El efecto de la dieta vegetariana en pacientes con enfermedad metabólica del hígado graso asociada
13 de mayo de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El efecto de la dieta vegetariana en pacientes con enfermedad metabólica del hígado graso asociada: un ensayo clínico aleatorizado
En este estudio, se reclutarán pacientes de 18 a 60 años con enfermedad metabólica del hígado graso asociado (MAFLD) para probar el efecto de intervención de la dieta vegetariana.
Este ensayo clínico aleatorizado aleatorizó a los individuos a una dieta vegetariana saludable o una dieta omnívora saludable durante 24 semanas.
Al inicio y después de la intervención de 24 semanas, se recopilarán y analizarán las manifestaciones clínicas de MAFLD, los niveles de obesidad, los índices de los parámetros del metabolismo de la glucosa y los lípidos, los resultados del cuestionario y las muestras fecales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control dietético sigue siendo una vía importante para la intervención nutricional de la enfermedad del hígado graso relacionado con el metabolismo.
Sin embargo, los estudios muestran que los pacientes tienen un bajo cumplimiento de la dieta tradicional.
El tema propuesto se basó en estudios previos, el reclutamiento de 220 pacientes obesos con enfermedad metabólica del hígado graso asociada de 18 a 60 años.
Después del consentimiento informado, se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de control, el grupo de intervención recibirá una intervención de dieta vegetariana saludable y el grupo de control recibirá una dieta omnívora saludable.
Ambas dietas están en línea con los principios del tratamiento del hígado graso.
Las intervenciones consistieron principalmente en entrevistas presenciales mensuales y entrevistas en línea cada 2 semanas, que serán realizadas por dietistas profesionales.
Se pidió a todos los participantes que no alteraran sus patrones de ejercicio durante el período de estudio.
El resultado primario fue el peso de la masa grasa después de 24 semanas de intervención.
Los resultados secundarios incluyeron hallazgos de imágenes (examen ultrasónico B y Fibroscan) de MAFLD, función hepática, medidas antropométricas, lípidos plasmáticos y niveles de glucosa.
Mientras tanto, se recopilarán y analizarán los índices de estrés oxidativo sérico, los resultados de la encuesta de cumplimiento y los metabolitos de la flora intestinal.
A través de la detección anterior de los indicadores relacionados con MAFLD y la obesidad, se explora si la dieta vegetariana puede ser una forma eficiente y factible para la terapia nutricional de MAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuhua Shen, Professor
- Número de teléfono: +86-139-1691-0428
- Correo electrónico: srachel@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaijie Xu, Master
- Número de teléfono: +86-150-2668-6958
- Correo electrónico: kaijie111xu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Número de teléfono: 13916910428
- Correo electrónico: srachel@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticado como hígado graso e IMC ≥ 24,0 kg/m²;
- 18-60 años;
- No haber recibido tratamiento farmacológico si presenta hiperglucemia, hiperlipidemia y ácido úrico elevado;
- Sin antibióticos en el último mes;
- El consentimiento informado del tutor;
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento farmacológico para la enfermedad del hígado graso dentro de los tres meses;
- Pacientes con cirrosis hepática, hepatitis viral y otras enfermedades hepáticas;
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales graves y pacientes con cáncer;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Otras condiciones que pueden afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se requiere que los participantes en este grupo sigan una dieta vegetariana saludable (evitar carne, pollo, pescado, lácteos) durante el recorrido de 24 semanas. Ingesta diaria de energía = BMR (tasa metabólica basal) × 1,25-500 kcal; BMR = 370 + 21,6 × Masa corporal magra (kg) Requerimientos de relación de suministro de energía: proteína 15%-20%; grasa 20%-25%; carbohidratos 50%-60%. |
Se dará orientación dietética a los participantes a través de entrevistas presenciales mensuales y llamadas telefónicas quincenales para cambiar su estructura dietética y consumo de energía.
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Comparador activo: Grupo de control
Se requiere que las participaciones en este grupo sigan una dieta omnívora saludable (sin restricciones en las fuentes de alimentos) durante el recorrido de 24 semanas. Ingesta diaria de energía = BMR × 1,25-500 kcal; BMR = 370 + 21,6 × Masa corporal magra (kg) Requerimientos de relación de suministro de energía: proteína 15%-20%; grasa 20%-25%; carbohidratos 50%-60%. |
Se dará orientación dietética a los participantes a través de entrevistas presenciales mensuales y llamadas telefónicas quincenales para cambiar su estructura dietética y consumo de energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue el peso de la masa grasa después de 24 semanas de intervención.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La pérdida de peso, especialmente la reducción de la masa grasa corporal, es el tratamiento más importante para la prevención y el tratamiento de MAFLD y sus complicaciones. En nuestro estudio, mediremos el peso de la masa grasa utilizando un analizador de composición corporal (Biospace Inbody 720, Corea) en el al inicio y después de la intervención de 24 semanas.
La diferencia en el peso de la masa grasa después de la intervención entre los dos grupos es el resultado primario.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del examen ultrasónico B y del examen Fibroscan
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los resultados del examen por imágenes son una base importante para el diagnóstico clínico de NAFLD, que puede mostrar el grado de esteatosis hepática y fibrosis hepática.
Los hallazgos de imágenes de MAFLD se medirán y compararán al inicio y al final de nuestro estudio.
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24 semanas
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Los cambios de la alanina aminotransferasa sérica (ALT) en la intervención de la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La esteatosis hepática suele ir acompañada de cambios en las enzimas hepáticas.
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24 semanas
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Los cambios de la aspartato aminotransferasa sérica (AST) en la intervención de la semana 24 desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La esteatosis hepática suele ir acompañada de cambios en las enzimas hepáticas.
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24 semanas
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Cambio de peso de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se espera que la intervención de 24 semanas produzca pérdida de peso.
Compararemos la pérdida de peso entre los dos grupos.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados de la encuesta de cumplimiento se recopilarán todos los meses.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Hemos diseñado una escala de cumplimiento para evaluar el cumplimiento, que puede ser importante para asesorar a los nutricionistas y médicos sobre la prevención y el tratamiento de MAFLD.
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24 semanas
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La diferencia del nivel de superóxido dismutasa sérica (SOD) entre dos grupos después de una intervención de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Debido a que la dieta vegetariana puede contener más fitoquímicos y menos grasas saturadas y colesterol debido a la naturaleza vegetal de la dieta, lo que da como resultado un mejor estado metabólico y una carga metabólica más leve, hemos supuesto que el nivel sérico de SOD será diferente entre dos grupos al final de estudio.
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24 semanas
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La diferencia de metabolitos de la flora intestinal entre dos grupos después de una intervención de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las muestras fecales antes y después de la intervención para examinar el efecto de las dietas vegetarianas en los metabolitos de la microbiota intestinal.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-22-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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