Effekten av vegetarisk kosthold på pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom
13. mai 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekten av vegetarisk kosthold på pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom: En randomisert klinisk studie
I denne studien vil 18-60 år gamle pasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD) rekrutteres for å teste intervensjonseffekten av vegetarisk kosthold.
Denne randomiserte kliniske studien randomiserte individer til et sunt vegetarisk kosthold eller et sunt altetende kosthold i 24 uker.
Ved baseline og etter 24 ukers intervensjon vil de kliniske manifestasjonene av MAFLD, fedmenivåer, indekser for glukose- og lipidmetabolismeparametere, resultater fra spørreskjema og fekale prøver samles inn og analyseres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kostholdskontroll er fortsatt en viktig måte for ernæringsmessig intervensjon av metabolsk relatert fettleversykdom.
Studier viser imidlertid at pasienter har lav etterlevelse av det tradisjonelle kostholdet.
Emnet foreslått basert på tidligere studier, rekruttering av 220 fedmepasienter med metabolsk assosiert fettleversykdom i alderen 18-60 år.
Etter informert samtykke vil de bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, intervensjonsgruppe vil få sunn vegetarisk diettintervensjon og kontrollgruppen sunn altetende diett.
Begge diettene er i tråd med prinsippene for fettleverbehandling.
Intervensjonene besto primært av ansikt-til-ansikt intervju månedlig og nettintervju hver 2. uke, som vil bli utført av profesjonelle kostholdseksperter.
Alle deltakerne ble bedt om ikke å endre treningsmønsteret i løpet av studieperioden.
Det primære resultatet var vekten av fettmasse etter 24 ukers intervensjon.
Sekundære utfall inkluderte avbildningsfunn (B-ultralydundersøkelse og Fibroscan) av MAFLD, leverfunksjon, antropometriske mål, plasmalipid- og glukosenivåer.
I mellomtiden vil indekser for oksidativt stress i serum, resultater fra samsvarsundersøkelse og metabolitter av tarmflora bli samlet inn og analysert.
Gjennom ovennevnte påvisning av indikatorene relatert til MAFLD og fedme, utforskes det om vegetarisk kosthold kan være en effektiv og gjennomførbar vei til ernæringsterapi av MAFLD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiuhua Shen, Professor
- Telefonnummer: +86-139-1691-0428
- E-post: srachel@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaijie Xu, Master
- Telefonnummer: +86-150-2668-6958
- E-post: kaijie111xu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Telefonnummer: 13916910428
- E-post: srachel@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert som fettlever og BMI≥24,0 kg/m²;
- 18-60 år gammel;
- Har ikke mottatt medikamentell behandling hvis du har hyperglykemi, hyperlipidemi og høy urinsyre;
- Ingen antibiotika siste 1 måned;
- Vergens informerte samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt medikamentell behandling av fettleversykdom innen tre måneder;
- Pasienter med levercirrhose, viral hepatitt og andre leversykdommer;
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyresykdommer og pasienter med kreft;
- Gravide og ammende kvinner;
- Andre forhold som kan påvirke resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakelse i denne gruppen er nødvendig for å følge et sunt vegetarisk kosthold (unngå kjøtt, fjærfe, fisk, meieriprodukter) i løpet av 24-ukers løype. Daglig energiinntak = BMR(basal metabolsk rate) × 1,25-500kcal；BMR = 370 + 21,6 × Mager kroppsmasse(kg) Krav til energiforsyningsforhold: protein 15%-20%; fett 20%-25%; karbohydrat 50%-60%. |
Kostholdsveiledning vil bli gitt til deltakerne gjennom månedlige ansikt-til-ansikt intervjuer og annenhver uke telefonsamtaler for å endre kostholdsstruktur og energiinntak.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakelse i denne gruppen er påkrevd for å følge et sunt altetende kosthold (ingen begrensning på matkilder) i løpet av 24 ukers løype. Daglig energiinntak = BMR × 1,25-500kcal；BMR = 370 + 21,6 × Mager kroppsmasse(kg) Krav til energiforsyningsforhold: protein 15%-20%; fett 20%-25%; karbohydrat 50%-60%. |
Kostholdsveiledning vil bli gitt til deltakerne gjennom månedlige ansikt-til-ansikt intervjuer og annenhver uke telefonsamtaler for å endre kostholdsstruktur og energiinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet var vekten av fettmasse etter 24 ukers intervensjon.
Tidsramme: 24 uker
|
Vekttap, spesielt reduksjon av kroppsfettmasse, er den viktigste behandlingen for forebygging og behandling av MAFLD og dens komplikasjoner. I vår studie vil vi måle vekten av fettmassen ved hjelp av en kroppssammensetningsanalysator (Biospace Inbody 720, Korea) ved baseline og etter 24 ukers intervensjon.
Forskjellen i vekten av fettmasse etter intervensjon mellom de to gruppene er det primære resultatet.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av B-ultralydundersøkelse og Fibroscan-undersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Bildeundersøkelsesresultater er et viktig grunnlag for den kliniske diagnosen NAFLD, som kan vise graden av hepatisk steatose og leverfibrose.
Imaging funn av MAFLD vil bli målt og sammenlignet ved baseline og slutten av vår studie.
|
24 uker
|
|
Endringene av serum alanin aminotransferase (ALT) ved uke 24 intervensjon fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Hepatisk steatose er ofte ledsaget av endringer i leverenzymer.
|
24 uker
|
|
Endringene i serumaspartataminotransferase (AST) ved intervensjon uke 24 fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Hepatisk steatose er ofte ledsaget av endringer i leverenzymer.
|
24 uker
|
|
24 ukers vektendring
Tidsramme: 24 uker
|
Den 24-ukers intervensjonen forventes å gi vekttap.
Vi vil sammenligne vekttapet mellom de to gruppene
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene av samsvarsundersøkelsen vil bli samlet inn hver måned.
Tidsramme: 24 uker
|
Vi har utviklet en compliance-skala for å evaluere samsvar, noe som kan være viktig for å gi råd til ernæringsfysiologer og leger om forebygging og behandling av MAFLD.
|
24 uker
|
|
Forskjellen i serumsuperoksiddismutase (SOD) nivå mellom to grupper etter 24 ukers intervensjon
Tidsramme: 24 uker
|
Fordi vegetarisk kosthold kan inneholde flere fytokjemikalier og mindre mettet fett og kolesterol på grunn av diettens plantebaserte natur, noe som resulterer i bedre metabolsk status og mildere metabolsk belastning, har vi antatt at serum SOD-nivået er forskjellig mellom to grupper på slutten av studiet.
|
24 uker
|
|
Forskjellen mellom metabolitter av tarmflora mellom to grupper etter 24-ukers intervensjon.
Tidsramme: 24 uker
|
Avføringsprøvene før og etter intervensjonen for å undersøke effekten av vegetariske dietter på metabolitter av tarmmikrobiota.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-22-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .