Влияние вегетарианской диеты на пациентов с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени
13 мая 2024 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Влияние вегетарианской диеты на пациентов с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании будут набраны пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени (MAFLD) для проверки эффекта вмешательства вегетарианской диеты.
В этом рандомизированном клиническом исследовании люди были рандомизированы на здоровую вегетарианскую диету или на здоровую всеядную диету в течение 24 недель.
На исходном уровне и после 24-недельного вмешательства будут собираться и анализироваться клинические проявления MAFLD, уровни ожирения, показатели показателей глюкозы и параметров липидного обмена, результаты анкетирования и образцы кала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетический контроль остается важным способом нутритивного вмешательства при жировой болезни печени, связанной с метаболизмом.
Однако исследования показывают, что пациенты плохо соблюдают традиционную диету.
Тема предложена на основе предыдущих исследований, включающих 220 пациентов с ожирением и метаболически ассоциированной жировой болезнью печени в возрасте от 18 до 60 лет.
После получения информированного согласия они будут случайным образом разделены на группу вмешательства и контрольную группу, группе вмешательства будет назначена здоровая вегетарианская диета, а контрольной группе - здоровая всеядная диета.
Обе диеты соответствуют принципам лечения ожирения печени.
Вмешательства состояли в основном из личных интервью ежемесячно и онлайн-интервью каждые 2 недели, которые будут проводиться профессиональными диетологами.
Всех участников попросили не менять схемы упражнений в течение периода исследования.
Первичным результатом был вес жировой массы через 24 недели вмешательства.
Вторичные результаты включали данные визуализации (B-ультразвуковое исследование и Fibroscan) MAFLD, функцию печени, антропометрические показатели, уровни липидов и глюкозы в плазме.
В то же время будут собраны и проанализированы индексы окислительного стресса в сыворотке, результаты исследования соблюдения режима и метаболиты кишечной флоры.
Благодаря вышеуказанному обнаружению показателей, связанных с MAFLD и ожирением, исследуется, может ли вегетарианская диета быть эффективным и осуществимым способом диетотерапии MAFLD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiuhua Shen, Professor
- Номер телефона: +86-139-1691-0428
- Электронная почта: srachel@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaijie Xu, Master
- Номер телефона: +86-150-2668-6958
- Электронная почта: kaijie111xu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiuhua Shen, Doctor
- Номер телефона: 13916910428
- Электронная почта: srachel@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирован жировой гепатоз и ИМТ ≥24,0 кг/м²;
- 18-60 лет;
- Не получали медикаментозное лечение при гипергликемии, гиперлипидемии и высоком уровне мочевой кислоты;
- Отсутствие антибиотиков в течение последнего 1 месяца;
- информированное согласие опекуна;
Критерий исключения:
- Получили медикаментозное лечение жировой болезни печени в течение трех месяцев;
- Больные с циррозом печени, вирусным гепатитом и другими заболеваниями печени;
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек и онкологические больные;
- Беременные и кормящие женщины;
- Другие условия, которые могут повлиять на результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы должны соблюдать здоровую вегетарианскую диету (избегать мяса, птицы, рыбы, молочных продуктов) в течение 24-недельного курса. Ежедневное потребление энергии = BMR (базовый метаболизм) × 1,25-500 ккал；BMR = 370 + 21,6 × Безжировая масса тела (кг) Требования к соотношению энергообеспечения: белок 15%-20%; жир 20%-25%; углеводы 50%-60%. |
Диетические рекомендации будут даны участникам посредством ежемесячных личных интервью и телефонных звонков раз в две недели, чтобы изменить их структуру питания и потребление энергии.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы должны соблюдать здоровую всеядную диету (без ограничений по источникам пищи) в течение 24-недельного курса. Ежедневное потребление энергии = BMR × 1,25-500 ккал；BMR = 370 + 21,6 × Безжировая масса тела (кг) Требования к соотношению энергообеспечения: белок 15%-20%; жир 20%-25%; углеводы 50%-60%. |
Диетические рекомендации будут даны участникам посредством ежемесячных личных интервью и телефонных звонков раз в две недели, чтобы изменить их структуру питания и потребление энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом был вес жировой массы через 24 недели вмешательства.
Временное ограничение: 24 недели
|
Потеря веса, особенно уменьшение жировой массы тела, является наиболее важным методом профилактики и лечения MAFLD и ее осложнений. В нашем исследовании мы будем измерять массу жировой массы с помощью анализатора состава тела (Biospace Inbody 720, Корея) в исходный уровень и после 24-недельного вмешательства.
Разница в весе жировой массы после вмешательства между двумя группами является первичным результатом.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты В-ультразвукового исследования и исследования Фиброскан
Временное ограничение: 24 недели
|
Результаты визуализирующего обследования являются важной основой для клинической диагностики НАЖБП, которая может показать степень стеатоза и фиброза печени.
Результаты визуализации MAFLD будут измеряться и сравниваться в начале и в конце нашего исследования.
|
24 недели
|
|
Изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке на 24-й неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Стеатоз печени часто сопровождается изменениями печеночных ферментов.
|
24 недели
|
|
Изменения аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке на 24-й неделе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Стеатоз печени часто сопровождается изменениями печеночных ферментов.
|
24 недели
|
|
24-недельное изменение веса
Временное ограничение: 24 недели
|
Ожидается, что 24-недельное вмешательство приведет к снижению веса.
Мы сравним потерю веса между двумя группами.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты исследования соответствия будут собираться каждый месяц.
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы разработали шкалу соответствия для оценки соответствия, которая может быть важна для консультирования диетологов и врачей по вопросам профилактики и лечения MAFLD.
|
24 недели
|
|
Разница уровня сывороточной супероксиддисмутазы (СОД) между двумя группами после 24-недельного вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
|
Поскольку вегетарианская диета может содержать больше фитохимических веществ и меньше насыщенных жиров и холестерина из-за растительной природы диеты, что приводит к лучшему метаболическому статусу и более легкой метаболической нагрузке, мы предположили, что уровень СОД в сыворотке различается между двумя группами в конце. учебы.
|
24 недели
|
|
Разница метаболитов кишечной флоры между двумя группами после 24-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 24 недели
|
Образцы кала до и после вмешательства для изучения влияния вегетарианской диеты на метаболиты кишечной микробиоты.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-22-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .