소아 아토피 피부염 치료에서 프로바이오틱스 혼합물의 효과를 평가하기 위한 임상시험
0-3세 아동의 아토피 피부염 치료에서 프로바이오틱스 혼합물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
아토피 피부염은 피부에 발생하는 만성 염증성 질환으로 보통 소아기에 첫 증상이 나타나며 약 50%가 생후 1년 안에 진단됩니다.
아토피 피부염의 진단은 임상적이며 현미경적 또는 검사실의 특별한 변화가 없기 때문입니다. 진단을 확립하는 한 가지 측면은 이러한 환자의 과정의 중증도를 측정하는 것입니다. 이와 관련하여 가장 검증되고, 더 대조되고, 더 많이 수용되고, 가장 권장되는 방법 중 하나는 index SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis)라는 복합 척도입니다. 이 지수는 5가지 기본 유형의 병변(홍반, 부종/구진, 삼출물/딱지, 긁힘 및 태선화)의 범위와 강도와 이들이 유발하는 증상(소양증 및 수면 부족)을 고려한 점수 체계로 구성됩니다. .
아토피성 피부염 치료에 프로바이오틱스를 사용하는 것은 최근 몇 년 동안 사용된 프로바이오틱스와 연구에 포함된 환자의 연령에 따라 다양한 결과를 가진 제한된 수의 파일럿 연구에서 연구되었습니다. 이전 간행물의 메타 분석을 포함한 최근 연구에서는 연령, 사용된 프로바이오틱스의 유형, 프로바이오틱스의 복용량 및 조합과 관련된 특정 상황에서 프로바이오틱스 사용의 유익한 효과를 보여줍니다.
이전 연구에서 프로바이오틱스의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 본 연구의 목적은 치료가 4세 미만 아동의 SCORAD 지수(초차 방문 값과 최종 방문 값의 차이)의 개선을 프로바이오틱스 그룹에서 이 값의 평균과 비교하여 개선하는지 확인하는 것입니다. 대조군과 함께. 이를 위해 유사한 방법론이 적용되며 이전 연구에서와 동일한 균주 혼합물이 사용됩니다.
일반적으로 아토피 피부염 치료의 목표는 가려움증 예방, 삼출물 제거, 감염 치료, 염증성 병변 제거 및 재발 방지입니다. 가려움증과 이로 인한 긁힘을 없애기 위해 최근에 개발된 항히스타민제가 급성기부터 사용됩니다. 고전적인 항히스타민제는 중추신경계(CNS)에 부작용을 일으켜 일상 활동을 방해할 수 있기 때문입니다. 한편, 아토피성 피부염의 급성 악화 또는 급성 악화의 경우에는 국소 코르티코스테로이드를 매일 사용하고 관해기에는 주 단위 요법을 사용할 수 있다.
아토피성 피부염에서 프로바이오틱 혼합물의 효과를 평가하기 위한 이 연구의 주요 및 이차 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표
연구 중인 제품이 SCORAD 지수 점수의 감소로 정의되는 아토피성 피부염의 진행 및 치료에 영향을 미치는지 확인합니다.
2차 목표
연구 중인 제품이 국소 코르티코스테로이드 사용을 감소시키는지 확인합니다.
연구 중인 제품이 CGI(Clinical Global Impression)의 발전에 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 중인 치료가 항히스타민제 사용의 필요성을 줄이는지 확인하십시오. 연구가 진행되는 동안 치료에 대한 순응도를 평가합니다.
연구 개발 중에 발생하는 환자가 언급한 연구 중인 제품과 관련된 부작용의 수로 정의되는 연구 중인 치료제의 안전성을 연구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Paz Department
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La Paz, La Paz Department, 볼리비아, 10097
- Hospital del niño Dr. Ovidio Aliaga Uria y Hospital Arco Iris
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Provincia de San José
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San José, Provincia de San José, 코스타리카, Sabana Oeste, T. Médica 20/20
- Centro de Especialidades Dermatológicas Ac S.A (Dermaláser)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 부모/법적 보호자의 정보에 입각한 동의서 서명.
- 경증-중등도 아토피 피부염(SCORAD 20-40) 환자.
- 6개월에서 3세 사이의 연령, 둘 다 포함.
- 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 환자.
- 아토피 피부염의 진단.
제외 기준:
- 최근 2개월 이내에 아토피성 피부염으로 광선치료를 받고 있는 자
- 지난 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료 중.
- 지난 2개월 동안 면역억제제 또는 세포증식억제제로 치료 중.
- 최근 2개월 이내에 프로바이오틱스 치료를 받은 자.
- 지난 2주 동안 전신 항생제 치료를 받은 적이 있는 자.
- 겨드랑이 또는 구강 온도가 > 37.5ºC인 환자; 또는 직장 또는 귀 온도 > 38ºC.
- 심한 알레르기 질환이 있는 환자.
- 면역 결핍 또는 암 과정과 관련된 병리를 가진 환자.
- 아토피성 피부염을 평가하기 어렵게 만들 수 있거나 국소 코르티코스테로이드의 지속적인 사용이 필요한 다른 피부 병리를 가진 환자.
- 기술 사양에 따라 연구 중인 제품이 금기인 환자.
- 지난 3개월 동안 약물 연구에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
생균제 혼합물
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부형제로 말토덱스트린과 함께 용량당 1x10^9 콜로니 형성 단위(CFU) 이상의 농도로 프로바이오틱 혼합물을 포함하는 봉지.
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위약 비교기: 위약 그룹
말토덱스트린
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말토덱스트린을 함유한 향낭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주 및 12주에 SCORAD 지수 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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SCORAD 지수는 5가지 유형의 병변(홍반, 부종/구진, 삼출물/딱지, 찰과상 및 태선화)의 정도와 강도와 주관적 증상(소양증 및 수면 부족)을 고려하여 질병의 중증도를 측정합니다. 하위 척도: 습진 확산(A): 0 - 20 습진 강도(B): 0 - 63 주관적 증상(C): 0 - 20 총계 = (A/5) + (Bx7/2) + C 총계: 0 - 103(값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냄) |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자가 4주, 8주 및 12주에 국소 코르티코스테로이드 투여가 필요한 일수
기간: 12주
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12주
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각 환자가 4주, 8주 및 12주에 질병 발적에서 국소 코르티코스테로이드 투여를 요구하는 일수
기간: 12주
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12주
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4주, 8주 및 12주에 CGI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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CGI(Clinical Global Impression)는 피부 병변의 전반적인 평가를 기반으로 6점 척도로 질병의 중증도를 측정합니다. 합계: 0 - 5(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄) |
12주
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각 환자가 4주, 8주 및 12주에 항히스타민제를 투여해야 하는 일수
기간: 12주
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12주
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4주, 8주, 12주 치료 순응도
기간: 12주
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치료 섭취 일수 비율
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차 및 12주차의 기준선 대비 부작용 수
기간: 12주
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연구 개발 중에 발생하는 환자의 부모에 의해 언급된 부작용
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATOP_PRO.3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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