Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk adgang kombineret med systematisk administrerede antibiotika til behandling af peri-implantitis

17. juli 2024 opdateret af: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Kliniske og mikrobiologiske effekter af kirurgisk adgang kombineret med systematisk administrerede antibiotika til behandling af peri-implantitis: 1-årig randomiseret dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer de kliniske og mikrobiologiske (mikrobielle komplekser og ændringer i mangfoldigheden af ​​den submucosale biofilm) virkninger af MTZ+AMX som supplement til anti-infektiøs kirurgisk behandling plus Er: YAG i behandlingen af ​​peri-implantitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er en patologisk tilstand karakteriseret ved betændelse i peri-implantat bindevæv og progressiv peri-implantat knogle. For nylig har den terapeutiske protokol, der anvender ikke-kirurgisk debridering forbundet med kombinationen af ​​systemisk metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX), ikke vist sig at være effektiv til at kontrollere sygdommen. Disse ugunstige resultater kan være opstået på grund af begrænsningen i ændringen af ​​den submucosale mikrobiologiske profil på grund af mekaniske vanskeligheder ved dekontamineringen af ​​implantattrådene. Derfor havde dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) til formål at evaluere de kliniske og mikrobiologiske (mikrobielle komplekser og ændringer i mangfoldigheden af ​​den submucosale biofilm) virkninger af MTZ+AMX som supplement til anti-infektiøs kirurgisk behandling plus Er:YAG i behandlingen af peri-implantitis. 94 forsøgspersoner med ubehandlet peri-implantitis er ved at blive inkluderet og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage (i) åben flap-debridement plus Er:YAG-bestråling alene (kontrol) eller (ii) med supplerende systemisk administreret MTZ (400 mg) + AMX (500 mg) tre gange om dagen (TID) i 14 dage (test). Forsøgspersoner vil blive overvåget op til 12 måneder efter behandlingen. Submucosale biofilmprøver fra det dybeste sted af hvert implantat med peri-implantitis vil blive indsamlet i duplikat pr. patient: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter behandling og analyseret ved skakternet DNA-DNA hybridisering for 40 bakteriearter, og kl. baseline, 3 og 12 måneder efter behandling for 16S rRNA-sekventering (Ion Torrent PGM System). Den primære udfaldsvariabel for dette forsøg vil være forskellen mellem behandlingsgrupperne for ændringen i CAL fra baseline til 12 måneder. Betydningen af ​​forskelle i hver gruppe (i løbet af undersøgelsen) vil blive søgt ved hjælp af Student's-t testen; og blandt grupper (på hvert tidspunkt) ved hjælp af enten ANOVA /ANCOVA eller Kruskal Wallis test og post-hoc analyser, afhængigt af normaliteten af ​​dataene. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i hyppigheden af ​​køn. Statistisk signifikans vil blive sat til 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år;
  • generelt et godt helbred,
  • mindst et tandimplantat i funktion i mindst et år med ubehandlet peri-implantitis defineret som: tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering, sonderingsdybder (PD) ≥ 6 mm og knogleniveauer ≥3 mm apikale af den mest koronale del af den intraossøse del af implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med ≥6 steder med PD ≥5 mm;
  • personer, der modtog parodontal behandling inden for tre måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • manglende evne til at udføre korrekt supramucosal og supragingival plakkontrol (f.eks. på grund af ukorrekt restaureringsdesign eller mangel på færdigheder);
  • dårligt tilpasset implantatstøttet restaurering;
  • diabetes;
  • graviditet;
  • ammende;
  • historie med allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin eller enhver anden ingrediens i mundplejeprodukter;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • enhver systemisk sygdom, der kunne påvirke postoperativ heling, eller som krævede antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
  • langvarig brug af mundskyllevand;
  • antiinflammatoriske lægemidler;
  • ethvert andet lægemiddel, der kunne interferere med undersøgelsesresultaterne inden for tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen;
  • brug af antibiotika inden for seks måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Open flap debridement + Er: YAG-bestråling alene + systemisk placebo af metronidazol og amoxicillin tre gange om dagen (TID) i 14 dage
Procedure: Debridering af åben klap
Efter lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) vil der blive udført intrasulkulære snit for at skabe en vandret flap, der strækker sig ud over de tilstødende tænder og/eller implantater. Bukkale og linguale flapper i fuld tykkelse vil blive dissekeret, og granulationsvæv vil blive fjernet for at blotlægge implantattrådene og knogledefekten. Klappen vil blive genplaceret i sin oprindelige position og stabiliseret med afbrudte suturer, som fjernes efter 10 dage.
Andre navne:
  • OFD
Andet: Er: YAG-bestråling
En Er:YAG-laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) vil blive brugt med en strålingsenergi på 20 mJ, frekvens på 20 Hz, udgangseffekt på 0,4 W og en energitæthed på 2,76 J/cm2. En 8 mm lang safirspids vil blive brugt i det respektive håndstykke og ikke i kontakt med titaniumoverfladen, med samtidig vanding med vandspray, under luft 6 og vandspray 6, vil bestrålingsvinklen være 90 grader, ved en brændvidde på 2 mm, med spotstørrelsesdiameter på 1,3 mm
Medicin: Placebos
Amoxicillin og metronidazol placebo tre gange om dagen i 14 dage i helingsfasen (begyndende efter debridering af åben klap).
Eksperimentel: Prøve
Open flap debridement + Er: YAG-bestråling alene + systemisk metronidazol (400 mg) og amoxicillin (500 mg) tre gange dagligt (TID) i 14 dage
Procedure: Debridering af åben klap
Efter lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) vil der blive udført intrasulkulære snit for at skabe en vandret flap, der strækker sig ud over de tilstødende tænder og/eller implantater. Bukkale og linguale flapper i fuld tykkelse vil blive dissekeret, og granulationsvæv vil blive fjernet for at blotlægge implantattrådene og knogledefekten. Klappen vil blive genplaceret i sin oprindelige position og stabiliseret med afbrudte suturer, som fjernes efter 10 dage.
Andre navne:
  • OFD
Andet: Er: YAG-bestråling
En Er:YAG-laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) vil blive brugt med en strålingsenergi på 20 mJ, frekvens på 20 Hz, udgangseffekt på 0,4 W og en energitæthed på 2,76 J/cm2. En 8 mm lang safirspids vil blive brugt i det respektive håndstykke og ikke i kontakt med titaniumoverfladen, med samtidig vanding med vandspray, under luft 6 og vandspray 6, vil bestrålingsvinklen være 90 grader, ved en brændvidde på 2 mm, med spotstørrelsesdiameter på 1,3 mm
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tre gange dagligt i 14 dage i den aktive fase af den parodontale behandling (begyndende efter debridering med åben klap).
Andre navne:
  • MTZ
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage i den aktive fase af den parodontale behandling (begyndende efter debridering af åben klap).
Andre navne:
  • AMX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem behandlingsgrupper for ændringen i det kliniske tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af steder med blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Forekomst af hovedpine opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af opkastning opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af diarré opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af metallisk smag opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af kvalme opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Forekomst af irritabilitet opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dage efter at have taget antibiotika.
14 dage efter at have taget antibiotika.
Andele af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Optælling af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af patienter (og implantater), der når følgende kliniske endepunkt for behandling: PD < 5 mm, fravær af BOP og intet yderligere knogletab.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Gennemsnitlig plakindeks.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Gennemsnitligt tandkødsindeks.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Procentdel af websteder med suppuration.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Sonderende dybde.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guarulhos

Samarbejdspartnere

ITI Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Anden identifikator: ITI Research Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner