Klinisk prövning för att utvärdera effekten av en probiotisk blandning vid behandling av atopisk dermatit hos barn

Atopisk dermatit är en kronisk inflammatorisk sjukdom i huden, vars första symtom vanligtvis utvecklas under barndomen, och cirka 50 % av fallen diagnostiseras under det första levnadsåret.

Diagnosen atopisk dermatit är klinisk, eftersom det inte finns några specifika mikroskopiska eller laboratorieförändringar. En aspekt av att fastställa diagnosen är mätningen av processens svårighetsgrad hos dessa patienter. I detta avseende är en av de bäst validerade metoderna, mer kontrasterad, mer accepterad, använd och mest rekommenderad den sammansatta skalan som kallas index SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis). Detta index består av ett poängsystem som tar hänsyn till omfattningen och intensiteten av fem grundläggande typer av lesioner (erytem, ​​ödem / papel, exsudat / sårskorpor, excoriation och lichenification), samt symtom (klåda och sömnförlust) som de framkallar .

Användningen av probiotika vid behandling av atopisk dermatit har under senare år studerats i ett begränsat antal pilotstudier med varierande resultat beroende på vilken probiotika som används och åldern på de patienter som ingår i studien. Nyligen genomförda studier, inklusive en metaanalys av tidigare publikationer, visar en gynnsam effekt av användningen av probiotika under vissa omständigheter relaterade till ålder, vilken typ av probiotika som används, dos och kombination av probiotika.

I vår tidigare studie visades effektiviteten och säkerheten av probiotika. Syftet med denna studie är att bekräfta om behandlingen förbättrar utvecklingen av SCORAD-index (skillnaden mellan värdena för det första besöket och det sista) hos barn under 4 år, genom att jämföra medelvärdet av detta värde i den probiotiska gruppen med kontrollgruppen. För detta kommer en liknande metod att tillämpas och samma blandning av stammar kommer att användas som i den tidigare studien.

Allmänt sett är målen för behandling av atopisk dermatit att förhindra klåda, avlägsna exsudat, bota infektionen, ta bort den inflammatoriska lesionen och förhindra återfall. För att eliminera klåda och repor som orsakas av det, används nyligen utvecklade antihistaminer vanligtvis från den akuta fasen, eftersom de klassiska kan uppvisa negativa effekter på det centrala nervsystemet (CNS) som stör dagliga aktiviteter. Å andra sidan, i uppblossningsfasen eller akut exacerbation av atopisk dermatit, används topikala kortikosteroider dagligen, och under remissionsfasen kan veckoregimer användas.

De huvudsakliga och sekundära målen för denna studie, som syftar till att bedöma effekten av en probiotisk blandning vid atopisk dermatit är:

HUVUDMÅL

Bestäm om produkten som studeras har en effekt på utvecklingen och behandlingen av atopisk dermatit, definierad som en minskning av SCORAD-indexpoängen.

SEKUNDÄRA MÅL

Bestäm om produkten som studeras orsakar en minskning av användningen av topikala kortikosteroider.

Undersök om produkten som studeras har en effekt på utvecklingen av Clinical Global Impression (CGI).

Kontrollera om behandlingen som studeras minskar behovet av att använda antihistaminer. Utvärdera graden av överensstämmelse med behandlingen under utvecklingen av studien.

Studera säkerheten för behandlingen som studeras, definierad som antalet biverkningar relaterade till produkten som studeras, hänvisade av patienten som inträffar under utvecklingen av studien.