Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp chirurgiczny w połączeniu z systematycznie podawanymi antybiotykami w leczeniu peri-implantitis

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Kliniczne i mikrobiologiczne skutki dostępu chirurgicznego w połączeniu z systematycznie podawanymi antybiotykami w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych: roczne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To randomizowane badanie kliniczne ocenia kliniczne i mikrobiologiczne (kompleksy drobnoustrojów i zmiany w różnorodności biofilmu podśluzówkowego) MTZ+AMX jako dodatek do przeciwzakaźnego leczenia chirurgicznego oraz Er:YAG w leczeniu peri-implantitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peri-implantitis jest stanem patologicznym charakteryzującym się stanem zapalnym tkanek łącznych otaczających implant i postępującą kością wokół implantu. Ostatnio nie wykazano, aby protokół terapeutyczny wykorzystujący niechirurgiczne oczyszczenie rany w połączeniu z układowym podawaniem metronidazolu (MTZ) i amoksycyliny (AMX) był skuteczny w kontrolowaniu choroby. Te niekorzystne wyniki mogły wynikać z ograniczenia zmiany profilu mikrobiologicznego warstwy podśluzówkowej z powodu trudności mechanicznych w dekontaminacji nici implantu. Dlatego to randomizowane badanie kliniczne (RCT) miało na celu ocenę klinicznych i mikrobiologicznych (kompleksów drobnoustrojów i zmian w różnorodności biofilmu podśluzówkowego) wpływu MTZ+AMX jako dodatku do przeciwzakaźnego leczenia chirurgicznego oraz Er:YAG w leczeniu periimplantitis. Uwzględniono 94 pacjentów z nieleczonym zapaleniem tkanek okołowszczepowych, którzy zostaną losowo przydzieleni do (i) oczyszczenia otwartego płata plus samego napromieniania Er:YAG (grupa kontrolna) lub (ii) z uzupełniającym podawanym ogólnoustrojowo MTZ (400 mg) + AMX (500 mg) trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni (test). Pacjenci będą monitorowani do 12 miesięcy po leczeniu. Próbki biofilmu podśluzówkowego z najgłębszych miejsc każdego implantu z zapaleniem tkanek okołowszczepowych będą pobierane w dwóch egzemplarzach od każdego pacjenta: na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po terapii i analizowane za pomocą hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę dla 40 gatunków bakterii oraz linia wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po leczeniu dla sekwencjonowania 16S rRNA (Ion Torrent PGM System). Podstawową zmienną wyniku tego badania będzie różnica między grupami leczenia pod względem zmiany CAL od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Istotność różnic w poszczególnych grupach (w trakcie badania) będzie poszukiwana za pomocą testu t-Studenta; oraz pomiędzy grupami (w każdym punkcie czasowym) przy użyciu testów ANOVA/ANCOVA lub Kruskala Wallisa i analiz post-hoc, w zależności od normalności danych. Do porównania różnic w częstości występowania płci zostanie wykorzystany dokładny test Fishera. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat;
  • ogólnie dobry stan zdrowia,
  • co najmniej jeden funkcjonujący implant dentystyczny przez co najmniej jeden rok z nieleczonym periimplantitis zdefiniowanym jako: obecność krwawienia i/lub ropienia przy delikatnym sondowaniu, głębokość sondowania (PD) ≥ 6 mm i poziom kości ≥ 3 mm w wierzchołku najbardziej koronowej części śródkostnej części implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z ≥6 miejscami z PD ≥5mm;
  • osoby, które otrzymały leczenie periodontologiczne w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania;
  • niemożność przeprowadzenia prawidłowej kontroli płytki nadśluzówkowej i naddziąsłowej (np. z powodu niewłaściwego zaprojektowania odbudowy lub braku umiejętności);
  • źle dopasowana odbudowa wsparta na implantach;
  • cukrzyca;
  • ciąża;
  • Pielęgniarstwo;
  • historia alergii na metronidazol i/lub amoksycylinę lub jakikolwiek inny składnik produktów do higieny jamy ustnej;
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • wszelkie choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na gojenie pooperacyjne lub wymagające premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej;
  • długotrwałe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej;
  • leki przeciwzapalne;
  • jakikolwiek inny lek, który mógłby zakłócić wyniki badania w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania;
  • stosowanie antybiotyków w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Oczyszczanie płata otwartego + samo napromieniowanie Er:YAG + ogólnoustrojowe placebo z metronidazolem i amoksycyliną trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni
Procedura: Oczyszczanie otwartego płata
Po znieczuleniu miejscowym (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000) zostaną wykonane nacięcia śródmiąższowe w celu utworzenia poziomego płata wychodzącego poza sąsiednie zęby i/lub implanty. Policzkowe i językowe płaty pełnej grubości zostaną wypreparowane, a tkanka ziarninowa zostanie usunięta w celu odsłonięcia nici implantu i ubytku kostnego. Płat zostanie przywrócony do pierwotnego położenia i ustabilizowany szwami przerywanymi, które zostaną usunięte po 10 dniach.
Inne nazwy:
  • OFD
Inny: Er: promieniowanie YAG
Wykorzystany zostanie laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Izrael) o energii promieniowania 20 mJ, częstotliwości 20 Hz, mocy wyjściowej 0,4 W i gęstości energii 2,76 J/cm2. Końcówka szafirowa o długości 8 mm zostanie użyta w odpowiedniej rękojeści i nie będzie miała kontaktu z powierzchnią tytanową, przy jednoczesnym nawadnianiu strumieniem wody, pod powietrzem 6 i strumieniem wody 6, kąt napromieniowania będzie wynosił 90 stopni, przy odległości ogniskowej 2 mm, o średnicy plamki 1,3 mm
Lek: Placebo
Amoksycylina i metronidazol placebo trzy razy dziennie przez 14 dni w fazie gojenia (począwszy od oczyszczenia otwartego płata).
Eksperymentalny: Test
Oczyszczanie otwartego płata + samo naświetlanie Er:YAG + ogólnoustrojowe metronidazol (400 mg) i amoksycylina (500 mg) trzy razy dziennie (TID) przez 14 dni
Procedura: Oczyszczanie otwartego płata
Po znieczuleniu miejscowym (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000) zostaną wykonane nacięcia śródmiąższowe w celu utworzenia poziomego płata wychodzącego poza sąsiednie zęby i/lub implanty. Policzkowe i językowe płaty pełnej grubości zostaną wypreparowane, a tkanka ziarninowa zostanie usunięta w celu odsłonięcia nici implantu i ubytku kostnego. Płat zostanie przywrócony do pierwotnego położenia i ustabilizowany szwami przerywanymi, które zostaną usunięte po 10 dniach.
Inne nazwy:
  • OFD
Inny: Er: promieniowanie YAG
Wykorzystany zostanie laser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Izrael) o energii promieniowania 20 mJ, częstotliwości 20 Hz, mocy wyjściowej 0,4 W i gęstości energii 2,76 J/cm2. Końcówka szafirowa o długości 8 mm zostanie użyta w odpowiedniej rękojeści i nie będzie miała kontaktu z powierzchnią tytanową, przy jednoczesnym nawadnianiu strumieniem wody, pod powietrzem 6 i strumieniem wody 6, kąt napromieniowania będzie wynosił 90 stopni, przy odległości ogniskowej 2 mm, o średnicy plamki 1,3 mm
Lek: Metronidazol
Metronidazol 400 mg 3 razy dziennie przez 14 dni w aktywnej fazie leczenia periodontologicznego (rozpoczęcie po oczyszczeniu płata otwartego).
Inne nazwy:
  • MTZ
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 500 mg 3 razy dziennie przez 14 dni w aktywnej fazie leczenia periodontologicznego (rozpoczęcie po oczyszczeniu płata otwartego).
Inne nazwy:
  • AMX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami leczenia pod względem zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Występowanie bólu głowy uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie wymiotów uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie biegunki uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie metalicznego posmaku uzyskane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie nudności uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Występowanie drażliwości uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu antybiotyku.
14 dni po przyjęciu antybiotyku.
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Liczebność gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów (i implantów) osiągających następujący kliniczny punkt końcowy leczenia: PD < 5 mm, brak BOP i brak dalszej utraty kości.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Średni wskaźnik płytki nazębnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Średni wskaźnik dziąseł.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Procent miejsc z ropieniem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Głębokość sondowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guarulhos

Współpracownicy

ITI Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Inny identyfikator: ITI Research Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj