dermatite Atópica em Crianças
Ensaio Clínico Randomizado, Duplo Cego e Controlado por Placebo para Avaliar o Efeito de uma Mistura Probiótica no Tratamento da Dermatite Atópica em Crianças de 0 a 3 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica da pele, cujos primeiros sintomas geralmente se desenvolvem na infância, sendo que aproximadamente 50% dos casos são diagnosticados no primeiro ano de vida.
O diagnóstico da dermatite atópica é clínico, pois não há alterações microscópicas ou laboratoriais específicas. Um aspecto do estabelecimento do diagnóstico é a mensuração da gravidade do processo nesses pacientes. Nesse sentido, um dos métodos mais validados, mais contrastados, mais aceitos, utilizados e mais recomendados é a escala composta denominada índice SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Este índice consiste num sistema de pontuação que tem em conta a extensão e intensidade de cinco tipos fundamentais de lesões (eritema, edema/pápula, exsudado/escama, escoriação e liquenificação), bem como os sintomas (prurido e perda de sono) que provocam .
O uso de probióticos no tratamento da Dermatite Atópica tem sido estudado nos últimos anos em um número limitado de estudos piloto com resultados variáveis dependendo do probiótico utilizado e da idade dos pacientes incluídos no estudo. Estudos recentes, incluindo uma meta-análise de publicações anteriores, demonstram um efeito benéfico do uso de probióticos em certas circunstâncias relacionadas à idade, tipo de probiótico usado, dose e combinação de probióticos.
Em nosso estudo anterior, a eficácia e a segurança do probiótico foram demonstradas. O objetivo deste estudo é confirmar se o tratamento melhora a evolução do índice SCORAD (diferença entre os valores da primeira visita e da última) em crianças menores de 4 anos, comparando a média desse valor no grupo probiótico com o grupo de controle. Para isso, será aplicada uma metodologia semelhante e será utilizada a mesma mistura de cepas do estudo anterior.
De um modo geral, os objetivos do tratamento da dermatite atópica são prevenir a coceira, remover o exsudato, curar a infecção, remover a lesão inflamatória e prevenir recidivas. Para eliminar a coceira e a coceira causada por ela, geralmente são usados anti-histamínicos recentemente desenvolvidos desde a fase aguda, pois os clássicos podem apresentar efeitos adversos no sistema nervoso central (SNC) que interferem nas atividades diárias. Por outro lado, na fase de surto ou exacerbação aguda da dermatite atópica, os corticosteróides tópicos são usados diariamente, e durante a fase de remissão, esquemas semanais podem ser usados.
Os objetivos principais e secundários deste estudo, destinado a avaliar o efeito de uma mistura probiótica na dermatite atópica são:
OBJETIVO PRIMÁRIO
Determinar se o produto em estudo tem efeito na evolução e tratamento da dermatite atópica, definida como uma diminuição na pontuação do índice SCORAD.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
Determinar se o produto em estudo causa diminuição do uso de corticosteroides tópicos.
Estudar se o produto em estudo tem efeito na evolução da Impressão Clínica Global (CGI).
Verificar se o tratamento em estudo reduz a necessidade de uso de anti-histamínicos. Avaliar a taxa de adesão ao tratamento durante o desenvolvimento do estudo.
Estudar a segurança do tratamento em estudo, definida como o número de eventos adversos relacionados ao produto em estudo, referidos pelo paciente e ocorridos durante o desenvolvimento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicente Navarro López, CEO
- Número de telefone: +34 695845742
- E-mail: vicente.navarro@bioithas.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura Navarro Moratalla
- Número de telefone: +34 623022586
- E-mail: laura.navarro@bioithas.com
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30570
- Recrutamento
- Centro de Salud Beniaján
-
Contato:
- Fuensanta Costa Guirao, MD
-
Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Centro Médico Privado
-
Contato:
- Gregorio Vicente García, MD
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Recrutamento
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Contato:
- Laura Murcia Clemente, MD
-
-
Murcia
-
Alcantarilla, Murcia, Espanha, 30820
- Recrutamento
- Centro de Salud Alcantarilla Casco
-
Contato:
- Carlos Morte Gamboa, MD
-
Alcantarilla, Murcia, Espanha, 30820
- Recrutamento
- Centro de Salud Alcantarilla/Sangonera
-
Contato:
- Begoña Pelegrín López, MD
-
Torre Pacheco, Murcia, Espanha, 30700
- Recrutamento
- Centro de Salud Torre Pacheco Este
-
Contato:
- Laura Úbeda Cuenca, MD
-
Torre Pacheco, Murcia, Espanha, 30700
- Recrutamento
- Centro de Salud Torre Pacheco Oeste
-
Contato:
- Esther Inglés Torres, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado do pai/responsável legal do paciente.
- Pacientes com dermatite atópica leve a moderada (SCORAD 20-40).
- Idade compreendida entre os 6 meses e os 3 anos, ambos inclusive.
- Pacientes em uso de corticosteroides tópicos.
- Diagnóstico de dermatite atópica.
Critério de exclusão:
- Em tratamento com fototerapia para dermatite atópica nos últimos 2 meses
- Em tratamento com corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses.
- Em tratamento com imunossupressores ou citostáticos nos últimos 2 meses.
- Aqueles que receberam tratamento probiótico nos últimos dois meses.
- Aqueles que foram tratados com antibióticos sistêmicos nas duas semanas anteriores.
- Pacientes com temperatura axilar ou oral > 37,5ºC; ou temperatura retal ou ótica > 38ºC.
- Pacientes com doenças alérgicas graves.
- Pacientes com patologias relacionadas a imunodeficiência ou processos oncológicos.
- Pacientes com outras patologias dermatológicas que possam dificultar a avaliação da dermatite atópica ou que necessitem do uso continuado de corticosteróides tópicos.
- Pacientes em que algum dos produtos em estudo é contraindicado conforme estabelecido em suas especificações técnicas.
- Pacientes que participaram de estudos de pesquisa de medicamentos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
Mistura probiótica
|
Sachês contendo uma mistura probiótica em concentrações iguais ou superiores a 1x10^9 unidade formadora de colônia (UFC) por dose, com maltodextrina como excipiente.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Maltodextrina
|
Sachês contendo maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no índice SCORAD em 4,8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
O índice SCORAD mede a gravidade da doença, que leva em consideração a extensão e a intensidade de cinco tipos de lesões (eritema, edema/pápula, exsudato/escama, escoriação e liquenificação) e sintomas subjetivos (prurido e perda do sono). Subescalas: Disseminação do Eczema (A): 0 - 20 Intensidade do Eczema (B): 0 - 63 Sintomas Subjetivos (C): 0 - 20 Total = (A/5) + (Bx7/2) + C Total: 0 - 103 (Valores mais altos representam um resultado pior) |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias que cada paciente requer a administração de corticosteróides tópicos em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Número de dias que cada paciente requer a administração de corticosteróides tópicos em exacerbações da doença em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação CGI em 4,8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
A Impressão Clínica Global (CGI) mede a gravidade da doença em uma escala de 6 pontos, com base na avaliação global das lesões cutâneas. Total: 0 - 5 (valores mais altos representam um resultado pior) |
12 semanas
|
|
Número de dias que cada paciente requer a administração de anti-histamínicos em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Adesão ao tratamento em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de dias de tratamento
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos desde o início nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
|
Eventos adversos referidos pelos pais do paciente que ocorreram durante o desenvolvimento do estudo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATOP_PRO.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .