Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​en probiotisk blanding i behandlingen af ​​atopisk dermatitis hos børn

Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk sygdom i huden, hvor de første symptomer normalt udvikler sig i barndommen, og cirka 50 % af tilfældene diagnosticeres i det første leveår.

Diagnosen atopisk dermatitis er klinisk, fordi der ikke er specifikke mikroskopiske eller laboratoriemæssige ændringer. Et aspekt ved at etablere diagnosen er måling af sværhedsgraden af ​​processen hos disse patienter. I denne henseende er en af ​​de bedst validerede metoder, mere modsat, mere accepteret, brugt og mest anbefalet den sammensatte skala kaldet index SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis). Dette indeks består af et scoringssystem, der tager højde for omfanget og intensiteten af ​​fem grundlæggende typer læsioner (erytem, ​​ødem/papel, ekssudat/skorper, ekskoration og lichenificering), samt symptomer (kløe og søvntab), de fremkalder .

Brugen af ​​probiotika til behandling af atopisk dermatitis er i de senere år blevet undersøgt i et begrænset antal pilotstudier med varierende resultater afhængigt af det anvendte probiotikum og alderen på de patienter, der indgår i undersøgelsen. Nylige undersøgelser, herunder en meta-analyse af tidligere publikationer, viser en gavnlig effekt af brugen af ​​probiotika under visse forhold relateret til alder, typen af ​​anvendt probiotika, dosis og kombination af probiotika.

I vores tidligere undersøgelse blev effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika påvist. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, om behandlingen forbedrer udviklingen af ​​SCORAD-indekset (forskellen mellem værdierne af det første besøg og det sidste) hos børn under 4 år, ved at sammenligne gennemsnittet af denne værdi i den probiotiske gruppe med kontrolgruppen. Til dette vil en lignende metode blive anvendt, og den samme blanding af stammer vil blive brugt som i den tidligere undersøgelse.

Generelt er målene for behandling af atopisk dermatitis at forhindre kløe, fjerne ekssudat, helbrede infektionen, fjerne den inflammatoriske læsion og forhindre tilbagefald. For at eliminere kløe og ridser forårsaget af det, bruges nyligt udviklede antihistaminer normalt fra den akutte fase, da de klassiske kan have negative virkninger på centralnervesystemet (CNS), der forstyrrer daglige aktiviteter. På den anden side anvendes topikale kortikosteroider dagligt i opblussen eller akut forværring af atopisk dermatitis, og i remissionsfasen kan der anvendes ugentlige kure.

De vigtigste og sekundære mål for denne undersøgelse, der sigter mod at vurdere effekten af ​​en probiotisk blanding i atopisk dermatitis er:

PRIMÆR MÅL

Bestem, om det undersøgte produkt har en effekt på udviklingen og behandlingen af ​​atopisk dermatitis, defineret som et fald i SCORAD-indeksscore.

SEKUNDÆRE MÅL

Bestem, om det undersøgte produkt forårsager et fald i brugen af ​​topikale kortikosteroider.

Undersøg om det undersøgte produkt har en effekt på udviklingen af ​​Clinical Global Impression (CGI).

Tjek, om den undersøgte behandling reducerer behovet for at bruge antihistaminer. Evaluer graden af ​​overensstemmelse med behandlingen under udviklingen af ​​undersøgelsen.

Undersøg sikkerheden af ​​den undersøgte behandling, defineret som antallet af uønskede hændelser relateret til det undersøgte produkt, henvist af patienten, som opstår under udviklingen af ​​undersøgelsen.