Wpływ diety wegetariańskiej na pacjentów ze stłuszczeniem wątroby związanym z metabolizmem
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wpływ diety wegetariańskiej na pacjentów ze stłuszczeniem wątroby związanym z metabolizmem: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu pacjenci w wieku 18-60 lat z metaboliczną chorobą stłuszczeniową wątroby (MAFLD) zostaną zrekrutowani w celu przetestowania efektu interwencji diety wegetariańskiej.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym losowo przydzielono osoby do zdrowej diety wegetariańskiej lub zdrowej diety wszystkożernej przez 24 tygodnie.
Na początku i po 24-tygodniowej interwencji zostaną zebrane i przeanalizowane objawy kliniczne MAFLD, poziomy otyłości, wskaźniki parametrów metabolizmu glukozy i lipidów, wyniki kwestionariusza i próbki kału.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola diety pozostaje ważnym sposobem interwencji żywieniowej w metabolicznej stłuszczeniowej chorobie wątroby.
Jednak badania pokazują, że pacjenci słabo przestrzegają tradycyjnej diety.
Temat zaproponowano na podstawie wcześniejszych badań, rekrutując 220 pacjentów z otyłością i metabolicznym stłuszczeniem wątroby w wieku 18-60 lat.
Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną, grupa interwencyjna otrzyma interwencję zdrowej diety wegetariańskiej, a grupa kontrolna otrzyma zdrową dietę wszystkożerną.
Obie diety są zgodne z zasadami leczenia stłuszczenia wątroby.
Interwencje polegały przede wszystkim na comiesięcznych rozmowach bezpośrednich i co 2 tygodniach wywiadach online, które będą przeprowadzane przez profesjonalnych dietetyków.
Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o niezmienianie wzorców ćwiczeń podczas okresu badania.
Pierwszorzędowym wynikiem była masa tkanki tłuszczowej po 24 tygodniach interwencji.
Drugorzędowe wyniki obejmowały wyniki obrazowania (badanie ultradźwiękowe B i Fibroscan) MAFLD, czynność wątroby, pomiary antropometryczne, poziomy lipidów i glukozy w osoczu.
W międzyczasie zostaną zebrane i przeanalizowane wskaźniki stresu oksydacyjnego w surowicy, wyniki badania zgodności oraz metabolity flory jelitowej.
Poprzez powyższe wykrywanie wskaźników związanych z MAFLD i otyłością bada się, czy dieta wegetariańska może być skutecznym i wykonalnym sposobem terapii żywieniowej MAFLD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiuhua Shen, Professor
- Numer telefonu: +86-139-1691-0428
- E-mail: srachel@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaijie Xu, Master
- Numer telefonu: +86-150-2668-6958
- E-mail: kaijie111xu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Numer telefonu: 13916910428
- E-mail: srachel@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowano stłuszczenie wątroby i BMI ≥24,0 kg/m²;
- 18-60 lat;
- Nie otrzymał leczenia farmakologicznego, jeśli ma hiperglikemię, hiperlipidemię i wysoki poziom kwasu moczowego;
- Brak antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
- Świadoma zgoda opiekuna;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali leczenie farmakologiczne stłuszczeniowej choroby wątroby w ciągu trzech miesięcy;
- Pacjenci z marskością wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby i innymi chorobami wątroby;
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, nerek i pacjenci z chorobą nowotworową;
- Kobiety w ciąży i karmiące;
- Inne warunki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnictwo w tej grupie jest wymagane, aby przestrzegać zdrowej diety wegetariańskiej (unikać mięsa, drobiu, ryb, nabiału) podczas 24-tygodniowego szlaku. Dzienne spożycie energii = BMR (podstawowa przemiana materii) × 1,25-500 kcal; BMR = 370 + 21,6 × Beztłuszczowa masa ciała (kg) Zapotrzebowanie na wskaźnik podaży energii: białko 15%-20%; tłuszcz 20%-25%; węglowodany 50%-60%. |
Wskazówki dietetyczne będą udzielane uczestnikom poprzez comiesięczne bezpośrednie wywiady i co dwa tygodnie rozmowy telefoniczne w celu zmiany struktury diety i spożycia energii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnictwo w tej grupie wymaga przestrzegania zdrowej diety wszystkożernej (bez ograniczeń co do źródeł pożywienia) podczas 24-tygodniowego szlaku. Dzienne spożycie energii = BMR × 1,25-500kcal; BMR = 370 + 21,6 × Beztłuszczowa masa ciała (kg) Zapotrzebowanie na podaż energii: białko 15%-20%; tłuszcz 20%-25%; węglowodany 50%-60%. |
Wskazówki dietetyczne będą udzielane uczestnikom poprzez comiesięczne bezpośrednie wywiady i co dwa tygodnie rozmowy telefoniczne w celu zmiany struktury diety i spożycia energii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem była masa tkanki tłuszczowej po 24 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Utrata masy ciała, a zwłaszcza redukcja masy tkanki tłuszczowej, jest najważniejszym sposobem zapobiegania i leczenia MAFLD i jego powikłań. W naszym badaniu będziemy mierzyć masę tkanki tłuszczowej za pomocą analizatora składu ciała (Biospace Inbody 720, Korea) wyjściowo i po 24-tygodniowej interwencji.
Różnica w masie tkanki tłuszczowej po interwencji między dwiema grupami jest głównym wynikiem.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania B-ultradźwiękowego i badania Fibroscan
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wyniki badań obrazowych stanowią ważną podstawę klinicznego rozpoznania NAFLD, która może wykazać stopień stłuszczenia i zwłóknienia wątroby.
Wyniki badań obrazowych MAFLD zostaną zmierzone i porównane na początku i na końcu naszego badania.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w 24. tygodniu interwencji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stłuszczeniu wątroby często towarzyszą zmiany enzymów wątrobowych.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w 24. tygodniu interwencji w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stłuszczeniu wątroby często towarzyszą zmiany enzymów wątrobowych.
|
24 tygodnie
|
|
24-tygodniowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oczekuje się, że 24-tygodniowa interwencja przyniesie utratę wagi.
Porównamy utratę wagi między dwiema grupami
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania zgodności będą zbierane co miesiąc.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opracowaliśmy skalę zgodności do oceny przestrzegania zaleceń, która może być ważna przy doradzaniu dietetykom i lekarzom w zakresie profilaktyki i leczenia MAFLD.
|
24 tygodnie
|
|
Różnica poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy między dwiema grupami po 24-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ponieważ dieta wegetariańska może zawierać więcej fitochemikaliów i mniej tłuszczów nasyconych i cholesterolu ze względu na roślinny charakter diety, co skutkuje lepszym statusem metabolicznym i łagodniejszym obciążeniem metabolicznym, założyliśmy, że poziom SOD w surowicy będzie różny między dwiema grupami na końcu studiów.
|
24 tygodnie
|
|
Różnica metabolitów flory jelitowej między dwiema grupami po 24-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Próbki kału przed i po interwencji w celu zbadania wpływu diet wegetariańskich na metabolity mikroflory jelitowej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-22-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .