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Die Wirkung der vegetarischen Ernährung auf Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung

13. Mai 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirkung einer vegetarischen Ernährung auf Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie werden 18- bis 60-jährige Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung (MAFLD) rekrutiert, um den Interventionseffekt einer vegetarischen Ernährung zu testen. Diese randomisierte klinische Studie randomisierte Personen für 24 Wochen zu einer gesunden vegetarischen Ernährung oder einer gesunden omnivoren Ernährung. Zu Beginn und nach der 24-wöchigen Intervention werden die klinischen Manifestationen von MAFLD, Fettleibigkeitsniveaus, Indizes für Glukose- und Lipidstoffwechselparameter, Ergebnisse von Fragebögen und Stuhlproben gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diätetische Kontrolle bleibt ein wichtiger Weg zur ernährungsphysiologischen Intervention bei metabolisch bedingter Fettlebererkrankung. Studien zeigen jedoch, dass Patienten die traditionelle Ernährung nur unzureichend einhalten. Das auf der Grundlage früherer Studien vorgeschlagene Thema war die Rekrutierung von 220 Adipositaspatienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung im Alter von 18 bis 60 Jahren. Nach der Einverständniserklärung werden sie nach dem Zufallsprinzip in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt, die Interventionsgruppe erhält eine gesunde vegetarische Ernährungsintervention und die Kontrollgruppe erhält eine gesunde Allesfresser-Ernährung. Beide Diäten entsprechen den Grundsätzen der Fettleberbehandlung. Die Interventionen bestanden hauptsächlich aus monatlichen persönlichen Interviews und Online-Interviews alle 2 Wochen, die von professionellen Ernährungsberatern durchgeführt werden. Alle Teilnehmer wurden gebeten, ihre Trainingsmuster während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Das primäre Ergebnis war das Gewicht der Fettmasse nach 24-wöchiger Intervention. Sekundäre Endpunkte waren bildgebende Befunde (B-Ultraschalluntersuchung und Fibroscan) von MAFLD, Leberfunktion, anthropometrische Messungen, Plasmalipid- und Glukosespiegel. In der Zwischenzeit werden Indizes für oxidativen Stress im Serum, Ergebnisse von Compliance-Umfragen und Metaboliten der Darmflora gesammelt und analysiert. Durch die obige Erfassung der Indikatoren im Zusammenhang mit MAFLD und Adipositas wird untersucht, ob die vegetarische Ernährung ein effizienter und praktikabler Weg zur Ernährungstherapie von MAFLD sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiuhua Shen, Professor
  • Telefonnummer: +86-139-1691-0428
  • E-Mail: srachel@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert als Fettleber und BMI ≥ 24,0 kg/m²;
  2. 18-60 Jahre alt;
  3. keine medikamentöse Behandlung erhalten haben, wenn Sie an Hyperglykämie, Hyperlipidämie und hoher Harnsäure leiden;
  4. Keine Antibiotika in den letzten 1 Monat;
  5. Die informierte Zustimmung des Vormunds;

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von drei Monaten eine medikamentöse Behandlung einer Fettlebererkrankung erhalten haben;
  2. Patienten mit Leberzirrhose, Virushepatitis und anderen Lebererkrankungen;
  3. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nierenerkrankungen und Patienten mit Krebs;
  4. Schwangere und stillende Frauen;
  5. Andere Bedingungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen während des 24-wöchigen Trails eine gesunde vegetarische Ernährung einhalten (Fleisch, Geflügel, Fisch, Milchprodukte vermeiden).

Tägliche Energieaufnahme = BMR (Grundumsatz) × 1,25–500 kcal；BMR = 370 + 21,6 × fettfreie Körpermasse (kg) Bedarf an Energiezufuhrverhältnis: Protein 15 %–20 %; Fett 20%-25%; Kohlenhydrate 50%-60%.
Verhalten: Ernährungsintervention
Ernährungsberatung wird den Teilnehmern durch monatliche persönliche Gespräche und zweiwöchentliche Telefonanrufe gegeben, um ihre Ernährungsstruktur und Energieaufnahme zu ändern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen während des 24-wöchigen Trails eine gesunde Allesfresser-Diät einhalten (keine Beschränkung der Nahrungsquellen).

Tägliche Energieaufnahme = BMR × 1,25–500 kcal； BMR = 370 + 21,6 × fettfreie Körpermasse (kg) Anforderungen an das Energiezufuhrverhältnis: Protein 15 %–20 %; Fett 20%-25%; Kohlenhydrate 50%-60%.
Verhalten: Ernährungsintervention
Ernährungsberatung wird den Teilnehmern durch monatliche persönliche Gespräche und zweiwöchentliche Telefonanrufe gegeben, um ihre Ernährungsstruktur und Energieaufnahme zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war das Gewicht der Fettmasse nach 24-wöchiger Intervention.
Zeitfenster: 24 Wochen
Gewichtsverlust, insbesondere die Reduzierung der Körperfettmasse, ist die wichtigste Behandlung zur Vorbeugung und Behandlung von MAFLD und seinen Komplikationen. In unserer Studie werden wir das Gewicht der Fettmasse mit einem Körperanalysegerät (Biospace Inbody 720, Korea) messen Baseline und nach 24-wöchiger Intervention. Der Unterschied im Gewicht der Fettmasse nach der Intervention zwischen den beiden Gruppen ist das primäre Ergebnis.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der B-Ultraschalluntersuchung und der Fibroscan-Untersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bildgebende Untersuchungsergebnisse sind eine wichtige Grundlage für die klinische Diagnose der NAFLD, die den Grad der hepatischen Steatose und Leberfibrose zeigen kann. Bildgebende Befunde von MAFLD werden zu Beginn und am Ende unserer Studie gemessen und verglichen.
24 Wochen
Die Veränderungen der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Intervention in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Hepatische Steatose wird oft von Veränderungen der Leberenzyme begleitet.
24 Wochen
Die Veränderungen der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) in Woche 24 Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Hepatische Steatose wird oft von Veränderungen der Leberenzyme begleitet.
24 Wochen
24-wöchige Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der 24-wöchige Eingriff soll eine Gewichtsabnahme bringen. Wir werden den Gewichtsverlust zwischen den beiden Gruppen vergleichen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Compliance-Umfrage werden jeden Monat gesammelt.
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir haben eine Compliance-Skala entwickelt, um die Compliance zu bewerten, was wichtig sein kann, um Ernährungswissenschaftler und Ärzte über die Prävention und Behandlung von MAFLD zu beraten.
24 Wochen
Der Unterschied des Serum-Superoxid-Dismutase (SOD)-Spiegels zwischen zwei Gruppen nach 24-wöchiger Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
Da eine vegetarische Ernährung aufgrund der pflanzlichen Natur der Ernährung mehr sekundäre Pflanzenstoffe und weniger gesättigte Fettsäuren und Cholesterin enthalten kann, was zu einem besseren Stoffwechselstatus und einer geringeren Stoffwechselbelastung führt, haben wir angenommen, dass der Serum-SOD-Spiegel zwischen zwei Gruppen am Ende unterschiedlich ist des Studiums.
24 Wochen
Der Unterschied der Metaboliten der Darmflora zwischen zwei Gruppen nach 24-wöchiger Intervention.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Kotproben vor und nach dem Eingriff zur Untersuchung der Wirkung vegetarischer Ernährung auf Stoffwechselprodukte der Darmmikrobiota.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-22-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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