Het effect van vegetarisch dieet op patiënten met metabole geassocieerde leververvetting
13 mei 2024 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het effect van een vegetarisch dieet op patiënten met metabool geassocieerde leververvetting: een gerandomiseerde klinische studie
In deze studie zullen 18-60-jarige patiënten met metabool geassocieerde leververvetting (MAFLD) worden gerekruteerd om het interventie-effect van een vegetarisch dieet te testen.
Deze gerandomiseerde klinische studie randomiseerde individuen gedurende 24 weken naar een gezond vegetarisch dieet of een gezond omnivoor dieet.
Bij de basislijn en na de interventie van 24 weken zullen de klinische manifestaties van MAFLD, zwaarlijvigheidsniveaus, indices voor glucose- en vetmetabolismeparameters, resultaten van vragenlijst en fecale monsters worden verzameld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dieetcontrole blijft een belangrijke manier voor voedingsinterventie van metabolisch gerelateerde leververvetting.
Studies tonen echter aan dat patiënten het traditionele dieet slecht volgen.
Het onderwerp dat werd voorgesteld op basis van eerdere studies, was het rekruteren van 220 zwaarlijvige patiënten met metabool geassocieerde leververvetting in de leeftijd van 18-60 jaar.
Na de geïnformeerde toestemming worden ze willekeurig verdeeld in de interventiegroep en de controlegroep, de interventiegroep krijgt een gezonde vegetarische voeding en de controlegroep krijgt een gezond omnivoor dieet.
Beide diëten zijn in overeenstemming met de principes van de behandeling van leververvetting.
Interventies bestonden voornamelijk uit maandelijks face-to-face interview en elke 2 weken online interview, uitgevoerd door professionele diëtisten.
Alle deelnemers werd gevraagd hun bewegingspatroon tijdens de onderzoeksperiode niet te wijzigen.
De primaire uitkomstmaat was het gewicht van de vetmassa na 24 weken interventie.
Secundaire uitkomsten omvatten beeldvormingsbevindingen (B-ultrasoon onderzoek en Fibroscan) van MAFLD, leverfunctie, antropometrische metingen, plasmalipiden- en glucosespiegels.
Ondertussen zullen serumoxidatieve stressindices, resultaten van nalevingsonderzoek en metabolieten van de darmflora worden verzameld en geanalyseerd.
Door de bovenstaande detectie van de indicatoren gerelateerd aan MAFLD en obesitas, wordt onderzocht of het vegetarische dieet een efficiënte en haalbare manier kan zijn voor de voedingstherapie van MAFLD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiuhua Shen, Professor
- Telefoonnummer: +86-139-1691-0428
- E-mail: srachel@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaijie Xu, Master
- Telefoonnummer: +86-150-2668-6958
- E-mail: kaijie111xu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Telefoonnummer: 13916910428
- E-mail: srachel@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd als leververvetting en BMI ≥ 24,0 kg/m²;
- 18-60 jaar oud;
- geen medicamenteuze behandeling hebben gekregen als u hyperglykemie, hyperlipidemie en hoog urinezuur heeft;
- Geen antibiotica in de afgelopen 1 maand;
- de geïnformeerde toestemming van de voogd;
Uitsluitingscriteria:
- Binnen drie maanden een medicamenteuze behandeling van leververvetting hebben gekregen;
- Patiënten met levercirrose, virale hepatitis en andere leverziekten;
- Patiënten met ernstige hart-, long-, nieraandoeningen en patiënten met kanker;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Andere aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelname aan deze groep is vereist om een gezond vegetarisch dieet te volgen (vermijd vlees, gevogelte, vis, zuivelproducten) tijdens het 24 weken durende traject. Dagelijkse energie-inname = BMR (basaal metabolisme) × 1,25-500 kcal; BMR = 370 + 21,6 × Lean body mass (kg) Eisen aan energietoevoerverhouding: eiwit 15%-20%; vet 20%-25%; koolhydraten 50%-60%. |
Dieetbegeleiding zal aan de deelnemers worden gegeven door middel van maandelijkse face-to-face interviews en tweewekelijkse telefoongesprekken om hun voedingsstructuur en energie-inname te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelname aan deze groep is verplicht om een gezond omnivoor dieet te volgen (geen beperking op voedselbronnen) tijdens het 24 weken durende traject. Dagelijkse energie-inname = BMR × 1,25-500 kcal; BMR = 370 + 21,6 × vetvrije massa (kg) Eisen aan energievoorziening: eiwit 15%-20%; vet 20%-25%; koolhydraten 50%-60%. |
Dieetbegeleiding zal aan de deelnemers worden gegeven door middel van maandelijkse face-to-face interviews en tweewekelijkse telefoongesprekken om hun voedingsstructuur en energie-inname te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was het gewicht van de vetmassa na 24 weken interventie.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gewichtsverlies, vooral de vermindering van de lichaamsvetmassa, is de belangrijkste behandeling voor de preventie en behandeling van MAFLD en de complicaties ervan. baseline en na 24 weken interventie.
Het verschil in het gewicht van de vetmassa na interventie tussen de twee groepen is de primaire uitkomst.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van B-ultrasoon onderzoek en Fibroscan-onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beeldvormingsonderzoeksresultaten vormen een belangrijke basis voor de klinische diagnose van NAFLD, die de mate van leversteatose en leverfibrose kan aantonen.
Beeldvormingsbevindingen van MAFLD zullen worden gemeten en vergeleken bij de basislijn en het einde van onze studie.
|
24 weken
|
|
De veranderingen van serum-alanine-aminotransferase (ALT) in week 24 interventie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hepatische steatose gaat vaak gepaard met veranderingen in leverenzymen.
|
24 weken
|
|
De veranderingen van serumaspartaataminotransferase (AST) in week 24 interventie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hepatische steatose gaat vaak gepaard met veranderingen in leverenzymen.
|
24 weken
|
|
24 weken gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
De 24 weken durende interventie zal naar verwachting leiden tot gewichtsverlies.
We zullen het gewichtsverlies tussen de twee groepen vergelijken
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De resultaten van het nalevingsonderzoek worden maandelijks verzameld.
Tijdsspanne: 24 weken
|
We hebben een nalevingsschaal ontworpen om de naleving te evalueren, wat belangrijk kan zijn om de voedingsdeskundigen en artsen te adviseren over de preventie en behandeling van MAFLD.
|
24 weken
|
|
Het verschil in serum superoxide dismutase (SOD) niveau tussen twee groepen na een interventie van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Omdat een vegetarisch dieet mogelijk meer fytochemicaliën en minder verzadigd vet en cholesterol bevat vanwege de plantaardige aard van het dieet, wat resulteert in een betere metabolische status en mildere metabole belasting, hebben we aangenomen dat het serum-SOD-niveau aan het einde tussen twee groepen verschillend zal zijn van studie.
|
24 weken
|
|
Het verschil in metabolieten van de darmflora tussen twee groepen na een interventie van 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
De fecesmonsters voor en na de interventie om het effect van vegetarische diëten op de metabolieten van de darmmicrobiota te onderzoeken.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-22-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .