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Accesso chirurgico combinato con antibiotici somministrati sistematicamente nel trattamento della perimplantite

17 luglio 2024 aggiornato da: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Effetti clinici e microbiologici dell'accesso chirurgico combinato con antibiotici somministrati sistematicamente nel trattamento della perimplantite: studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato di 1 anno

Questo studio clinico randomizzato valuta gli effetti clinici e microbiologici (complessi microbici e cambiamenti nella diversità del biofilm sottomucoso) di MTZ+AMX in aggiunta al trattamento chirurgico antinfettivo più Er:YAG nel trattamento della perimplantite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perimplantite è una condizione patologica caratterizzata dall'infiammazione dei tessuti connettivi perimplantari e dalla progressiva progressione dell'osso perimplantare. Recentemente, il protocollo terapeutico che utilizza lo sbrigliamento non chirurgico associato alla combinazione di metronidazolo sistemico (MTZ) e amoxicillina (AMX) non si è dimostrato efficace nel controllo della malattia. Questi risultati sfavorevoli possono essersi verificati a causa della limitazione nel cambiamento del profilo microbiologico sottomucoso dovuto a difficoltà meccaniche nella decontaminazione dei fili dell'impianto. Pertanto, questo studio clinico randomizzato (RCT) mirava a valutare gli effetti clinici e microbiologici (complessi microbici e cambiamenti nella diversità del biofilm sottomucoso) di MTZ+AMX in aggiunta al trattamento chirurgico anti-infettivo più Er:YAG nel trattamento di perimplantite. Novantaquattro soggetti con perimplantite non trattata sono stati inclusi e saranno assegnati in modo casuale a ricevere (i) sbrigliamento del lembo aperto più sola irradiazione Er:YAG (controllo) o (ii) con aggiunta di MTZ somministrato per via sistemica (400 mg) + AMX (500 mg) tre volte al giorno (TID) per 14 giorni (test). I soggetti saranno monitorati fino a 12 mesi dopo il trattamento. Campioni di biofilm sottomucoso dal sito più profondo di ciascun impianto con perimplantite saranno raccolti in duplicato per paziente: al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia e analizzati mediante ibridazione a scacchiera DNA-DNA per 40 specie batteriche, e a basale, 3 e 12 mesi dopo il trattamento per il sequenziamento dell'rRNA 16S (Ion Torrent PGM System). La variabile di esito primaria di questo studio sarà la differenza tra i gruppi di trattamento per la variazione della CAL dal basale a 12 mesi. La significatività delle differenze in ciascun gruppo (nel corso dello studio) verrà ricercata utilizzando il test t di Student; e tra gruppi (in ogni punto temporale) utilizzando test ANOVA/ANCOVA o Kruskal Wallis e analisi post-hoc, a seconda della normalità dei dati. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare le differenze nella frequenza del genere. La significatività statistica sarà fissata al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
        • University of Guarulhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni di età;
  • in generale buona salute,
  • almeno un impianto dentale in funzione da almeno un anno con perimplantite non trattata definita come: presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato, profondità di sondaggio (PD) ≥ 6 mm e livelli ossei ≥ 3 mm apicali della porzione più coronale della parte intraossea dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • soggetti con ≥6 siti con PD ≥5mm;
  • individui che hanno ricevuto un trattamento parodontale entro tre mesi prima di entrare nello studio;
  • incapacità di eseguire un corretto controllo della placca sopramucosa e sopragengivale (ad esempio, a causa di un design del restauro improprio o mancanza di competenze);
  • restauro supportato da impianti scarsamente adattato;
  • diabete;
  • gravidanza;
  • assistenza infermieristica;
  • anamnesi di allergie al metronidazolo e/o all'amoxicillina o a qualsiasi altro ingrediente dei prodotti per l'igiene orale;
  • abuso di alcol o droghe;
  • eventuali malattie sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione post-operatoria o che richiedessero una premedicazione antibiotica per la terapia odontoiatrica di routine;
  • uso a lungo termine di collutori;
  • farmaci antinfiammatori;
  • qualsiasi altro farmaco che potrebbe interferire con i risultati dello studio entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • uso di antibiotici entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Sbrigliamento a lembo aperto + Er: sola irradiazione YAG + placebo sistemico di metronidazolo e amoxicillina tre volte al giorno (TID) per 14 giorni
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto
Dopo anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), verranno eseguite incisioni intrasulculari per creare un lembo orizzontale che si estenda oltre i denti adiacenti e/o gli impianti. Verranno sezionati i lembi buccali e linguali a tutto spessore e il tessuto di granulazione verrà rimosso per esporre i fili dell'impianto e il difetto osseo. Il lembo verrà riposizionato nella sua posizione originaria e stabilizzato con suture interrotte, che verranno rimosse dopo 10 giorni.
Altri nomi:
  • OFD
Altro: Er: irradiazione YAG
Verrà utilizzato un laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israel), con un'energia di irradiazione di 20 mJ, una frequenza di 20 Hz, una potenza di uscita di 0,4 W e una densità di energia di 2,76 J/cm2. Verrà utilizzata una punta in zaffiro lunga 8 mm nel rispettivo manipolo e non a contatto con la superficie in titanio, con concomitante irrigazione a spruzzo d'acqua, sotto aria 6 e acqua nebulizzata 6, l'angolo di irradiazione sarà di 90 gradi, a una distanza focale di 2 mm, con diametro spot di 1,3 mm
Droga: Placebo
Amoxicillina e metronidazolo placebo tre volte al giorno per 14 giorni nella fase di guarigione (iniziando dopo lo sbrigliamento del lembo aperto).
Sperimentale: Test
Sbrigliamento a lembo aperto + Er: sola irradiazione YAG + metronidazolo sistemico (400 mg) e amoxicillina (500 mg) tre volte al giorno (TID) per 14 giorni
Procedura: Sbrigliamento a lembo aperto
Dopo anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), verranno eseguite incisioni intrasulculari per creare un lembo orizzontale che si estenda oltre i denti adiacenti e/o gli impianti. Verranno sezionati i lembi buccali e linguali a tutto spessore e il tessuto di granulazione verrà rimosso per esporre i fili dell'impianto e il difetto osseo. Il lembo verrà riposizionato nella sua posizione originaria e stabilizzato con suture interrotte, che verranno rimosse dopo 10 giorni.
Altri nomi:
  • OFD
Altro: Er: irradiazione YAG
Verrà utilizzato un laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israel), con un'energia di irradiazione di 20 mJ, una frequenza di 20 Hz, una potenza di uscita di 0,4 W e una densità di energia di 2,76 J/cm2. Verrà utilizzata una punta in zaffiro lunga 8 mm nel rispettivo manipolo e non a contatto con la superficie in titanio, con concomitante irrigazione a spruzzo d'acqua, sotto aria 6 e acqua nebulizzata 6, l'angolo di irradiazione sarà di 90 gradi, a una distanza focale di 2 mm, con diametro spot di 1,3 mm
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 400 mg tre volte al giorno per 14 giorni nella fase attiva del trattamento parodontale (iniziando dopo lo sbrigliamento del lembo aperto).
Altri nomi:
  • MTZ
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni nella fase attiva del trattamento parodontale (iniziando dopo lo sbrigliamento del lembo aperto).
Altri nomi:
  • AMX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi di trattamento per la variazione del livello di attacco clinico (CAL).
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Presenza di mal di testa ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di vomito ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di diarrea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Presenza di gusto metallico ottenuto attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di nausea ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Occorrenza di irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
14 giorni dopo l'assunzione di antibiotico.
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Conta delle specie batteriche parodontali patogene.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di pazienti (e impianti) che raggiungono il seguente endpoint clinico per il trattamento: PD < 5 mm, assenza di BOP e nessuna ulteriore perdita ossea.
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.
Indice medio di placca.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Indice gengivale medio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Percentuale di siti con suppurazione.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Profondità di sondaggio.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi.
Basale, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guarulhos

Collaboratori

ITI Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Altro identificatore: ITI Research Grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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