Kasvisruokavalion vaikutus potilaisiin, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kasvisruokavalion vaikutus potilaisiin, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa 18–60-vuotiaita potilaita, joilla on aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus (MAFLD), rekrytoidaan testaamaan kasvisruokavalion interventiovaikutusta.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yksilöt satunnaistettiin terveelliseen kasvisruokavalioon tai terveelliseen kaikkiruokavalioon 24 viikon ajaksi.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon toimenpiteen jälkeen kerätään ja analysoidaan MAFLD:n kliiniset oireet, liikalihavuus, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaparametrien indeksit, kyselylomakkeen tulokset ja ulostenäytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion valvonta on edelleen tärkeä tapa ravitsemukselliseen puuttumiseen aineenvaihduntaan liittyvissä rasvamaksasairauksissa.
Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että potilaat noudattavat huonosti perinteistä ruokavaliota.
Ehdotettu aihe perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, 220 lihavuuspotilaan rekrytointi, joilla on 18-60-vuotiaita aineenvaihduntaan liittyvää rasvamaksasairautta.
Tietoisen suostumuksen jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään, interventioryhmälle annetaan terveellisen kasvisruokavalion interventio ja kontrolliryhmälle terveellinen kaikkiruokavalio.
Molemmat ruokavaliot ovat rasvamaksahoidon periaatteiden mukaisia.
Interventiot koostuivat pääosin kasvokkain suoritettavista haastatteluista kuukausittain ja verkkohaastatteluista 2 viikon välein, jotka suoritetaan ammattimaisten ravitsemusterapeuttien toimesta.
Kaikkia osallistujia pyydettiin olemaan muuttamatta harjoitustottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
Ensisijainen tulos oli rasvamassan paino 24 viikon toimenpiteen jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat MAFLD:n kuvantamislöydökset (B-ultraäänitutkimus ja Fibroscan), maksan toiminta, antropometriset mittaukset, plasman lipidi- ja glukoositasot.
Sillä välin kerätään ja analysoidaan seerumin oksidatiivisen stressin indeksit, vaatimustenmukaisuustutkimuksen tulokset ja suolistoflooran metaboliitit.
Yllä olevan MAFLD:hen ja liikalihavuuteen liittyvien indikaattoreiden havaitsemisen avulla selvitetään, voiko kasvisruokavalio olla tehokas ja toteuttamiskelpoinen tapa MAFLD:n ravitsemusterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiuhua Shen, Professor
- Puhelinnumero: +86-139-1691-0428
- Sähköposti: srachel@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaijie Xu, Master
- Puhelinnumero: +86-150-2668-6958
- Sähköposti: kaijie111xu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Puhelinnumero: 13916910428
- Sähköposti: srachel@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu rasvamaksa ja BMI ≥ 24,0 kg/m²;
- 18-60 vuotta vanha;
- eivät ole saaneet lääkehoitoa, jos sinulla on hyperglykemia, hyperlipidemia ja korkea virtsahappo;
- Ei antibiootteja viimeisen kuukauden aikana;
- huoltajan tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut lääkehoitoa rasvamaksasairauksiin kolmen kuukauden kuluessa;
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, virushepatiitti ja muut maksasairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, munuaissairauksia ja syöpäpotilaat;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tähän ryhmään osallistuvien tulee noudattaa terveellistä kasvisruokavaliota (välttää lihaa, siipikarjaa, kalaa, maitotuotteita) 24 viikon polun aikana. Päivittäinen energian saanti = BMR (perusaineenvaihduntanopeus) × 1,25-500 kcal；BMR = 370 + 21,6 × Laiha ruumiinmassa (kg) Energian saantisuhteen vaatimukset: proteiini 15%-20%; rasvaa 20-25 %; hiilihydraatteja 50-60 %. |
Osallistujille annetaan ruokaohjeistusta kuukausittain kasvokkain tehtävien haastattelujen ja kahden viikon välein soitettavien puheluiden avulla, jotta he voivat muuttaa ruokavalion rakennetta ja energiansaantia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään osallistuvien tulee noudattaa terveellistä kaikkiruokaista ruokavaliota (ei rajoituksia ravinnon lähteille) 24 viikon polun aikana. Päivittäinen energian saanti = BMR × 1,25-500kcal；BMR = 370 + 21,6 × Laiha paino (kg) Energian saantisuhteen vaatimukset: proteiini 15%-20%; rasvaa 20-25 %; hiilihydraatteja 50-60 %. |
Osallistujille annetaan ruokaohjeistusta kuukausittain kasvokkain tehtävien haastattelujen ja kahden viikon välein soitettavien puheluiden avulla, jotta he voivat muuttaa ruokavalion rakennetta ja energiansaantia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli rasvamassan paino 24 viikon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Painonpudotus, erityisesti kehon rasvamassan vähentäminen, on tärkein hoitomuoto MAFLD:n ja sen komplikaatioiden ehkäisyssä ja hoidossa. Tutkimuksessamme mittaamme rasvamassan painoa kehonkoostumusanalysaattorilla (Biospace Inbody 720, Korea) lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulos on ero rasvamassan painossa toimenpiteen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-ultraäänitutkimuksen ja Fibroscan-tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvantamistutkimuksen tulokset ovat tärkeä perusta NAFLD:n kliiniselle diagnoosille, joka voi osoittaa maksan rasvakudoksen ja maksafibroosin asteen.
MAFLD:n kuvantamislöydöksiä mitataan ja verrataan tutkimuksemme lähtötilanteessa ja lopussa.
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset viikolla 24 interventiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksan steatoosiin liittyy usein muutoksia maksaentsyymeissä.
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutokset viikon 24 interventiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maksan steatoosiin liittyy usein muutoksia maksaentsyymeissä.
|
24 viikkoa
|
|
24 viikon painonmuutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon toimenpiteen odotetaan tuovan painonpudotuksen.
Vertailemme näiden kahden ryhmän painonpudotusta
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuustutkimuksen tulokset kerätään kuukausittain.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Olemme suunnitelleet noudattamisasteikon noudattamisen arvioimiseksi, mikä voi olla tärkeää neuvoakseen ravitsemusasiantuntijoita ja lääkäreitä MAFLD:n ehkäisystä ja hoidosta.
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin superoksididismutaasin (SOD) tason ero kahden ryhmän välillä 24 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koska kasvisruokavalio voi sisältää enemmän fytokemikaaleja ja vähemmän tyydyttynyttä rasvaa ja kolesterolia ruokavalion kasviperäisyyden vuoksi, mikä johtaa parempaan aineenvaihduntaan ja lievempään aineenvaihduntakuormitukseen, olemme olettaneet, että seerumin SOD-taso on erilainen kahden ryhmän välillä lopussa. opiskelusta.
|
24 viikkoa
|
|
Suolistoflooran metaboliittien ero kahden ryhmän välillä 24 viikon toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ulostenäytteet ennen interventiota ja sen jälkeen kasvisruokavalioiden vaikutuksen tutkimiseksi suoliston mikrobiotan metaboliitteihin.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-22-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .