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インプラント周囲炎の治療における外科的アクセスと全身投与された抗生物質の併用

2024年7月17日 更新者:Jamil awad shibli、University of Guarulhos

インプラント周囲炎の治療における、組織的に投与された抗生物質と組み合わせた外科的アクセスの臨床的および微生物学的効果:1年間の無作為化二重盲検対照臨床試験

この無作為化臨床試験では、インプラント周囲炎の治療における抗感染外科治療と Er: YAG の補助としての MTZ + AMX の臨床的および微生物学的 (微生物複合体および粘膜下バイオフィルムの多様性の変化) 効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲炎は、インプラント周囲結合組織の炎症および進行性のインプラント周囲骨を特徴とする病的状態です。 最近、全身メトロニダゾール(MTZ)とアモキシシリン(AMX)の組み合わせに関連する非外科的デブリードマンを使用した治療プロトコルは、疾患の制御に有効であることが示されていません。 これらの好ましくない結果は、インプラント スレッドの除染が機械的に困難なため、粘膜下微生物学的プロファイルの変化が制限されているために発生した可能性があります。 したがって、このランダム化臨床試験(RCT)は、抗感染外科治療の補助としてのMTZ + AMXの臨床的および微生物学的(微生物複合体および粘膜下バイオフィルムの多様性の変化)効果とEr:YAGの治療における効果を評価することを目的としました。インプラント周囲炎。 未治療のインプラント周囲炎の 94 人の被験者が含まれており、(i) オープン フラップ デブリードマンと Er:YAG 照射単独 (コントロール)、または (ii) 補助的な全身投与 MTZ (400 mg) + AMX を受けるようにランダムに割り当てられます。 (500 mg) を 1 日 3 回 (TID)、14 日間 (テスト)。 被験者は、治療後12か月まで監視されます。 インプラント周囲炎を伴う各インプラントの最も深い部位からの粘膜下バイオフィルムサンプルは、患者ごとに2回収集されます。ベースライン、16S rRNAシーケンス(Ion Torrent PGM System)の治療後3か月および12か月。 この試験の主要な結果変数は、ベースラインから 12 か月までの CAL の変化に対する治療群間の差になります。 スチューデントの t 検定を使用して、各グループ (研究の過程で) の違いの有意性を求めます。データの正規性に応じて、ANOVA / ANCOVA または Kruskal Wallis 検定と事後分析のいずれかを使用して、グループ間 (各時点で)。 性別の頻度の違いを比較するために、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。 統計的有意性は 5% に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Guarulhos、São Paulo、ブラジル、07023-070
        • University of Guarulhos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~70歳;
  • 一般的に健康で、
  • 少なくとも 1 つの歯科用インプラントが少なくとも 1 年間機能しており、未治療のインプラント周囲炎として定義される: 穏やかなプロービングでの出血および/または化膿の存在、プロービング深度 (PD) ≥ 6mm、骨レベルが最も冠状部分の 3mm 頂端インプラントの骨内部分の。

除外基準:

  • PDが5mm以上の部位が6つ以上ある被験者。
  • 研究に参加する前の3か月以内に歯周治療を受けた個人;
  • 適切な粘膜上および歯肉縁上のプラーク コントロールを実行できない (例: 不適切な修復設計または技術不足による);
  • 適応が不十分なインプラント支持修復。
  • 糖尿病;
  • 妊娠;
  • 看護;
  • メトロニダゾールおよび/またはアモキシシリン、または口腔ケア製品のその他の成分に対するアレルギーの病歴;
  • アルコールまたは薬物乱用;
  • 術後の治癒に影響を与える可能性がある、または定期的な歯科治療のために抗生物質の前投薬を必要とする全身性疾患;
  • マウスリンスの長期使用;
  • 抗炎症薬;
  • 研究に参加する前の3か月以内に研究結果を妨げる可能性のある他の薬物;
  • -研究に入る前の6か月以内の抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
オープン フラップ デブリードマン + Er: YAG 照射単独 + メトロニダゾールとアモキシシリンの全身プラセボを 1 日 3 回 (TID) 14 日間
局所麻酔 (1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン) の後、隣接する歯および/またはインプラントを越えて伸びる水平フラップを作成するために、溝内切開が行われます。 頬側および舌側の全層フラップを切開し、肉芽組織を除去してインプラントのねじ山と骨欠損を露出させます。 フラップは元の位置に戻され、10 日後に抜糸される結節縫合で固定されます。
他の名前:
  • OFD
Er:YAG レーザー (Lite Touch, Light Instruments, Israel) を使用し、照射エネルギーは 20 mJ、周波数は 20 Hz、出力は 0.4 W、エネルギー密度は 2.76 J/cm2 です。 長さ 8 mm のサファイアチップをそれぞれのハンドピースに使用し、チタン表面と接触させず、付随する水スプレー灌漑を行い、空気 6 と水スプレー 6 の下で、照射角は 90 度、焦点距離 2 mm、スポット サイズの直径は 1.3 mm
アモキシシリンとメトロニダゾールのプラセボを 1 日 3 回、14 日間、治癒期に投与します (皮弁開創後に開始)。
実験的:テスト
オープンフラップデブリードマン + Er: YAG 照射単独 + 全身メトロニダゾール (400mg) およびアモキシシリン (500mg) を 1 日 3 回 (TID) 14 日間
局所麻酔 (1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン) の後、隣接する歯および/またはインプラントを越えて伸びる水平フラップを作成するために、溝内切開が行われます。 頬側および舌側の全層フラップを切開し、肉芽組織を除去してインプラントのねじ山と骨欠損を露出させます。 フラップは元の位置に戻され、10 日後に抜糸される結節縫合で固定されます。
他の名前:
  • OFD
Er:YAG レーザー (Lite Touch, Light Instruments, Israel) を使用し、照射エネルギーは 20 mJ、周波数は 20 Hz、出力は 0.4 W、エネルギー密度は 2.76 J/cm2 です。 長さ 8 mm のサファイアチップをそれぞれのハンドピースに使用し、チタン表面と接触させず、付随する水スプレー灌漑を行い、空気 6 と水スプレー 6 の下で、照射角は 90 度、焦点距離 2 mm、スポット サイズの直径は 1.3 mm
メトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回、14 日間、歯周治療の活動期 (皮弁開創後に開始) に投与します。
他の名前:
  • MTZ
アモキシシリン 500 mg を 1 日 3 回、14 日間、歯周治療の活動期に(皮弁開創後に開始)。
他の名前:
  • AMX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的愛着レベル(CAL)の変化に対する治療群間の差。
時間枠:12ヶ月。
12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロービングで出血した部位の割合。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
副作用のアンケートから得られた頭痛の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用のアンケートから得られた嘔吐の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用のアンケートから得られた下痢の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用アンケートで得られた金属味の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用のアンケートを通じて得られた吐き気の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
副作用のアンケートを通じて得られた過敏性の発生。
時間枠:抗生物質服用から14日目。
抗生物質服用から14日目。
歯周病原性細菌種の割合。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
歯周病原性細菌種のカウント。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
治療の次の臨床エンドポイントに到達した患者(およびインプラント)の割合:PD < 5mm、BOP がなく、それ以上の骨損失がない。
時間枠:12ヶ月。
12ヶ月。
平均プラーク指数。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
平均歯肉指数。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
化膿部位の割合。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。
探査深度。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月。
ベースライン、3、6、および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jamil A Shibli, Professor、University of Guarulhos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2024年7月16日

研究の完了 (実際)

2024年7月16日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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