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Accès chirurgical associé à des antibiotiques systématiquement administrés dans le traitement de la péri-implantite

17 juillet 2024 mis à jour par: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Effets cliniques et microbiologiques de l'accès chirurgical combiné à des antibiotiques administrés systématiquement dans le traitement de la péri-implantite : essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle d'un an

Cet essai clinique randomisé évalue les effets cliniques et microbiologiques (complexes microbiens et modifications de la diversité du biofilm sous-muqueux) du MTZ+AMX en complément du traitement chirurgical anti-infectieux plus Er:YAG dans le traitement des péri-implantites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La péri-implantite est une pathologie caractérisée par une inflammation des tissus conjonctifs péri-implantaires et de l'os péri-implantaire progressif. Récemment, le protocole thérapeutique utilisant le débridement non chirurgical associé à l'association de métronidazole systémique (MTZ) et d'amoxicilline (AMX) n'a pas démontré son efficacité dans le contrôle de la maladie. Ces résultats défavorables peuvent être dus à la limitation de la modification du profil microbiologique sous-muqueux due aux difficultés mécaniques de décontamination des filets de l'implant. Par conséquent, cet essai clinique randomisé (ECR) visait à évaluer les effets cliniques et microbiologiques (complexes microbiens et modifications de la diversité du biofilm sous-muqueux) de MTZ+AMX en complément d'un traitement chirurgical anti-infectieux plus Er:YAG dans le traitement de péri-implantite. Quatre-vingt-quatorze sujets atteints de péri-implantite non traitée sont inclus et seront répartis au hasard pour recevoir (i) un débridement à lambeau ouvert plus une irradiation Er:YAG seule (contrôle), ou (ii) avec une administration systémique supplémentaire de MTZ (400 mg) + AMX (500 mg) trois fois par jour (TID) pendant 14 jours (test). Les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois après le traitement. Des échantillons de biofilm sous-muqueux du site le plus profond de chaque implant présentant une péri-implantite seront prélevés en double par patient : au départ et à 3, 6 et 12 mois après le traitement et analysés par hybridation ADN-ADN en damier pour 40 espèces bactériennes, et à ligne de base, 3 et 12 mois après le traitement pour le séquençage de l'ARNr 16S (Ion Torrent PGM System). La principale variable de résultat de cet essai sera la différence entre les groupes de traitement pour le changement de CAL entre le départ et 12 mois. La signification des différences dans chaque groupe (au cours de l'étude) sera recherchée à l'aide du test t de Student ; et entre les groupes (à chaque instant) à l'aide des tests ANOVA/ANCOVA ou Kruskal Wallis et des analyses post-hoc, en fonction de la normalité des données. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les différences dans la fréquence des sexes. La signification statistique sera fixée à 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brésil, 07023-070
        • University of Guarulhos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans;
  • en bonne santé générale,
  • au moins un implant dentaire en fonction depuis au moins un an avec une péri-implantite non traitée définie comme : présence de saignement et/ou de suppuration au sondage doux, profondeurs de sondage (PD) ≥ 6 mm et niveaux osseux ≥ 3 mm apical de la partie la plus coronaire de la partie intra-osseuse de l'implant.

Critère d'exclusion:

  • sujets avec ≥ 6 sites avec PD ≥ 5 mm ;
  • les personnes ayant reçu un traitement parodontal dans les trois mois précédant leur entrée dans l'étude ;
  • incapacité à effectuer un contrôle correct de la plaque supramuqueuse et supragingivale (par exemple, en raison d'une mauvaise conception de la restauration ou d'un manque de compétences);
  • restauration implanto-portée mal adaptée ;
  • diabète;
  • grossesse;
  • allaitement;
  • antécédents d'allergies au métronidazole et/ou à l'amoxicilline, ou à tout autre ingrédient des produits de soins bucco-dentaires ;
  • abus d'alcool ou de drogues;
  • toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation postopératoire ou nécessitant une prémédication antibiotique pour le traitement dentaire de routine ;
  • utilisation à long terme de bains de bouche;
  • médicaments anti-inflammatoires;
  • tout autre médicament susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude ;
  • l'utilisation d'antibiotiques dans les six mois précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Débridement à lambeau ouvert + Er : irradiation YAG seule + placebo systémique de métronidazole et d'amoxicilline trois fois par jour (TID) pendant 14 jours
Procédure: Débridement à lambeau ouvert
Après une anesthésie locale (lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000), des incisions intrasulculaires seront réalisées pour créer un lambeau horizontal s'étendant au-delà des dents et/ou des implants adjacents. Les lambeaux buccaux et linguaux de pleine épaisseur seront disséqués et le tissu de granulation sera retiré pour exposer les filets de l'implant et le défaut osseux. Le lambeau sera repositionné dans sa position d'origine et stabilisé avec des sutures interrompues, qui seront retirées après 10 jours.
Autres noms:
  • OFD
Autre: Er : irradiation YAG
Un laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israël) sera utilisé, avec une énergie d'irradiation de 20 mJ, une fréquence de 20 Hz, une puissance de sortie de 0,4 W et une densité d'énergie de 2,76 J/cm2. Une pointe en saphir de 8 mm de long sera utilisée dans la pièce à main respective et non en contact avec la surface en titane, avec irrigation concomitante par pulvérisation d'eau, sous air 6 et pulvérisation d'eau 6, l'angle d'irradiation sera de 90 degrés, à une distance focale de 2 mm, avec un diamètre de spot de 1,3 mm
Médicament: Placebos
Amoxicilline et métronidazole placebos trois fois par jour pendant 14 jours dans la phase de cicatrisation (commençant après le débridement à lambeau ouvert).
Expérimental: Test
Débridement à lambeau ouvert + Er : irradiation YAG seule + métronidazole systémique (400 mg) et amoxicilline (500 mg) trois fois par jour (TID) pendant 14 jours
Procédure: Débridement à lambeau ouvert
Après une anesthésie locale (lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000), des incisions intrasulculaires seront réalisées pour créer un lambeau horizontal s'étendant au-delà des dents et/ou des implants adjacents. Les lambeaux buccaux et linguaux de pleine épaisseur seront disséqués et le tissu de granulation sera retiré pour exposer les filets de l'implant et le défaut osseux. Le lambeau sera repositionné dans sa position d'origine et stabilisé avec des sutures interrompues, qui seront retirées après 10 jours.
Autres noms:
  • OFD
Autre: Er : irradiation YAG
Un laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israël) sera utilisé, avec une énergie d'irradiation de 20 mJ, une fréquence de 20 Hz, une puissance de sortie de 0,4 W et une densité d'énergie de 2,76 J/cm2. Une pointe en saphir de 8 mm de long sera utilisée dans la pièce à main respective et non en contact avec la surface en titane, avec irrigation concomitante par pulvérisation d'eau, sous air 6 et pulvérisation d'eau 6, l'angle d'irradiation sera de 90 degrés, à une distance focale de 2 mm, avec un diamètre de spot de 1,3 mm
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 400 mg trois fois par jour pendant 14 jours dans la phase active du traitement parodontal (commençant après le débridement à lambeau ouvert).
Autres noms:
  • MTZ
Médicament: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant 14 jours dans la phase active du traitement parodontal (commençant après le débridement à lambeau ouvert).
Autres noms:
  • AMX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes de traitement pour le changement du niveau d'attachement clinique (CAL).
Délai: 12 mois.
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sites présentant des saignements au sondage.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Présence de céphalées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Présence de vomissements obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Présence de diarrhée obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Apparition d'un goût métallique obtenu grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Présence de nausées obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Présence d'irritabilité obtenue grâce à un questionnaire d'effets indésirables.
Délai: 14 jours après la prise d'antibiotiques.
14 jours après la prise d'antibiotiques.
Proportions d'espèces bactériennes pathogènes parodontales.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Comptage des espèces bactériennes pathogènes parodontales.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Pourcentage de patients (et d'implants) atteignant le critère d'évaluation clinique suivant pour le traitement : PD < 5 mm, absence de BOP et aucune autre perte osseuse.
Délai: 12 mois.
12 mois.
Indice de plaque moyen.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Indice gingival moyen.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Pourcentage de sites avec suppuration.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Profondeur de sondage.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois.
Baseline, 3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guarulhos

Collaborateurs

ITI Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Autre identifiant: ITI Research Grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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