Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen pääsy yhdistettynä systemaattisesti annettuihin antibiootteihin periimplantiitin hoidossa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Leikkauksen kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset yhdistettynä systemaattisesti annettuihin antibiootteihin periimplantiitin hoidossa: 1 vuoden satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi MTZ+AMX:n kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia (mikrobikompleksit ja muutokset limakalvonalaisen biofilmin monimuotoisuudessa) infektionvastaisen kirurgisen hoidon ja Er:YAG:n lisänä periimplantiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peri-implantiitti on patologinen tila, jolle on tunnusomaista peri-implantaattien sidekudosten tulehdus ja etenevä peri-implanttiluun luun. Äskettäin systeemisen metronidatsolin (MTZ) ja amoksisilliinin (AMX) yhdistelmään liittyvän ei-kirurgisen debridementin käyttävän terapeuttisen protokollan ei ole osoitettu olevan tehokas taudin hallinnassa. Nämä epäsuotuisat tulokset ovat saattaneet johtua submukosaalisen mikrobiologisen profiilin muutoksen rajoituksesta, joka johtuu mekaanisista vaikeuksista implantin lankojen dekontaminaatiossa. Tämän vuoksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena oli arvioida MTZ+AMX:n kliinisiä ja mikrobiologisia (mikrobikompleksit ja muutokset limakalvonalaisen biofilmin monimuotoisuuden) vaikutuksia infektionvastaisen kirurgisen hoidon ja Er:YAG:n lisänä infektioiden hoidossa. peri-implantiitti. Mukana on 94 potilasta, joilla on hoitamaton peri-implantiitti, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan (i) avoimen läpän debridementti ja Er:YAG-säteilytys yksinään (kontrolli) tai (ii) systeemisesti annettavan MTZ:n (400 mg) + AMX:n kanssa. (500 mg) kolmesti päivässä (TID) 14 päivän ajan (testi). Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Submukosaaliset biofilminäytteet kunkin periimplantitilla varustetun implantin syvimmästä kohdasta kerätään kahtena kappaleena potilasta kohden: lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ja analysoidaan shakkilaudan DNA-DNA-hybridisaatiolla 40 bakteerilajin osalta ja klo. perusviiva, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen 16S rRNA:n sekvensointia varten (Ion Torrent PGM System). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on hoitoryhmien välinen ero CAL:n muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen. Erojen merkitystä kussakin ryhmässä (tutkimuksen aikana) selvitetään Student's-t -testillä; ja ryhmien kesken (jokaisena ajankohtana) käyttäen joko ANOVA/ANCOVA- tai Kruskal Wallis -testejä ja post-hoc-analyysejä, riippuen tietojen normaalista. Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertailemaan eroja sukupuolen esiintymistiheydessä. Tilastollinen merkitsevyys on 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilia, 07023-070
        • University of Guarulhos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden ikä;
  • yleisesti ottaen hyvä terveys,
  • vähintään yksi hammasimplantti toiminnassa vähintään vuoden ajan hoitamattoman periimplantitilla, joka määritellään seuraavasti: verenvuoto ja/tai märkiminen hellävaraisessa koettimessa, koetussyvyydet (PD) ≥ 6 mm ja luutasot ≥ 3 mm koronaalisimman osan apikaalisesti implantin luuston sisäisestä osasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on ≥6 kohtaa PD ≥5 mm;
  • henkilöt, jotka saivat parodontaalihoitoa kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
  • kyvyttömyys suorittaa asianmukaista supramukosaalista ja supragingivaalista plakin hallintaa (esim. virheellisen restauraation suunnittelun tai taitojen puutteen vuoksi);
  • huonosti sovitettu implanttituettu restauraatio;
  • diabetes;
  • raskaus;
  • sairaanhoito;
  • aiempi allergia metronidatsolille ja/tai amoksisilliinille tai jollekin muulle suunhoitotuotteiden aineosalle;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • kaikki systeemiset sairaudet, jotka voisivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen tai jotka vaativat antibioottien esilääkitystä rutiininomaista hammashoitoa varten;
  • suuhuuhteluaineiden pitkäaikainen käyttö;
  • anti-inflammatoriset lääkkeet;
  • mikä tahansa muu lääke, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
  • antibioottien käyttöä kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Avoläpän puhdistus + Er: YAG-säteilytys yksin + systeeminen metronidatsolin ja amoksisilliinin lumelääke kolmesti päivässä (TID) 14 päivän ajan
Menettely: Avaimen läpän puhdistus
Paikallispuudutuksen jälkeen (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä) tehdään intrasulkulaariset viillot, jotta luodaan vaakasuora läppä, joka ulottuu viereisten hampaiden ja/tai implanttien yli. Posken ja kielen täyspaksuiset läpät leikataan ja granulaatiokudos poistetaan implanttilangan ja luuvaurion paljastamiseksi. Läppä asetetaan takaisin alkuperäiseen asentoonsa ja vakautetaan katkovilla ompeleilla, jotka poistetaan 10 päivän kuluttua.
Muut nimet:
  • OFD
Muut: Er: YAG-säteilytys
Käytetään Er:YAG-laseria (Lite Touch, Light Instruments, Israel), jonka säteilyenergia on 20 mJ, taajuus 20 Hz, lähtöteho 0,4 W ja energiatiheys 2,76 J/cm2. Vastaavassa käsikappaleessa käytetään 8 mm pitkää safiirikärkeä, joka ei ole kosketuksissa titaanipinnan kanssa, samanaikaisen vesisuihkukastelun yhteydessä ilman 6 ja vesisuihkun 6 alla, säteilytyskulma on 90 astetta, polttovälillä 2 mm, pistekoon halkaisija 1,3 mm
Lääke: Placebot
Amoksisilliini ja metronidatsoli lumelääke kolmesti päivässä 14 päivän ajan paranemisvaiheessa (alkaen avoimen läpän puhdistamisen jälkeen).
Kokeellinen: Testata
Avoläpän puhdistus + Er: YAG-säteilytys yksin + systeeminen metronidatsoli (400 mg) ja amoksisilliini (500 mg) kolmesti päivässä (TID) 14 päivän ajan
Menettely: Avaimen läpän puhdistus
Paikallispuudutuksen jälkeen (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinillä) tehdään intrasulkulaariset viillot, jotta luodaan vaakasuora läppä, joka ulottuu viereisten hampaiden ja/tai implanttien yli. Posken ja kielen täyspaksuiset läpät leikataan ja granulaatiokudos poistetaan implanttilangan ja luuvaurion paljastamiseksi. Läppä asetetaan takaisin alkuperäiseen asentoonsa ja vakautetaan katkovilla ompeleilla, jotka poistetaan 10 päivän kuluttua.
Muut nimet:
  • OFD
Muut: Er: YAG-säteilytys
Käytetään Er:YAG-laseria (Lite Touch, Light Instruments, Israel), jonka säteilyenergia on 20 mJ, taajuus 20 Hz, lähtöteho 0,4 W ja energiatiheys 2,76 J/cm2. Vastaavassa käsikappaleessa käytetään 8 mm pitkää safiirikärkeä, joka ei ole kosketuksissa titaanipinnan kanssa, samanaikaisen vesisuihkukastelun yhteydessä ilman 6 ja vesisuihkun 6 alla, säteilytyskulma on 90 astetta, polttovälillä 2 mm, pistekoon halkaisija 1,3 mm
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 400 mg kolmesti päivässä 14 päivän ajan parodontaalihoidon aktiivisessa vaiheessa (alkaen avoimen läpän puhdistamisen jälkeen).
Muut nimet:
  • MTZ
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliini 500 mg kolmesti päivässä 14 päivän ajan parodontaalihoidon aktiivisessa vaiheessa (alkaen avoimen läpän puhdistamisen jälkeen).
Muut nimet:
  • AMX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero hoitoryhmien välillä kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutoksessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden paikkojen prosenttiosuus, joissa on verenvuotoa koettaessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Päänsäryn esiintyminen, joka saatiin haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu oksentelu.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu ripulin esiintyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu metallimaun esiintyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu pahoinvoinnin esiintyminen.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
Haittavaikutuksia koskevalla kyselylomakkeella saatu ärtyneisyys.
Aikaikkuna: 14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
14 päivää antibiootin ottamisen jälkeen.
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien osuudet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Potilaiden (ja implanttien) prosenttiosuus, jotka saavuttavat seuraavan kliinisen hoidon päätepisteen: PD < 5 mm, BOP:n puuttuminen ja ei enempää luukatoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
12 kuukautta.
Keskimääräinen plakkiindeksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Keskimääräinen ienindeksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Näytelöä sisältävien kohtien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Tutkimussyvyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guarulhos

Yhteistyökumppanit

ITI Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Muu tunniste: ITI Research Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa