Effekten af vegetarisk kost på patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom
13. maj 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten af vegetarisk kost på patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom: Et randomiseret klinisk forsøg
I denne undersøgelse vil 18-60 år gamle patienter med metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) blive rekrutteret til at teste interventionseffekten af vegetarisk kost.
Dette randomiserede kliniske forsøg randomiserede individer til en sund vegetarisk kost eller en sund altædende kost i 24 uger.
Ved baseline og efter 24 ugers intervention vil de kliniske manifestationer af MAFLD, fedmeniveauer, indekser for glukose- og lipidmetabolismeparametre, resultater af spørgeskemaer og fæcesprøver blive indsamlet og analyseret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kostkontrol er fortsat en vigtig måde til ernæringsmæssig indgriben af metabolisk relaterede fedtleversygdomme.
Undersøgelser viser dog, at patienter har lav overholdelse af den traditionelle kost.
Emnet foreslået baseret på tidligere undersøgelser, rekruttering af 220 fedmepatienter med metabolisk associeret fedtleversygdom i alderen 18-60 år.
Efter det informerede samtykke vil de blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppe og kontrolgruppe, interventionsgruppe får sund vegetarisk kostintervention og kontrolgruppen sund altædende kost.
Begge diæter er i overensstemmelse med principperne for fedtleverbehandling.
Interventionerne bestod primært af face-to-face interview månedlige og online interview hver 2. uge, som vil blive udført af professionelle diætister.
Alle deltagere blev bedt om ikke at ændre deres træningsmønstre i løbet af undersøgelsesperioden.
Det primære resultat var vægten af fedtmasse efter 24 ugers intervention.
Sekundære resultater omfattede billeddiagnostiske fund (B-ultralydsundersøgelse og Fibroscan) af MAFLD, leverfunktion, antropometriske mål, plasmalipid- og glukoseniveauer.
I mellemtiden vil indekser for oxidativt stress i serum, resultater af complianceundersøgelse og metabolitter af tarmflora blive indsamlet og analyseret.
Gennem ovenstående påvisning af indikatorerne relateret til MAFLD og fedme, undersøges det, om den vegetariske kost kan være en effektiv og gennemførlig vej til ernæringsterapien af MAFLD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiuhua Shen, Professor
- Telefonnummer: +86-139-1691-0428
- E-mail: srachel@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaijie Xu, Master
- Telefonnummer: +86-150-2668-6958
- E-mail: kaijie111xu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Telefonnummer: 13916910428
- E-mail: srachel@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret som fedtlever og BMI≥24,0 kg/m²;
- 18-60 år gammel;
- Har ikke modtaget lægemiddelbehandling, hvis du har hyperglykæmi, hyperlipidæmi og høj urinsyre;
- Ingen antibiotika inden for den sidste 1 måned;
- Værgens informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget lægemiddelbehandling af fedtleversygdom inden for tre måneder;
- Patienter med levercirrhose, viral hepatitis og andre leversygdomme;
- Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyresygdomme og patienter med cancer;
- Gravide og ammende kvinder;
- Andre forhold, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagelse i denne gruppe er påkrævet for at følge en sund vegetarisk kost (undgå kød, fjerkræ, fisk, mejeriprodukter) i løbet af 24 ugers forløbet. Dagligt energiindtag = BMR(basal stofskifte) × 1,25-500kcal；BMR = 370 + 21,6 × Mager kropsmasse(kg) Krav til energiforsyningsforhold: protein 15%-20%; fedt 20%-25%; kulhydrat 50%-60%. |
Kostvejledning vil blive givet til deltagerne gennem månedlige ansigt-til-ansigt-interviews og telefonopkald hver anden uge for at ændre deres koststruktur og energiindtag.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagelse i denne gruppe er påkrævet for at følge en sund altædende kost (ingen begrænsning på fødekilder) i løbet af 24-ugers forløb. Dagligt energiindtag = BMR × 1,25-500kcal；BMR = 370 + 21,6 × Mager kropsmasse(kg) Krav til energiforsyningsforhold: protein 15%-20%; fedt 20%-25%; kulhydrat 50%-60%. |
Kostvejledning vil blive givet til deltagerne gennem månedlige ansigt-til-ansigt-interviews og telefonopkald hver anden uge for at ændre deres koststruktur og energiindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat var vægten af fedtmasse efter 24 ugers intervention.
Tidsramme: 24 uger
|
Vægttab, især reduktion af kropsfedtmasse, er den vigtigste behandling til forebyggelse og behandling af MAFLD og dets komplikationer. I vores undersøgelse vil vi måle vægten af fedtmasse ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (Biospace Inbody 720, Korea) på baseline og efter 24 ugers intervention.
Forskellen i vægten af fedtmasse efter intervention mellem de to grupper er det primære resultat.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af B-ultralydsundersøgelse og Fibroscan-undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
|
Billeddiagnostiske undersøgelsesresultater er et vigtigt grundlag for den kliniske diagnose af NAFLD, som kan vise graden af hepatisk steatose og hepatisk fibrose.
Billeddiagnostiske fund af MAFLD vil blive målt og sammenlignet ved baseline og slutningen af vores undersøgelse.
|
24 uger
|
|
Ændringerne af serum alanin aminotransferase (ALT) i uge 24 intervention fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
Hepatisk steatose er ofte ledsaget af ændringer i leverenzymer.
|
24 uger
|
|
Ændringerne af serum-aspartataminotransferase (AST) ved intervention i uge 24 fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
Hepatisk steatose er ofte ledsaget af ændringer i leverenzymer.
|
24 uger
|
|
24 ugers vægtændring
Tidsramme: 24 uger
|
Den 24-ugers intervention forventes at bringe vægttab.
Vi vil sammenligne vægttabet mellem de to grupper
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultaterne af overholdelsesundersøgelsen vil blive indsamlet hver måned.
Tidsramme: 24 uger
|
Vi har designet en compliance-skala til at evaluere compliance, hvilket kan være vigtigt for at rådgive ernæringseksperter og læger om forebyggelse og behandling af MAFLD.
|
24 uger
|
|
Forskellen i serum superoxid dismutase (SOD) niveau mellem to grupper efter 24 ugers intervention
Tidsramme: 24 uger
|
Fordi vegetarisk kost kan indeholde flere fytokemikalier og mindre mættet fedt og kolesterol på grund af kostens plantebaserede natur, hvilket resulterer i bedre metabolisk status og mildere metabolisk belastning, har vi antaget, at serum SOD-niveauet er forskelligt mellem to grupper i slutningen af studiet.
|
24 uger
|
|
Forskellen på metabolitter af tarmflora mellem to grupper efter 24 ugers intervention.
Tidsramme: 24 uger
|
Fækale prøver før og efter interventionen for at undersøge effekten af vegetarisk kost på tarmmikrobiota-metabolitter.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-22-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .