O efeito da dieta vegetariana em pacientes com doença hepática gordurosa metabólica associada
13 de maio de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O efeito da dieta vegetariana em pacientes com doença hepática gordurosa metabólica associada: um ensaio clínico randomizado
Neste estudo, pacientes de 18 a 60 anos com doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD) serão recrutados para testar o efeito da intervenção da dieta vegetariana.
Este ensaio clínico randomizado randomizou indivíduos para uma dieta vegetariana saudável ou uma dieta onívora saudável por 24 semanas.
No início e após a intervenção de 24 semanas, as manifestações clínicas de MAFLD, níveis de obesidade, índices de glicose e parâmetros do metabolismo lipídico, resultados do questionário e amostras fecais serão coletados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle dietético continua sendo uma forma importante de intervenção nutricional na doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo.
No entanto, estudos mostram que os pacientes têm baixa adesão à dieta tradicional.
O tópico proposto com base em estudos anteriores, recrutamento de 220 pacientes obesos com doença hepática gordurosa metabólica associada com idades entre 18 e 60 anos.
Após o consentimento informado, eles serão divididos aleatoriamente em grupo de intervenção e grupo controle, o grupo de intervenção receberá intervenção de dieta vegetariana saudável e o grupo de controle receberá dieta onívora saudável.
Ambas as dietas estão de acordo com os princípios do tratamento do fígado gorduroso.
As intervenções consistiram principalmente em entrevistas face a face mensalmente e entrevistas online a cada 2 semanas, que serão realizadas por nutricionistas profissionais.
Todos os participantes foram orientados a não alterar seus padrões de exercício durante o período do estudo.
O desfecho primário foi o peso da massa gorda após 24 semanas de intervenção.
Os resultados secundários incluíram achados de imagem (exame B-ultrasonic e Fibroscan) de MAFLD, função hepática, medidas antropométricas, lipídios plasmáticos e níveis de glicose.
Nesse ínterim, serão coletados e analisados índices séricos de estresse oxidativo, resultados de compliance e metabólitos da flora intestinal.
Através da detecção acima dos indicadores relacionados à MAPLD e obesidade, é explorado se a dieta vegetariana pode ser uma forma eficiente e viável para a terapia nutricional da MAPLD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuhua Shen, Professor
- Número de telefone: +86-139-1691-0428
- E-mail: srachel@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Kaijie Xu, Master
- Número de telefone: +86-150-2668-6958
- E-mail: kaijie111xu@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Número de telefone: 13916910428
- E-mail: srachel@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado como esteatose hepática e IMC≥24,0kg/m²;
- 18 a 60 anos;
- Não ter recebido tratamento medicamentoso se apresentar hiperglicemia, hiperlipidemia e ácido úrico elevado;
- Sem antibióticos no último 1 mês;
- O consentimento informado do tutor;
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento medicamentoso para doença hepática gordurosa dentro de três meses;
- Pacientes com cirrose hepática, hepatite viral e outras doenças hepáticas;
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais graves e pacientes com câncer;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Outras condições que podem afetar os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
As participações neste grupo são obrigadas a seguir uma dieta vegetariana saudável (evitar carne, aves, peixe, laticínios) durante a trilha de 24 semanas. Ingestão diária de energia = BMR (taxa metabólica basal) × 1,25-500kcal; BMR = 370 + 21,6 × massa corporal magra (kg) Requerimentos de taxa de suprimento de energia: proteína 15%-20%; gordura 20%-25%; carboidratos 50%-60%. |
Orientação dietética será dada aos participantes por meio de entrevistas presenciais mensais e telefonemas quinzenais para mudar sua estrutura alimentar e ingestão de energia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As participações neste grupo são obrigadas a seguir uma dieta onívora saudável (sem restrição de fontes de alimentos) durante a trilha de 24 semanas. Ingestão diária de energia = BMR × 1,25-500kcal; BMR = 370 + 21,6 × massa corporal magra (kg) Requisitos de proporção de suprimento de energia: proteína 15%-20%; gordura 20%-25%; carboidratos 50%-60%. |
Orientação dietética será dada aos participantes por meio de entrevistas presenciais mensais e telefonemas quinzenais para mudar sua estrutura alimentar e ingestão de energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário foi o peso da massa gorda após 24 semanas de intervenção.
Prazo: 24 semanas
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A perda de peso, especialmente a redução da massa de gordura corporal, é o tratamento mais importante para a prevenção e tratamento da MAFLD e suas complicações. basal e após 24 semanas de intervenção.
A diferença no peso da massa gorda após a intervenção entre os dois grupos é o desfecho primário.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do exame ultrassônico B e do exame Fibroscan
Prazo: 24 semanas
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Os resultados dos exames de imagem são uma base importante para o diagnóstico clínico da DHGNA, que pode mostrar o grau de esteatose hepática e fibrose hepática.
Os achados de imagem de MAFLD serão medidos e comparados no início e no final de nosso estudo.
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24 semanas
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As alterações da alanina aminotransferase (ALT) sérica na intervenção da semana 24 desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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A esteatose hepática é frequentemente acompanhada por alterações nas enzimas hepáticas.
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24 semanas
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As alterações da aspartato aminotransferase sérica (AST) na semana 24 de intervenção a partir da linha de base
Prazo: 24 semanas
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A esteatose hepática é frequentemente acompanhada por alterações nas enzimas hepáticas.
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24 semanas
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Mudança de peso em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Espera-se que a intervenção de 24 semanas traga perda de peso.
Iremos comparar a perda de peso entre os dois grupos
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados da pesquisa de conformidade serão coletados mensalmente.
Prazo: 24 semanas
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Elaboramos uma escala de adesão para avaliar a adesão, que pode ser importante para orientar os nutricionistas e médicos sobre a prevenção e tratamento da MAFLD.
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24 semanas
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A diferença do nível sérico de superóxido dismutase (SOD) entre dois grupos após 24 semanas de intervenção
Prazo: 24 semanas
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Porque a dieta vegetariana pode conter mais fitoquímicos e menos gordura saturada e colesterol devido à natureza vegetal da dieta, resultando em melhor estado metabólico e carga metabólica mais leve, presumimos que o nível sérico de SOD seja diferente entre dois grupos no final de estudo.
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24 semanas
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A diferença de metabólitos da flora intestinal entre dois grupos após 24 semanas de intervenção.
Prazo: 24 semanas
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As amostras fecais antes e depois da intervenção para examinar o efeito das dietas vegetarianas nos metabólitos da microbiota intestinal.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-22-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .