Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vegetariánské stravy na pacienty s metabolickým ztučněním jater

13. května 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vliv vegetariánské stravy na pacienty s metabolickým ztučněním jater: Randomizovaná klinická studie

V této studii budou vybráni pacienti ve věku 18-60 let s metabolickým ztučněním jater (MAFLD), aby testovali intervenční účinek vegetariánské stravy. Tato randomizovaná klinická studie randomizovala jednotlivce na zdravou vegetariánskou stravu nebo zdravou všežravou stravu po dobu 24 týdnů. Na začátku a po 24týdenní intervenci budou shromážděny a analyzovány klinické projevy MAFLD, hladiny obezity, indexy parametrů metabolismu glukózy a lipidů, výsledky dotazníků a vzorků stolice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní kontrola zůstává důležitým způsobem nutriční intervence u metabolického ztučnění jater. Studie však ukazují, že pacienti mají nízkou compliance k tradiční dietě. Téma navržené na základě předchozích studií, nábor 220 obézních pacientů s metabolickým ztučněním jater ve věku 18-60 let. Po informovaném souhlasu budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, intervenční skupině bude podávána zdravá vegetariánská strava a kontrolní skupině bude podávána zdravá všežravá strava. Obě diety jsou v souladu se zásadami léčby ztučnění jater. Intervence sestávaly především z osobního rozhovoru měsíčně a online rozhovoru každé 2 týdny, který budou provádět profesionální dietologové. Všichni účastníci byli požádáni, aby během období studie neměnili své cvičební vzorce. Primárním výsledkem byla hmotnost tukové hmoty po 24týdenní intervenci. Sekundární výsledky zahrnovaly zobrazovací nálezy (B-ultrazvukové vyšetření a Fibroscan) MAFLD, jaterní funkce, antropometrická měření, plazmatické hladiny lipidů a glukózy. Mezitím budou shromažďovány a analyzovány indexy oxidačního stresu v séru, výsledky průzkumu compliance a metabolity střevní flóry. Prostřednictvím výše uvedené detekce indikátorů souvisejících s MAFLD a obezitou je zkoumáno, zda vegetariánská strava může být účinnou a proveditelnou cestou k nutriční terapii MAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiuhua Shen, Professor
  • Telefonní číslo: +86-139-1691-0428
  • E-mail: srachel@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiuhua Shen, Doctor
          • Telefonní číslo: 13916910428
          • E-mail: srachel@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována ztučnění jater a BMI ≥ 24,0 kg/m²;
  2. 18-60 let;
  3. nepodstoupili léčbu drogami, pokud máte hyperglykémii, hyperlipidémii a vysokou hladinu kyseliny močové;
  4. Žádná antibiotika za poslední 1 měsíc;
  5. Informovaný souhlas opatrovníka;

Kritéria vyloučení:

  1. během tří měsíců podstoupili medikamentózní léčbu ztučnění jater;
  2. Pacienti s jaterní cirhózou, virovou hepatitidou a jinými onemocněními jater;
  3. Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, ledvin a pacienti s rakovinou;
  4. Těhotné a kojící ženy;
  5. Další podmínky, které mohou ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Účastníci v této skupině jsou povinni dodržovat zdravou vegetariánskou stravu (vyvarovat se masa, drůbeže, ryb, mléčných výrobků) během 24týdenní stezky.

Denní příjem energie = BMR (bazální metabolismus) × 1,25-500 kcal；BMR = 370 + 21,6 × Tělesná hmotnost (kg) Požadavky na poměr dodávky energie: bílkoviny 15 %-20 %; tuk 20%-25%; sacharidy 50%-60%.
Behaviorální: dietní zásah
Dietní poradenství bude účastníkům poskytnuto prostřednictvím měsíčních osobních rozhovorů a telefonických hovorů jednou za dva týdny, aby změnili strukturu stravy a energetický příjem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Účastníci v této skupině jsou povinni dodržovat zdravou všežravou stravu (bez omezení zdrojů potravy) během 24týdenní stezky.

Denní energetický příjem = BMR × 1,25-500 kcal；BMR = 370 + 21,6 × Čistá tělesná hmotnost (kg) Požadavky na poměr dodávky energie: bílkoviny 15 %-20 %; tuk 20%-25%; sacharidy 50%-60%.
Behaviorální: dietní zásah
Dietní poradenství bude účastníkům poskytnuto prostřednictvím měsíčních osobních rozhovorů a telefonických hovorů jednou za dva týdny, aby změnili strukturu stravy a energetický příjem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byla hmotnost tukové hmoty po 24týdenní intervenci.
Časové okno: 24 týdnů
Ztráta hmotnosti, zejména redukce tělesné tukové hmoty, je nejdůležitější léčbou pro prevenci a léčbu MAFLD a jejích komplikací V naší studii budeme měřit hmotnost tukové hmoty pomocí analyzátoru tělesného složení (Biospace Inbody 720, Korea) na výchozí a po 24týdenní intervenci. Rozdíl v hmotnosti tukové hmoty po intervenci mezi těmito dvěma skupinami je primárním výsledkem.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky B-ultrazvukového vyšetření a vyšetření Fibroscan
Časové okno: 24 týdnů
Výsledky zobrazovacího vyšetření jsou důležitým podkladem pro klinickou diagnostiku NAFLD, která může ukázat stupeň jaterní steatózy a jaterní fibrózy. Zobrazovací nálezy MAFLD budou měřeny a porovnány na začátku a na konci naší studie.
24 týdnů
Změny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) ve 24. týdnu intervence od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Jaterní steatóza je často doprovázena změnami jaterních enzymů.
24 týdnů
Změny sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) ve 24. týdnu intervence od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Jaterní steatóza je často doprovázena změnami jaterních enzymů.
24 týdnů
24týdenní změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Očekává se, že 24týdenní intervence přinese úbytek hmotnosti. Porovnáme úbytek hmotnosti mezi oběma skupinami
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu dodržování předpisů budou shromažďovány každý měsíc.
Časové okno: 24 týdnů
Navrhli jsme stupnici dodržování předpisů pro hodnocení souladu, což může být důležité pro doporučení odborníků na výživu a lékařů ohledně prevence a léčby MAFLD.
24 týdnů
Rozdíl hladiny sérové ​​superoxiddismutázy (SOD) mezi dvěma skupinami po 24týdenní intervenci
Časové okno: 24 týdnů
Vzhledem k tomu, že vegetariánská strava může obsahovat více fytochemikálií a méně nasycených tuků a cholesterolu kvůli rostlinné povaze stravy, což má za následek lepší metabolický stav a mírnější metabolickou zátěž, předpokládali jsme, že hladina SOD v séru bude mezi dvěma skupinami na konci rozdílná. studia.
24 týdnů
Rozdíl metabolitů střevní flóry mezi dvěma skupinami po 24týdenní intervenci.
Časové okno: 24 týdnů
Vzorky stolice před a po intervenci, aby se prozkoumal účinek vegetariánské stravy na metabolity střevní mikroflóry.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-22-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dietní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit