素食对代谢相关性脂肪肝患者的影响
素食对代谢相关性脂肪肝患者的影响：一项随机临床试验
本研究将招募18-60岁的代谢相关性脂肪肝（MAFLD）患者来测试素食的干预效果。
这项随机临床试验将个体随机分配到健康的素食或健康的杂食饮食中，为期 24 周。
在基线和干预24周后，收集并分析MAFLD的临床表现、肥胖水平、糖脂代谢指标、问卷结果和粪便样本。
研究概览
详细说明
饮食控制仍然是代谢相关脂肪肝营养干预的重要途径。
然而，研究表明，患者对传统饮食的依从性较低。
本课题在前期研究的基础上，招募了220名年龄在18-60岁的代谢相关性脂肪肝肥胖患者。
知情同意后随机分为干预组和对照组，干预组给予健康素食饮食干预，对照组给予健康杂食饮食干预。
两种饮食都符合脂肪肝的治疗原则。
干预主要包括每月一次的面对面访谈和每两周一次的在线访谈，由专业营养师进行。
所有参与者都被要求在研究期间不要改变他们的锻炼方式。
主要结果是干预 24 周后脂肪量的重量。
次要结果包括 MAFLD 的影像学检查结果（B 超检查和纤维扫描）、肝功能、人体测量指标、血浆脂质和葡萄糖水平。
同时收集并分析血清氧化应激指标、依从性调查结果和肠道菌群代谢产物。
通过以上MAFLD与肥胖相关指标的检测，探讨素食是否可以成为MAFLD营养治疗的有效可行途径。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuhua Shen, Professor
- 电话号码：+86-139-1691-0428
- 邮箱：srachel@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Kaijie Xu, Master
- 电话号码：+86-150-2668-6958
- 邮箱：kaijie111xu@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Xiuhua Shen, Doctor
- 电话号码：13916910428
- 邮箱：srachel@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为脂肪肝，且BMI≥24.0kg/m²；
- 18-60岁；
- 有高血糖、高血脂、高尿酸未接受过药物治疗；
- 最近 1 个月内未使用抗生素；
- 监护人的知情同意；
排除标准：
- 三个月内接受过脂肪肝药物治疗；
- 肝硬化、病毒性肝炎等肝病患者；
- 严重心、肺、肾疾病患者及癌症患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 可能影响研究结果的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在为期 24 周的活动中，参加该小组的参与者必须遵循健康的素食饮食（避免吃肉、家禽、鱼和奶制品）。 每日能量摄入= BMR(基础代谢率) × 1.25-500kcal；BMR = 370 + 21.6 × 瘦体重(kg) 供能比例要求：蛋白质15%-20%；脂肪20%-25%；碳水化合物50%-60%。 |
将通过每月一次的面对面访谈和每两周一次的电话访问，对参与者进行饮食指导，以改变他们的饮食结构和能量摄入。
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有源比较器：控制组
在为期 24 周的试验中，参加该小组的参与者必须遵循健康的杂食性饮食（不限制食物来源）。 每日能量摄入= BMR × 1.25-500kcal；BMR = 370 + 21.6 × 瘦体重(kg) 供能比例要求：蛋白质15%-20%；脂肪20%-25%；碳水化合物50%-60%。 |
将通过每月一次的面对面访谈和每两周一次的电话访问，对参与者进行饮食指导，以改变他们的饮食结构和能量摄入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是干预 24 周后脂肪量的重量。
大体时间：24周
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减肥，尤其是减少体脂肪量，是预防和治疗 MAFLD 及其并发症最重要的治疗方法。在我们的研究中，我们将使用身体成分分析仪（Biospace Inbody 720，韩国）在基线和 24 周干预后。
两组干预后脂肪质量的差异是主要结果。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B超检查及Fibroscan检查结果
大体时间：24周
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影像学检查结果是临床诊断NAFLD的重要依据，可以显示肝脏脂肪变性和肝纤维化的程度。
MAFLD 的成像结果将在我们研究的基线和结束时进行测量和比较。
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24周
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干预24周时血清谷丙转氨酶（ALT）较基线的变化
大体时间：24周
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肝脂肪变性常伴有肝酶的变化。
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24周
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干预24周时血清谷草转氨酶（AST）较基线的变化
大体时间：24周
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肝脂肪变性常伴有肝酶的变化。
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24周
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24周体重变化
大体时间：24周
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预计为期 24 周的干预会带来体重减轻。
我们将比较两组之间的体重减轻
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合规调查的结果将每月收集一次。
大体时间：24周
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我们设计了一个依从性量表来评估依从性，这可能对营养师和医生提供预防和治疗 MAFLD 的建议很重要。
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24周
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干预24周后两组血清超氧化物歧化酶（SOD）水平差异
大体时间：24周
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由于素食饮食的植物性可能含有更多的植物化学物质和更少的饱和脂肪和胆固醇，导致更好的代谢状态和更轻的代谢负担，我们推测最后两组之间的血清SOD水平不同研究。
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24周
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干预24周后两组肠道菌群代谢物的差异。
大体时间：24周
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干预前后的粪便样本，以检查素食饮食对肠道微生物群代谢物的影响。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiuhua Shen, Professor、Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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饮食干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人