Essai clinique pour évaluer l'effet d'un mélange de probiotiques dans le traitement de la dermatite atopique chez les enfants

La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de la peau, dont les premiers symptômes se développent généralement pendant l'enfance, et environ 50 % des cas sont diagnostiqués au cours de la première année de vie.

Le diagnostic de dermatite atopique est clinique, car il n'y a pas de modifications microscopiques ou de laboratoire spécifiques. Un aspect de l'établissement du diagnostic est la mesure de la sévérité du processus chez ces patients. A cet égard, l'une des méthodes les mieux validées, la plus contrastée, la plus acceptée, la plus utilisée et la plus recommandée est l'échelle composite appelée indice SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Cet index consiste en un système de notation qui prend en compte l'étendue et l'intensité de cinq types fondamentaux de lésions (érythème, œdème/papule, exsudat/croûte, excoriation et lichénification), ainsi que les symptômes (prurit et perte de sommeil) qu'ils provoquent .

L'utilisation des probiotiques dans le traitement de la dermatite atopique a été étudiée ces dernières années dans un nombre limité d'études pilotes avec des résultats variables selon le probiotique utilisé et l'âge des patients inclus dans l'étude. Des études récentes, dont une méta-analyse de publications antérieures, démontrent un effet bénéfique de l'utilisation de probiotiques dans certaines circonstances liées à l'âge, au type de probiotique utilisé, à la dose et à l'association de probiotiques.

Dans notre précédente étude, l'efficacité et l'innocuité du probiotique ont été démontrées. L'objectif de cette étude est de confirmer si le traitement améliore l'évolution de l'indice SCORAD (différence entre les valeurs de la première visite et de la dernière) chez les enfants de moins de 4 ans, en comparant la moyenne de cette valeur dans le groupe probiotique avec le groupe témoin. Pour cela, une méthodologie similaire sera appliquée et le même mélange de souches sera utilisé que dans l'étude précédente.

D'une manière générale, les objectifs du traitement de la dermatite atopique sont de prévenir les démangeaisons, éliminer l'exsudat, guérir l'infection, éliminer la lésion inflammatoire et prévenir les rechutes. Pour éliminer les démangeaisons et les égratignures qu'elles provoquent, les antihistaminiques récemment développés sont généralement utilisés dès la phase aiguë, car les classiques peuvent présenter des effets indésirables sur le système nerveux central (SNC) qui interfèrent avec les activités quotidiennes. D'autre part, dans la phase de poussée ou d'exacerbation aiguë de la dermatite atopique, les corticostéroïdes topiques sont utilisés quotidiennement, et pendant la phase de rémission, des schémas thérapeutiques hebdomadaires peuvent être utilisés.

Les objectifs principaux et secondaires de cette étude, visant à évaluer l'effet d'un mélange probiotique dans la dermatite atopique sont :

OBJECTIF PRINCIPAL

Déterminer si le produit à l'étude a un effet sur l'évolution et le traitement de la dermatite atopique, définie comme une diminution du score de l'indice SCORAD.

OBJECTIFS SECONDAIRES

Déterminer si le produit à l'étude entraîne une diminution de l'utilisation des corticostéroïdes topiques.

Étudier si le produit à l'étude a un effet sur l'évolution de l'Impression Globale Clinique (CGI).

Vérifiez si le traitement à l'étude réduit le besoin d'utiliser des antihistaminiques. Évaluer le taux d'observance du traitement pendant le développement de l'étude.

Étudier la sécurité du traitement à l'étude, définie comme le nombre d'événements indésirables liés au produit à l'étude, référés par le patient et survenus au cours du développement de l'étude.