L'effetto della dieta vegetariana sui pazienti con malattia del fegato grasso associata al metabolismo
13 maggio 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'effetto della dieta vegetariana sui pazienti con steatosi epatica associata al metabolismo: uno studio clinico randomizzato
In questo studio, verranno reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con steatosi epatica metabolica associata (MAFLD) per testare l'effetto di intervento della dieta vegetariana.
Questo studio clinico randomizzato ha randomizzato le persone a seguire una dieta vegetariana sana o una dieta onnivora sana per 24 settimane.
Al basale e dopo l'intervento di 24 settimane, saranno raccolte e analizzate le manifestazioni cliniche di MAFLD, i livelli di obesità, gli indici per i parametri del metabolismo glicemico e lipidico, i risultati del questionario e dei campioni fecali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo dietetico rimane un modo importante per l'intervento nutrizionale della steatosi epatica correlata al metabolismo.
Tuttavia, gli studi dimostrano che i pazienti hanno una bassa compliance alla dieta tradizionale.
L'argomento proposto sulla base di studi precedenti, ha reclutato 220 pazienti obesi con steatosi epatica metabolica associata di età compresa tra 18 e 60 anni.
Dopo il consenso informato, saranno divisi casualmente in gruppo di intervento e gruppo di controllo, al gruppo di intervento verrà somministrato un intervento di dieta vegetariana sana e al gruppo di controllo verrà somministrata una dieta onnivora sana.
Entrambe le diete sono in linea con i principi del trattamento del fegato grasso.
Gli interventi consistevano principalmente in interviste faccia a faccia mensili e interviste online ogni 2 settimane, che saranno eseguite da dietisti professionisti.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di non modificare i propri schemi di esercizio durante il periodo di studio.
L'outcome primario era il peso della massa grassa dopo 24 settimane di intervento.
Gli esiti secondari includevano risultati di imaging (esame B-ecografia e Fibroscan) di MAFLD, funzionalità epatica, misure antropometriche, livelli plasmatici di lipidi e glucosio.
Nel frattempo, saranno raccolti e analizzati gli indici di stress ossidativo sierico, i risultati dell'indagine di compliance ei metaboliti della flora intestinale.
Attraverso il suddetto rilevamento degli indicatori relativi a MAFLD e obesità, si esplora se la dieta vegetariana possa essere un modo efficiente e fattibile per la terapia nutrizionale di MAFLD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiuhua Shen, Professor
- Numero di telefono: +86-139-1691-0428
- Email: srachel@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaijie Xu, Master
- Numero di telefono: +86-150-2668-6958
- Email: kaijie111xu@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Numero di telefono: 13916910428
- Email: srachel@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente diagnosticato come steatosi epatica e BMI≥24,0 kg/m²;
- 18-60 anni;
- Non hanno ricevuto un trattamento farmacologico in caso di iperglicemia, iperlipidemia e acido urico alto;
- Nessun antibiotico nell'ultimo mese;
- Il consenso informato del tutore;
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento farmacologico della steatosi epatica entro tre mesi;
- Pazienti con cirrosi epatica, epatite virale e altre malattie del fegato;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali e malati di cancro;
- Donne incinte e che allattano;
- Altre condizioni che possono influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le partecipanti a questo gruppo devono seguire una sana dieta vegetariana (evitare carne, pollame, pesce, latticini) durante il percorso di 24 settimane. Assunzione energetica giornaliera = BMR (metabolismo basale) × 1,25-500 kcal; BMR = 370 + 21,6 × Massa corporea magra (kg) Fabbisogno di rapporto di approvvigionamento energetico: proteine 15%-20%; grassi 20%-25%; carboidrati 50%-60%. |
Ai partecipanti verrà fornita una guida dietetica attraverso interviste faccia a faccia mensili e telefonate bisettimanali per modificare la loro struttura alimentare e l'apporto energetico.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le partecipanti a questo gruppo devono seguire una sana dieta onnivora (nessuna restrizione sulle fonti di cibo) durante il percorso di 24 settimane. Assunzione energetica giornaliera = BMR × 1,25-500kcal；BMR = 370 + 21,6 × Massa corporea magra (kg) Fabbisogno di rapporto di approvvigionamento energetico: proteine 15%-20%; grassi 20%-25%; carboidrati 50%-60%. |
Ai partecipanti verrà fornita una guida dietetica attraverso interviste faccia a faccia mensili e telefonate bisettimanali per modificare la loro struttura alimentare e l'apporto energetico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario era il peso della massa grassa dopo 24 settimane di intervento.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La perdita di peso, in particolare la riduzione della massa grassa corporea, è il trattamento più importante per la prevenzione e il trattamento della MAFLD e delle sue complicanze. Nel nostro studio, misureremo il peso della massa grassa utilizzando un analizzatore di composizione corporea (Biospace Inbody 720, Corea) presso il basale e dopo 24 settimane di intervento.
La differenza nel peso della massa grassa dopo l'intervento tra i due gruppi è l'outcome primario.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'esame ecografico B e dell'esame Fibroscan
Lasso di tempo: 24 settimane
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I risultati dell'esame di imaging sono una base importante per la diagnosi clinica di NAFLD, che può mostrare il grado di steatosi epatica e fibrosi epatica.
I risultati dell'imaging di MAFLD saranno misurati e confrontati al basale e alla fine del nostro studio.
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24 settimane
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I cambiamenti dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) alla settimana 24 intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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La steatosi epatica è spesso accompagnata da alterazioni degli enzimi epatici.
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24 settimane
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I cambiamenti dell'aspartato aminotransferasi sierica (AST) alla settimana 24 intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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La steatosi epatica è spesso accompagnata da alterazioni degli enzimi epatici.
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24 settimane
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Cambio di peso di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'intervento di 24 settimane dovrebbe portare alla perdita di peso.
Confronteremo la perdita di peso tra i due gruppi
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati del sondaggio sulla conformità saranno raccolti ogni mese.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Abbiamo progettato una scala di conformità per valutare la conformità, che può essere importante per consigliare nutrizionisti e medici sulla prevenzione e il trattamento della MAFLD.
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24 settimane
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La differenza del livello sierico di superossido dismutasi (SOD) tra due gruppi dopo un intervento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Poiché la dieta vegetariana può contenere più sostanze fitochimiche e meno grassi saturi e colesterolo a causa della natura vegetale della dieta, con conseguente migliore stato metabolico e minor carico metabolico, abbiamo presunto che il livello sierico di SOD sia diverso tra i due gruppi alla fine di studio.
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24 settimane
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La differenza dei metaboliti della flora intestinale tra due gruppi dopo un intervento di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
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I campioni fecali prima e dopo l'intervento per esaminare l'effetto delle diete vegetariane sui metaboliti del microbiota intestinale.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-22-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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