대사 관련 지방간 질환 환자에 대한 채식의 효과
2024년 5월 13일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
대사 관련 지방간 질환 환자에 대한 채식의 효과: 무작위 임상 시험
이 연구에서는 대사 관련 지방간 질환(MAFLD)이 있는 18-60세 환자를 모집하여 채식의 개입 효과를 테스트합니다.
이 무작위 임상 시험은 24주 동안 개인을 건강한 채식 또는 건강한 잡식 식단으로 무작위 배정했습니다.
기준선 및 24주 개입 후, MAFLD의 임상 증상, 비만 수준, 포도당 및 지질 대사 매개변수에 대한 지표, 설문지 결과 및 분변 샘플을 수집하고 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식이 조절은 대사 관련 지방간 질환의 영양 개입을 위한 중요한 방법으로 남아 있습니다.
그러나 연구에 따르면 환자는 전통적인 식단에 대한 순응도가 낮습니다.
이전 연구를 기반으로 제안된 주제는 18-60세의 대사 관련 지방간 질환이 있는 220명의 비만 환자를 모집합니다.
정보에 입각한 동의 후 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹으로 나뉘며, 개입 그룹에는 건강한 채식 중재가 제공되고 통제 그룹에는 건강한 잡식 식단이 제공됩니다.
두 다이어트 모두 지방간 치료 원칙에 부합합니다.
개입은 주로 월별 대면 인터뷰와 2주마다 온라인 인터뷰로 구성되었으며 전문 영양사가 수행할 것입니다.
모든 참가자에게 연구 기간 동안 운동 패턴을 변경하지 않도록 요청했습니다.
1차 결과는 24주 개입 후 체지방량이었다.
이차 결과에는 MAFLD의 영상 소견(B-초음파 검사 및 Fibroscan), 간 기능, 인체 측정 측정, 혈장 지질 및 포도당 수치가 포함되었습니다.
한편, 혈청 산화 스트레스 지수, 순응도 조사 결과 및 장내 세균총의 대사산물을 수집하여 분석한다.
위의 MAFLD 및 비만과 관련된 지표의 탐지를 통해 채식이 MAFLD의 영양 요법에 효율적이고 실현 가능한 방법이 될 수 있는지 여부를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiuhua Shen, Professor
- 전화번호: +86-139-1691-0428
- 이메일: srachel@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kaijie Xu, Master
- 전화번호: +86-150-2668-6958
- 이메일: kaijie111xu@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Xiuhua Shen, Doctor
- 전화번호: 13916910428
- 이메일: srachel@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 지방간으로 진단되고, BMI≥24.0kg/m²;
- 18-60세;
- 고혈당증, 고지혈증 및 높은 요산이 있는 경우 약물 치료를 받지 않았음;
- 지난 1개월 동안 항생제 없음;
- 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 3개월 이내에 지방간 질환의 약물 치료를 받은 자;
- 간경변증, 바이러스성 간염 및 기타 간 질환이 있는 환자
- 심각한 심장, 폐, 신장 질환 환자 및 암 환자;
- 임산부 및 수유부;
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹에 참여하려면 24주 트레일 동안 건강한 채식(육류, 가금류, 생선, 유제품을 피함)을 따라야 합니다. 일일 에너지 섭취량 = BMR(기초 대사율) × 1.25-500kcal；BMR = 370 + 21.6 × 제지방량(kg) 요구 에너지 공급 비율: 단백질 15%-20%; 지방 20%-25%; 탄수화물 50%-60%. |
식이 구조 및 에너지 섭취량을 변경하기 위해 매월 대면 인터뷰 및 격주 전화 통화를 통해 참가자에게 식단 지도가 제공됩니다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹에 참여하려면 24주 트레일 동안 건강한 잡식성 식단(식품 공급원에 대한 제한 없음)을 따라야 합니다. 일일 에너지 섭취량 = BMR × 1.25-500kcal；BMR = 370 + 21.6 × 제지방량(kg) 요구 에너지 공급 비율: 단백질 15%-20%; 지방 20%-25%; 탄수화물 50%-60%. |
식이 구조 및 에너지 섭취량을 변경하기 위해 매월 대면 인터뷰 및 격주 전화 통화를 통해 참가자에게 식단 지도가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 24주 개입 후 체지방량이었다.
기간: 24주
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체중감소, 특히 체지방량 감소는 MAFLD 및 그 합병증의 예방 및 치료에 가장 중요한 치료법이다. 기준선 및 24주 개입 후.
두 그룹 간의 개입 후 체지방량의 무게 차이가 주요 결과입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B-초음파 검사 및 섬유스캔 검사 결과
기간: 24주
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영상검사 결과는 간지방증과 간섬유화 정도를 알 수 있는 비알코올 지방간질환의 임상진단에 중요한 근거가 된다.
MAFLD의 이미징 결과는 연구의 기준선과 종료 시점에서 측정되고 비교됩니다.
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24주
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베이스라인 대비 24주 개입 시 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화
기간: 24주
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간 지방증은 종종 간 효소의 변화를 동반합니다.
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24주
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기준선에서 24주차 개입 시 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 24주
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간 지방증은 종종 간 효소의 변화를 동반합니다.
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24주
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24주 체중 변화
기간: 24주
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24주 개입은 체중 감소를 가져올 것으로 예상됩니다.
두 그룹 간의 체중 감소를 비교하겠습니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴플라이언스 설문조사 결과는 매달 수집됩니다.
기간: 24주
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MAFLD의 예방 및 치료에 대해 영양사와 의사에게 조언하는 데 중요할 수 있는 준수를 평가하기 위해 준수 척도를 설계했습니다.
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24주
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24주 개입 후 두 그룹 간의 혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 수준의 차이
기간: 24주
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원인 채식주의 식단은 식단의 식물성 특성으로 인해 더 많은 식물 화학 물질과 더 적은 포화 지방 및 콜레스테롤을 포함할 수 있으므로 더 나은 대사 상태와 더 가벼운 대사 부담을 초래합니다. 우리는 결국 두 그룹 간에 혈청 SOD 수준이 다르다고 추정했습니다. 연구의.
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24주
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24주 개입 후 두 그룹 간의 장내 세균총의 대사산물 차이.
기간: 24주
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채식이 장내 미생물 대사 산물에 미치는 영향을 조사하기 위한 중재 전후의 배설물 샘플.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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