Badanie kliniczne oceniające wpływ mieszaniny probiotyków na leczenie atopowego zapalenia skóry u dzieci

Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłą chorobą zapalną skóry, której pierwsze objawy pojawiają się zwykle w dzieciństwie, a około 50% przypadków diagnozuje się w pierwszym roku życia.

Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry ma charakter kliniczny, ponieważ nie ma swoistych zmian mikroskopowych ani laboratoryjnych. Jednym z aspektów ustalenia rozpoznania jest pomiar ciężkości procesu u tych pacjentów. W tym zakresie jedną z najlepiej zwalidowanych metod, bardziej kontrastową, bardziej akceptowaną, stosowaną i najbardziej zalecaną jest złożona skala o nazwie index SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Wskaźnik ten składa się z systemu punktacji, który uwzględnia rozległość i intensywność pięciu podstawowych typów zmian chorobowych (rumień, obrzęk/grudka, wysięk/strup, otarcia i liszajowacenie), a także objawy (świąd i brak snu), które wywołują .

Zastosowanie probiotyków w leczeniu atopowego zapalenia skóry badano w ostatnich latach w ograniczonej liczbie badań pilotażowych z różnymi wynikami w zależności od zastosowanego probiotyku i wieku pacjentów włączonych do badania. Najnowsze badania, w tym metaanaliza wcześniejszych publikacji, wskazują na korzystny wpływ stosowania probiotyków w określonych okolicznościach związanych z wiekiem, rodzajem stosowanego probiotyku, dawką i kombinacją probiotyków.

W naszym poprzednim badaniu wykazano skuteczność i bezpieczeństwo probiotyku. Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie, czy leczenie poprawia ewolucję wskaźnika SCORAD (różnica między wartościami pierwszej i ostatniej wizyty) u dzieci do 4 roku życia, porównując średnią tej wartości w grupie probiotycznej z grupą kontrolną. W tym celu zostanie zastosowana podobna metodologia i ta sama mieszanka szczepów, co w poprzednim badaniu.

Ogólnie rzecz biorąc, celem leczenia atopowego zapalenia skóry jest zapobieganie swędzeniu, usuwanie wysięku, wyleczenie infekcji, usunięcie zmiany zapalnej i zapobieganie nawrotom. W celu wyeliminowania swędzenia i powodowanego przez nie drapania, od fazy ostrej zwykle stosuje się niedawno opracowane leki przeciwhistaminowe, ponieważ te klasyczne mogą wywierać niekorzystny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), zakłócając codzienne czynności. Z drugiej strony, w fazie zaostrzenia lub ostrego zaostrzenia atopowego zapalenia skóry, miejscowe kortykosteroidy stosuje się codziennie, aw fazie remisji można zastosować cotygodniowe schematy leczenia.

Głównymi i drugorzędnymi celami pracy, mającymi na celu ocenę wpływu mieszanki probiotycznej na atopowe zapalenie skóry, są:

PODSTAWOWY CEL

Ustalenie, czy badany produkt ma wpływ na rozwój i leczenie atopowego zapalenia skóry, definiowanego jako spadek wyniku w skali SCORAD.

CELE DODATKOWE

Ustal, czy badany produkt powoduje zmniejszenie stosowania miejscowych kortykosteroidów.

Sprawdź, czy badany produkt ma wpływ na ewolucję ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).

Sprawdź, czy badane leczenie zmniejsza potrzebę stosowania leków przeciwhistaminowych. Oceń stopień przestrzegania zaleceń terapeutycznych podczas opracowywania badania.

Zbadanie bezpieczeństwa badanego leczenia, zdefiniowane jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem, zgłoszonych przez pacjenta, które wystąpiły podczas opracowywania badania.