代謝関連脂肪肝疾患患者に対するベジタリアン食の効果
代謝関連脂肪肝疾患患者に対するベジタリアン食の効果：無作為化臨床試験
この研究では、代謝関連脂肪肝疾患（MAFLD）の18〜60歳の患者を募集して、菜食の介入効果をテストします。
この無作為化臨床試験では、個人を無作為に健康的な菜食主義者の食事または健康的な雑食の食事に 24 週間割り当てました。
ベースライン時および24週間の介入後、MAFLDの臨床症状、肥満レベル、グルコースおよび脂質代謝パラメーターの指標、アンケートの結果、および糞便サンプルが収集および分析されます。
調査の概要
詳細な説明
食事管理は、代謝関連脂肪肝疾患の栄養介入にとって重要な方法です。
しかし、調査によると、患者は伝統的な食事療法へのコンプライアンスが低いことが示されています。
このテーマは、18～60 歳の代謝関連脂肪肝疾患を持つ 220 人の肥満患者を募集した以前の研究に基づいて提案されました。
インフォームド コンセントの後、彼らは無作為に介入群と対照群に分けられ、介入群には健康的な菜食療法の介入が与えられ、対照群には健康的な雑食食が与えられます。
どちらの食事も、脂肪肝治療の原則に沿っています。
介入は主に、毎月の対面インタビューと 2 週間ごとのオンライン インタビューで構成され、プロの栄養士によって実施されます。
すべての参加者は、研究期間中に運動パターンを変更しないように求められました。
主要アウトカムは、24 週間の介入後の脂肪量でした。
副次的アウトカムには、MAFLD、肝機能、人体測定、血漿脂質およびグルコースレベルの画像所見（B-超音波検査およびフィブロスキャン）が含まれていました。
その間に、血清の酸化ストレス指標、コンプライアンス調査の結果、腸内フローラの代謝物を収集して分析します。
上記の MAFLD および肥満に関連する指標の検出を通じて、菜食主義が MAFLD の栄養療法の効率的かつ実行可能な方法であるかどうかが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuhua Shen, Professor
- 電話番号：+86-139-1691-0428
- メール：srachel@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaijie Xu, Master
- 電話番号：+86-150-2668-6958
- メール：kaijie111xu@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Xiuhua Shen, Doctor
- 電話番号：13916910428
- メール：srachel@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に脂肪肝と診断され、BMI≧24.0kg/m²;
- 18～60歳;
- 高血糖、高脂血症、高尿酸値がある場合、薬物治療を受けていない;
- 過去 1 か月間は抗生物質を使用していません。
- 保護者のインフォームド コンセント;
除外基準:
- 3ヶ月以内に脂肪肝疾患の薬物治療を受けている;
- 肝硬変、ウイルス性肝炎、その他の肝疾患の患者;
- 重度の心臓、肺、腎臓の病気の患者、およびがんの患者;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
このグループへの参加者は、24 週間のトレイル期間中、健康的な菜食主義（肉、鶏肉、魚、乳製品を避ける）に従う必要があります。 1 日のエネルギー摂取量 = BMR(基礎代謝率) × 1.25-500kcal；BMR = 370 + 21.6 × 除脂肪体重 (kg) エネルギー供給比率の要件: タンパク質 15%-20%;脂肪 20%-25%;炭水化物 50%-60%。 |
参加者には、毎月の対面インタビューと隔週の電話による食事指導が提供され、食事構造とエネルギー摂取量を変えることができます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
このグループへの参加者は、24 週間のトレイル期間中、健康的な雑食食 (食物源の制限なし) に従う必要があります。 1 日のエネルギー摂取量 = BMR × 1.25-500kcal；BMR = 370 + 21.6 × 除脂肪体重(kg) 必要なエネルギー供給比率: タンパク質 15%-20%;脂肪 20%-25%;炭水化物 50%-60%。 |
参加者には、毎月の対面インタビューと隔週の電話による食事指導が提供され、食事構造とエネルギー摂取量を変えることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要アウトカムは、24 週間の介入後の脂肪量でした。
時間枠：24週間
|
減量、特に体脂肪量の減少は、MAFLD とその合併症の予防と治療にとって最も重要な治療法です。私たちの研究では、体組成計 (Biospace Inbody 720、韓国) を使用して体脂肪量を測定します。ベースラインおよび24週間の介入後。
2 つのグループ間の介入後の脂肪質量の重量の違いは、主要な結果です。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B超音波検査とフィブロスキャン検査の結果
時間枠：24週間
|
画像検査の結果は、NAFLD の臨床診断の重要な基礎であり、脂肪肝および肝線維症の程度を示すことができます。
MAFLDの画像所見は、ベースラインと研究の終わりに測定および比較されます。
|
24週間
|
|
ベースラインからの介入24週目の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：24週間
|
脂肪肝は、多くの場合、肝酵素の変化を伴います。
|
24週間
|
|
ベースラインからの介入24週目の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：24週間
|
脂肪肝は、多くの場合、肝酵素の変化を伴います。
|
24週間
|
|
24週間の体重変化
時間枠：24週間
|
24 週間の介入により、減量が期待されます。
2つのグループ間の体重減少を比較します
|
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプライアンス調査の結果は毎月収集されます。
時間枠：24週間
|
コンプライアンスを評価するためのコンプライアンススケールを設計しました。これは、MAFLD の予防と治療について栄養士や医師にアドバイスするために重要な場合があります。
|
24週間
|
|
24週間の介入後の2つのグループ間の血清スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）レベルの差
時間枠：24週間
|
菜食主義者の食事は、植物ベースの食事の性質により、より多くの植物化学物質とより少ない飽和脂肪とコレステロールを含む可能性があり、その結果、代謝状態が改善され、代謝負荷がより穏やかになる可能性があるため、最終的に2つのグループ間で血清SODレベルが異なると推定しました.研究の。
|
24週間
|
|
24 週間の介入後の 2 つのグループ間の腸内細菌叢の代謝物の違い。
時間枠：24週間
|
介入前後の糞便サンプルは、腸内微生物叢の代謝物に対する菜食の影響を調べます。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiuhua Shen, Professor、Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。