Kliininen tutkimus probioottiseoksen vaikutuksen arvioimiseksi atooppisen ihottuman hoidossa lapsilla
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus probioottiseoksen vaikutuksen arvioimiseksi atooppisen ihottuman hoidossa 0–3-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jonka ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä lapsuudessa ja noin 50 % tapauksista todetaan ensimmäisen elinvuoden aikana.
Atooppisen dermatiitin diagnoosi on kliininen, koska siinä ei ole erityisiä mikroskooppisia tai laboratoriomuutoksia. Yksi näkökohta diagnoosin määrittämisessä on prosessin vakavuuden mittaaminen näillä potilailla. Tässä suhteessa yksi parhaista validoiduista menetelmistä, kontrastisempi, hyväksytympi, käytetty ja suosituin on yhdistelmäasteikko nimeltä SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Tämä indeksi koostuu pisteytysjärjestelmästä, joka ottaa huomioon viiden perusleesion (punoitus, turvotus/näppylä, erite/rupi, ekscoriaatio ja jäkäläisyys) laajuuden ja voimakkuuden sekä niiden aiheuttamat oireet (kutina ja unettomuus). .
Probioottien käyttöä atooppisen ihottuman hoidossa on tutkittu viime vuosina rajallisessa määrässä pilottitutkimuksia, joiden tulokset vaihtelevat käytetyn probiootin ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän mukaan. Viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien aikaisempien julkaisujen meta-analyysi, osoittavat probioottien käytön hyödyllisen vaikutuksen tietyissä olosuhteissa, jotka liittyvät ikään, käytetyn probiootin tyyppiin, probioottien annokseen ja yhdistelmään.
Edellisessä tutkimuksessamme osoitettiin probiootin teho ja turvallisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, parantaako hoito SCORAD-indeksin (ensimmäisen ja viimeisen käynnin arvojen välinen ero) kehitystä alle 4-vuotiailla lapsilla vertaamalla tämän arvon keskiarvoa probioottiryhmässä. kontrolliryhmän kanssa. Tätä varten käytetään samanlaista metodologiaa ja samaa kantojen seosta kuin edellisessä tutkimuksessa.
Yleisesti ottaen atooppisen ihottuman hoidon tavoitteena on estää kutinaa, poistaa eritteitä, parantaa infektiota, poistaa tulehdusleesio ja ehkäistä uusiutumista. Kutinauksen ja sen aiheuttaman naarmuuntumisen poistamiseen käytetään äskettäin kehitettyjä antihistamiineja yleensä akuutista vaiheesta lähtien, koska klassisilla voi olla keskushermostoon (CNS) haitallisia vaikutuksia, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa. Toisaalta atooppisen ihottuman pahenemisvaiheessa tai akuutissa pahenemisvaiheessa paikallisia kortikosteroideja käytetään päivittäin, ja remissiovaiheessa voidaan käyttää viikoittaisia hoitoja.
Tämän tutkimuksen pää- ja toissijaiset tavoitteet, joiden tarkoituksena on arvioida probioottiseoksen vaikutusta atooppiseen ihottumaan, ovat:
ENSISIJAINEN TAVOITE
Selvitä, onko tutkittavalla tuotteella vaikutusta atooppisen dermatiitin kehittymiseen ja hoitoon, mikä määritellään SCORAD-indeksipisteiden laskuna.
TOISIJAISET TAVOITTEET
Selvitä, vähentääkö tutkittava tuote paikallisten kortikosteroidien käyttöä.
Tutki, onko tutkittavalla tuotteella vaikutusta kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) kehitykseen.
Tarkista, vähentääkö tutkittava hoito antihistamiinien tarvetta. Arvioi hoidon noudattamisen aste tutkimuksen kehittämisen aikana.
Tutki tutkittavan hoidon turvallisuutta, joka määritellään tutkittavaan tuotteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumääränä, jotka potilas on osoittanut tutkimuksen kehittämisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Paz Department
-
La Paz, La Paz Department, Bolivia, 10097
- Hospital del niño Dr. Ovidio Aliaga Uria y Hospital Arco Iris
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, Sabana Oeste, T. Médica 20/20
- Centro de Especialidades Dermatológicas Ac S.A (Dermaláser)
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus potilaan vanhemmalta / laillisesta huoltajasta.
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (SCORAD 20-40).
- Ikä 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä, molemmat mukaan lukien.
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisia kortikosteroideja.
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidossa atooppisen ihottuman valohoidolla viimeisen 2 kuukauden aikana
- systeemisillä kortikosteroideilla hoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Hoidossa immunosuppressantteilla tai sytostaateilla edellisten 2 kuukauden aikana.
- Ne, jotka ovat saaneet probioottihoitoa kahden edellisen kuukauden aikana.
- Ne, joita on hoidettu systeemisillä antibiooteilla viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, joiden kainaloiden tai suun lämpötila on > 37,5 ºC; tai peräsuolen tai korvan lämpötila > 38 ºC.
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on immuunipuutos- tai syöpäprosesseihin liittyviä patologioita.
- Potilaat, joilla on muita dermatologisia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa atooppisen ihottuman arviointia tai vaativat jatkuvaa paikallisten kortikosteroidien käyttöä.
- Potilaat, joille jokin tutkittavista tuotteista on vasta-aiheinen heidän teknisissä eritelmissään.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottinen seos
|
Pussit, jotka sisältävät probioottiseosta pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 1 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) annosta kohti, ja maltodekstriiniä apuaineena.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Maltodekstriini
|
Maltodekstriiniä sisältävät pussit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD-indeksin muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SCORAD-indeksi mittaa taudin vakavuutta, joka ottaa huomioon viiden tyyppisen leesion laajuuden ja voimakkuuden (punoitus, turvotus/papuli, eksudaatti/rupi, ekscoriaatio ja jäkäläisyys) sekä subjektiiviset oireet (kutina ja unettomuus). Alaasteikot: Ekseeman leviäminen (A): 0 - 20 Ekseeman intensiteetti (B): 0 - 63 subjektiiviset oireet (C): 0 - 20 Yhteensä = (A/5) + (Bx7/2) + C Yhteensä: 0 - 103 (suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee paikallisten kortikosteroidien antoa 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee paikallisten kortikosteroidien antamista taudin pahenemisviikon 4, 8 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-pisteissä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Clinical Global Impression (CGI) mittaa taudin vakavuutta 6 pisteen asteikolla, joka perustuu ihovaurioiden maailmanlaajuiseen arviointiin. Yhteensä: 0 - 5 (suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
12 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee antihistamiineja viikon 4, 8 ja 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Hoidon noudattaminen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitopäivien prosenttiosuus
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan vanhempien ilmoittamat haittatapahtumat, jotka ilmenevät tutkimuksen kehittämisen aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- maltodekstriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATOP_PRO.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .