L'effet du régime végétarien sur les patients atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme
13 mai 2024 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'effet du régime végétarien sur les patients atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme：Un essai clinique randomisé
Dans cette étude, des patients âgés de 18 à 60 ans atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme (MAFLD) seront recrutés pour tester l'effet d'intervention du régime végétarien.
Cet essai clinique randomisé a randomisé des individus à un régime végétarien sain ou à un régime omnivore sain pendant 24 semaines.
Au départ et après l'intervention de 24 semaines, les manifestations cliniques de MAFLD, les niveaux d'obésité, les indices des paramètres du métabolisme du glucose et des lipides, les résultats du questionnaire et des échantillons fécaux seront collectés et analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle alimentaire reste un moyen important pour l'intervention nutritionnelle de la stéatose hépatique liée au métabolisme.
Cependant, des études montrent que les patients ont une faible observance du régime alimentaire traditionnel.
Le sujet proposé est basé sur des études antérieures, le recrutement de 220 patients obèses atteints de stéatose hépatique associée au métabolisme âgés de 18 à 60 ans.
Après le consentement éclairé, ils seront divisés au hasard en groupe d'intervention et groupe de contrôle, le groupe d'intervention recevra une intervention de régime végétarien sain et le groupe de contrôle recevra un régime omnivore sain.
Les deux régimes sont conformes aux principes du traitement du foie gras.
Les interventions consistaient principalement en des entretiens en face à face mensuels et des entretiens en ligne toutes les 2 semaines, qui seront réalisés par des diététistes professionnels.
Tous les participants ont été invités à ne pas modifier leurs habitudes d'exercice au cours de la période d'étude.
Le critère de jugement principal était le poids de la masse grasse après 24 semaines d'intervention.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les résultats d'imagerie (examen par ultrasons B et Fibroscan) de MAFLD, la fonction hépatique, les mesures anthropométriques, les taux plasmatiques de lipides et de glucose.
Parallèlement, les indices de stress oxydatif sérique, les résultats de l'enquête d'observance et les métabolites de la flore intestinale seront collectés et analysés.
Grâce à la détection ci-dessus des indicateurs liés à la MAFLD et à l'obésité, il est exploré si le régime végétarien peut être un moyen efficace et réalisable de thérapie nutritionnelle de la MAFLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiuhua Shen, Professor
- Numéro de téléphone: +86-139-1691-0428
- E-mail: srachel@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaijie Xu, Master
- Numéro de téléphone: +86-150-2668-6958
- E-mail: kaijie111xu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Numéro de téléphone: 13916910428
- E-mail: srachel@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cliniquement diagnostiqué comme stéatose hépatique et IMC ≥ 24,0 kg/m² ;
- 18-60 ans;
- N'ont pas reçu de traitement médicamenteux en cas d'hyperglycémie, d'hyperlipidémie et d'acide urique élevé ;
- Aucun antibiotique au cours du dernier mois ;
- Le consentement éclairé du tuteur ;
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement médicamenteux contre la stéatose hépatique dans les trois mois ;
- Patients atteints de cirrhose du foie, d'hépatite virale et d'autres maladies du foie ;
- Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales graves et patients atteints de cancer ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Autres conditions pouvant affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à ce groupe doivent suivre un régime végétarien sain (éviter la viande, la volaille, le poisson, les produits laitiers) pendant les 24 semaines du parcours. Apport énergétique quotidien = BMR (taux métabolique de base) × 1,25-500 kcal；BMR = 370 + 21,6 × Masse corporelle maigre (kg) Exigences du rapport d'apport énergétique : protéines 15 %-20 % ; matières grasses 20%-25% ; glucides 50%-60%. |
Des conseils diététiques seront donnés aux participants par le biais d'entretiens mensuels en face à face et d'appels téléphoniques bihebdomadaires pour modifier leur structure alimentaire et leur apport énergétique.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants à ce groupe sont tenus de suivre un régime omnivore sain (aucune restriction sur les sources de nourriture) pendant le parcours de 24 semaines. Apport énergétique quotidien = BMR × 1,25-500kcal；BMR = 370 + 21,6 × Masse corporelle maigre (kg) Exigences du rapport d'apport énergétique : protéines 15 %-20 % ; matières grasses 20%-25% ; glucides 50%-60%. |
Des conseils diététiques seront donnés aux participants par le biais d'entretiens mensuels en face à face et d'appels téléphoniques bihebdomadaires pour modifier leur structure alimentaire et leur apport énergétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal était le poids de la masse grasse après 24 semaines d'intervention.
Délai: 24 semaines
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La perte de poids, en particulier la réduction de la masse grasse corporelle, est le traitement le plus important pour la prévention et le traitement de la MAFLD et de ses complications. Dans notre étude, nous mesurerons le poids de la masse grasse à l'aide d'un analyseur de composition corporelle (Biospace Inbody 720, Corée) au au départ et après une intervention de 24 semaines.
La différence de poids de la masse grasse après intervention entre les deux groupes est le critère de jugement principal.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de l'examen par ultrasons B et de l'examen Fibroscan
Délai: 24 semaines
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Les résultats des examens d'imagerie sont une base importante pour le diagnostic clinique de la NAFLD, qui peut montrer le degré de stéatose hépatique et de fibrose hépatique.
Les résultats d'imagerie de MAFLD seront mesurés et comparés au départ et à la fin de notre étude.
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24 semaines
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Les changements de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) à la semaine 24 d'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
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La stéatose hépatique s'accompagne souvent de modifications des enzymes hépatiques.
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24 semaines
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Les changements de l'aspartate aminotransférase sérique (AST) à la semaine 24 d'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
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La stéatose hépatique s'accompagne souvent de modifications des enzymes hépatiques.
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24 semaines
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Changement de poids sur 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'intervention de 24 semaines devrait entraîner une perte de poids.
Nous comparerons la perte de poids entre les deux groupes
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats de l'enquête de conformité seront recueillis chaque mois.
Délai: 24 semaines
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Nous avons conçu une échelle d'observance pour évaluer l'observance, ce qui peut être important pour conseiller les nutritionnistes et les médecins sur la prévention et le traitement de la MAFLD.
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24 semaines
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La différence de taux sérique de superoxyde dismutase (SOD) entre deux groupes après une intervention de 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Parce que le régime végétarien peut contenir plus de composés phytochimiques et moins de graisses saturées et de cholestérol en raison de la nature végétale du régime, ce qui entraîne un meilleur statut métabolique et une charge métabolique plus légère, nous avons supposé que le niveau de SOD sérique était différent entre deux groupes à la fin d'Etude.
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24 semaines
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La différence des métabolites de la flore intestinale entre deux groupes après une intervention de 24 semaines.
Délai: 24 semaines
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Les échantillons fécaux avant et après l'intervention pour examiner l'effet des régimes végétariens sur les métabolites du microbiote intestinal.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-22-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .