Acesso cirúrgico combinado com antibióticos administrados sistematicamente no tratamento da peri-implantite
17 de julho de 2024 atualizado por: Jamil awad shibli, University of Guarulhos
Efeitos clínicos e microbiológicos do acesso cirúrgico combinado com antibióticos administrados sistematicamente no tratamento da peri-implantite: ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego de 1 ano
Este ensaio clínico randomizado avalia os efeitos clínicos e microbiológicos (complexos microbianos e alterações na diversidade do biofilme submucoso) de MTZ+AMX como adjuvantes do tratamento cirúrgico anti-infeccioso mais Er:YAG no tratamento da peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A peri-implantite é uma condição patológica caracterizada pela inflamação dos tecidos conjuntivos peri-implantares e osso peri-implantar progressivo.
Recentemente, o protocolo terapêutico com desbridamento não cirúrgico associado à combinação de metronidazol sistêmico (MTZ) e amoxicilina (AMX) não tem se mostrado eficaz no controle da doença.
Esses resultados desfavoráveis podem ter ocorrido devido à limitação na alteração do perfil microbiológico submucoso devido a dificuldades mecânicas na descontaminação das roscas do implante.
Portanto, este ensaio clínico randomizado (ECR) teve como objetivo avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos (complexos microbianos e alterações na diversidade do biofilme submucoso) de MTZ+AMX como adjuvante ao tratamento cirúrgico anti-infeccioso mais Er:YAG no tratamento de peri-implantite.
Noventa e quatro indivíduos com peri-implantite não tratada estão sendo incluídos e serão aleatoriamente designados para receber (i) desbridamento de retalho aberto mais irradiação Er:YAG isoladamente (controle) ou (ii) com MTZ adjuvante administrado sistemicamente (400 mg) + AMX (500 mg) três vezes ao dia (TID) durante 14 dias (teste).
Os indivíduos serão monitorados até 12 meses após o tratamento.
Amostras de biofilme submucoso do local mais profundo de cada implante com peri-implantite serão coletadas em duplicata por paciente: na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses pós-terapia e analisadas por hibridação checkerboard DNA-DNA para 40 espécies bacterianas, e em linha de base, 3 e 12 meses após o tratamento para sequenciamento de 16S rRNA (Ion Torrent PGM System).
A variável de resultado primário deste estudo será a diferença entre os grupos de tratamento para a mudança no CAL desde a linha de base até 12 meses.
A significância das diferenças em cada grupo (ao longo do estudo) será buscada por meio do teste t de Student; e entre os grupos (em cada momento) usando testes ANOVA/ANCOVA ou Kruskal Wallis e análises post-hoc, dependendo da normalidade dos dados.
O teste exato de Fisher será utilizado para comparar diferenças na frequência de gênero.
A significância estatística será fixada em 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos de idade;
- em boa saúde geral,
- pelo menos um implante dentário em função por pelo menos um ano com peri-implantite não tratada definida como: presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave, profundidade de sondagem (PD) ≥ 6 mm e níveis ósseos ≥ 3 mm apicais da porção mais coronal da parte intraóssea do implante.
Critério de exclusão:
- indivíduos com ≥6 locais com PD ≥5mm;
- indivíduos que receberam tratamento periodontal nos três meses anteriores à entrada no estudo;
- incapacidade de realizar o controle adequado da placa supramucosa e supragengival (por exemplo, devido ao design inadequado da restauração ou falta de habilidade);
- restauração implantossuportada mal adaptada;
- diabetes;
- gravidez;
- enfermagem;
- história de alergia a metronidazol e/ou amoxicilina, ou qualquer outro ingrediente de produtos de higiene oral;
- abuso de álcool ou drogas;
- quaisquer doenças sistêmicas que possam afetar a cicatrização pós-operatória ou que exijam pré-medicação antibiótica para terapia odontológica de rotina;
- uso prolongado de enxaguatórios bucais;
- medicamentos anti-inflamatórios;
- qualquer outra droga que pudesse interferir nos resultados do estudo dentro de três meses antes de entrar no estudo;
- uso de antibióticos nos seis meses anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Desbridamento de retalho aberto + Er: irradiação YAG isolada + placebo sistêmico de metronidazol e amoxicilina três vezes ao dia (TID) por 14 dias
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Após anestesia local (lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000), incisões intrasulculares serão realizadas para criar um retalho horizontal estendendo-se além dos dentes adjacentes e/ou implantes.
Retalhos de espessura total vestibular e lingual serão dissecados e o tecido de granulação será removido para expor as roscas do implante e o defeito ósseo.
O retalho será reposicionado em sua posição original e estabilizado com suturas interrompidas, que serão retiradas após 10 dias.
Outros nomes:
Será utilizado um laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israel), com energia de irradiação de 20 mJ, frequência de 20 Hz, potência de saída de 0,4 W e densidade de energia de 2,76 J/cm2.
Uma ponta de safira de 8 mm de comprimento será utilizada na respectiva peça de mão e não em contato com a superfície de titânio, com irrigação concomitante por spray de água, sob ar 6 e spray de água 6, o ângulo de irradiação será de 90 graus, a uma distância focal de 2 mm, com diâmetro de tamanho de ponto de 1,3 mm
Placebos de amoxicilina e metronidazol três vezes ao dia durante 14 dias na fase de cicatrização (começando após o desbridamento do retalho aberto).
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Experimental: Teste
Desbridamento de retalho aberto + Er: irradiação YAG isolada + metronidazol sistêmico (400mg) e amoxicilina (500mg) três vezes ao dia (TID) por 14 dias
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Após anestesia local (lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000), incisões intrasulculares serão realizadas para criar um retalho horizontal estendendo-se além dos dentes adjacentes e/ou implantes.
Retalhos de espessura total vestibular e lingual serão dissecados e o tecido de granulação será removido para expor as roscas do implante e o defeito ósseo.
O retalho será reposicionado em sua posição original e estabilizado com suturas interrompidas, que serão retiradas após 10 dias.
Outros nomes:
Será utilizado um laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israel), com energia de irradiação de 20 mJ, frequência de 20 Hz, potência de saída de 0,4 W e densidade de energia de 2,76 J/cm2.
Uma ponta de safira de 8 mm de comprimento será utilizada na respectiva peça de mão e não em contato com a superfície de titânio, com irrigação concomitante por spray de água, sob ar 6 e spray de água 6, o ângulo de irradiação será de 90 graus, a uma distância focal de 2 mm, com diâmetro de tamanho de ponto de 1,3 mm
Metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 14 dias na fase ativa do tratamento periodontal (começando após o desbridamento do retalho aberto).
Outros nomes:
Amoxicilina 500 mg três vezes ao dia por 14 dias na fase ativa do tratamento periodontal (começando após o desbridamento do retalho aberto).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre os grupos de tratamento para a mudança no nível de inserção clínica (CAL).
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de locais com sangramento à sondagem.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Ocorrência de cefaléia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
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14 dias após tomar o antibiótico.
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Ocorrência de vômito obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
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14 dias após tomar o antibiótico.
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Ocorrência de diarreia obtida por meio de um questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
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14 dias após tomar o antibiótico.
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Ocorrência de gosto metálico obtido por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
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14 dias após tomar o antibiótico.
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Ocorrência de náusea obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
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14 dias após tomar o antibiótico.
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Ocorrência de irritabilidade obtida por meio de questionário de efeitos adversos.
Prazo: 14 dias após tomar o antibiótico.
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14 dias após tomar o antibiótico.
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Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Contagens de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Porcentagem de pacientes (e implantes) que atingiram o seguinte desfecho clínico para tratamento: PD < 5 mm, ausência de BOP e nenhuma perda óssea adicional.
Prazo: 12 meses.
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12 meses.
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Índice médio de placa.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Índice gengival médio.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Porcentagem de locais com supuração.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Profundidade de sondagem.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
- Dreyer H, Grischke J, Tiede C, Eberhard J, Schweitzer A, Toikkanen SE, Glockner S, Krause G, Stiesch M. Epidemiology and risk factors of peri-implantitis: A systematic review. J Periodontal Res. 2018 Oct;53(5):657-681. doi: 10.1111/jre.12562. Epub 2018 Jun 7.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Shibli JA, Montenegro S, Lacerda Heluy S, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. The Current Weight of Evidence of the Microbiologic Profile Associated With Peri-Implantitis: A Systematic Review. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1295-1304. doi: 10.1902/jop.2016.160184. Epub 2016 Jul 15.
- Faggion CM Jr, Listl S, Fruhauf N, Chang HJ, Tu YK. A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized clinical trials on non-surgical treatments for peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):1015-25. doi: 10.1111/jcpe.12292. Epub 2014 Aug 11.
- Swider K, Dominiak M, Grzech-Lesniak K, Matys J. Effect of Different Laser Wavelengths on Periodontopathogens in Peri-Implantitis: A Review of In Vivo Studies. Microorganisms. 2019 Jun 29;7(7):189. doi: 10.3390/microorganisms7070189.
- Aoki A, Mizutani K, Schwarz F, Sculean A, Yukna RA, Takasaki AA, Romanos GE, Taniguchi Y, Sasaki KM, Zeredo JL, Koshy G, Coluzzi DJ, White JM, Abiko Y, Ishikawa I, Izumi Y. Periodontal and peri-implant wound healing following laser therapy. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):217-69. doi: 10.1111/prd.12080.
- Shibli JA. Is Laser the Best Choice for the Treatment of Peri-Implantitis? Photomed Laser Surg. 2018 Nov;36(11):569-570. doi: 10.1089/pho.2018.4521. No abstract available.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Shibli JA, Ferrari DS, Siroma RS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Microbiological and clinical effects of adjunctive systemic metronidazole and amoxicillin in the non-surgical treatment of peri-implantitis: 1 year follow-up. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e080. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0080. eCollection 2019.
- Tamashiro NS, Duarte PM, Miranda TS, Maciel SS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Amoxicillin Plus Metronidazole Therapy for Patients with Periodontitis and Type 2 Diabetes: A 2-year Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Jul;95(7):829-36. doi: 10.1177/0022034516639274. Epub 2016 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40892620.9.0000.5506
- 1454_2019 (Outro identificador: ITI Research Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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