Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische toegang gecombineerd met systematisch toegediende antibiotica bij de behandeling van peri-implantitis

17 juli 2024 bijgewerkt door: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Klinische en microbiologische effecten van chirurgische toegang gecombineerd met systematisch toegediende antibiotica bij de behandeling van peri-implantitis: 1 jaar gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert de klinische en microbiologische (microbiële complexen en veranderingen in de diversiteit van de submucosale biofilm) effecten van MTZ+AMX als aanvulling op anti-infectieuze chirurgische behandeling plus Er:YAG bij de behandeling van peri-implantitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantitis is een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van peri-implantaat bindweefsel en progressief peri-implantaat bot. Onlangs is niet aangetoond dat het therapeutische protocol dat gebruik maakt van niet-chirurgisch debridement geassocieerd met de combinatie van systemisch metronidazol (MTZ) en amoxicilline (AMX), effectief is bij het beheersen van de ziekte. Deze ongunstige resultaten kunnen zijn opgetreden als gevolg van de beperking in de verandering van het submucosale microbiologische profiel als gevolg van mechanische problemen bij het ontsmetten van de implantaatdraden. Daarom was deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) gericht op het evalueren van de klinische en microbiologische (microbiële complexen en veranderingen in de diversiteit van de submucosale biofilm) effecten van MTZ+AMX als toevoegingen aan anti-infectieuze chirurgische behandeling plus Er:YAG bij de behandeling van peri-implantitis. Vierennegentig proefpersonen met onbehandelde peri-implantitis worden geïncludeerd en zullen willekeurig worden toegewezen aan (i) debridement met open flap plus Er:YAG-bestraling alleen (controle), of (ii) met aanvullend systemisch toegediend MTZ (400 mg) + AMX (500 mg) driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen (test). De proefpersonen zullen tot 12 maanden na de behandeling worden gecontroleerd. Submucosale biofilmmonsters van de diepste plaats van elk implantaat met peri-implantitis zullen in tweevoud per patiënt worden verzameld: bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na de therapie en geanalyseerd door checkerboard DNA-DNA hybridisatie voor 40 bacteriesoorten, en bij basislijn, 3 en 12 maanden na de behandeling voor 16S rRNA-sequencing (Ion Torrent PGM-systeem). De primaire uitkomstvariabele van deze studie zal het verschil zijn tussen behandelingsgroepen voor de verandering in CAL vanaf baseline tot 12 maanden. De significantie van verschillen in elke groep (in de loop van het onderzoek) zal worden gezocht met behulp van de Student's-t-test; en tussen groepen (op elk tijdstip) met behulp van ANOVA/ANCOVA- of Kruskal Wallis-tests en post-hocanalyses, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens. Fisher's exact-test zal worden gebruikt om verschillen in de frequentie van geslacht te vergelijken. De statistische significantie wordt vastgesteld op 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazilië, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar;
  • over het algemeen een goede gezondheid,
  • ten minste één tandheelkundig implantaat in functie gedurende ten minste één jaar met onbehandelde peri-implantitis gedefinieerd als: aanwezigheid van bloedingen en/of ettervorming bij voorzichtig sonderen, sondeerdiepten (PD) ≥ 6 mm en botniveaus ≥ 3 mm apicaal van het meest coronale gedeelte van het intraossale deel van het implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met ≥6 plaatsen met PD ≥5 mm;
  • personen die binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een parodontale behandeling hebben ondergaan;
  • onvermogen om supramucosale en supragingivale plaquecontrole uit te voeren (bijv. vanwege een onjuist ontwerp van de restauratie of gebrek aan vaardigheden);
  • slecht aangepaste implantaatondersteunde restauratie;
  • suikerziekte;
  • zwangerschap;
  • verpleging;
  • voorgeschiedenis van allergieën voor metronidazol en/of amoxicilline, of enig ander ingrediënt van mondverzorgingsproducten;
  • alcohol- of drugsmisbruik;
  • alle systemische ziekten die de postoperatieve genezing kunnen beïnvloeden of waarvoor antibiotische premedicatie nodig was voor routinematige tandheelkundige therapie;
  • langdurig gebruik van mondspoelingen;
  • ontstekingsremmende medicijnen;
  • elk ander geneesmiddel dat de studieresultaten zou kunnen verstoren binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • gebruik van antibiotica binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Debridement met open flap + Er: alleen YAG-bestraling + systemische placebo van metronidazol en amoxicilline driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen
Procedure: Debridement met open flap
Na plaatselijke verdoving (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) worden intrasulculaire incisies gemaakt om een ​​horizontale flap te creëren die voorbij de aangrenzende tanden en/of implantaten reikt. Buccale en linguale flappen van volledige dikte worden ontleed en granulatieweefsel wordt verwijderd om de implantaatdraden en het botdefect bloot te leggen. De flap wordt in zijn oorspronkelijke positie teruggeplaatst en gestabiliseerd met onderbroken hechtingen, die na 10 dagen worden verwijderd.
Andere namen:
  • OFD
Ander: Eh: YAG bestraling
Er zal een Er:YAG-laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) worden gebruikt, met een bestralingsenergie van 20 mJ, een frequentie van 20 Hz, een uitgangsvermogen van 0,4 W en een energiedichtheid van 2,76 J/cm2. Een 8 mm lange saffiertip wordt gebruikt in het respectieve handstuk en niet in contact met het titaniumoppervlak, met gelijktijdige watersproeiirrigatie, onder lucht 6 en waternevel 6, zal de bestralingshoek 90 graden zijn, bij een brandpuntsafstand van 2 mm, met een spotgrootte van 1,3 mm
Geneesmiddel: Placebo's
Amoxicilline- en metronidazol-placebo's driemaal daags gedurende 14 dagen in de genezingsfase (beginnend na debridement met open flap).
Experimenteel: Test
Debridement met open flap + Er: alleen YAG-bestraling + systemisch metronidazol (400 mg) en amoxicilline (500 mg) driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen
Procedure: Debridement met open flap
Na plaatselijke verdoving (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) worden intrasulculaire incisies gemaakt om een ​​horizontale flap te creëren die voorbij de aangrenzende tanden en/of implantaten reikt. Buccale en linguale flappen van volledige dikte worden ontleed en granulatieweefsel wordt verwijderd om de implantaatdraden en het botdefect bloot te leggen. De flap wordt in zijn oorspronkelijke positie teruggeplaatst en gestabiliseerd met onderbroken hechtingen, die na 10 dagen worden verwijderd.
Andere namen:
  • OFD
Ander: Eh: YAG bestraling
Er zal een Er:YAG-laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) worden gebruikt, met een bestralingsenergie van 20 mJ, een frequentie van 20 Hz, een uitgangsvermogen van 0,4 W en een energiedichtheid van 2,76 J/cm2. Een 8 mm lange saffiertip wordt gebruikt in het respectieve handstuk en niet in contact met het titaniumoppervlak, met gelijktijdige watersproeiirrigatie, onder lucht 6 en waternevel 6, zal de bestralingshoek 90 graden zijn, bij een brandpuntsafstand van 2 mm, met een spotgrootte van 1,3 mm
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg driemaal daags gedurende 14 dagen in de actieve fase van de parodontale behandeling (beginnend na debridement met open flap).
Andere namen:
  • MTZ
Geneesmiddel: Amoxicilline
Amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 14 dagen in de actieve fase van de parodontale behandeling (beginnend na debridement met open flap).
Andere namen:
  • AMX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen behandelingsgroepen voor de verandering in het klinische hechtingsniveau (CAL).
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage locaties met bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Het optreden van hoofdpijn verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van braken verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van diarree verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van metaalsmaak verkregen door middel van een vragenlijst over bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van misselijkheid verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Optreden van prikkelbaarheid verkregen door middel van een vragenlijst met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 14 dagen na inname van antibiotica.
14 dagen na inname van antibiotica.
Verhoudingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Tellingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Percentage patiënten (en implantaten) dat het volgende klinische eindpunt voor behandeling bereikt: PD < 5 mm, afwezigheid van BOP en geen verder botverlies.
Tijdsspanne: 12 maanden.
12 maanden.
Gemiddelde plaque-index.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Gemiddelde tandvleesindex.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Percentage sites met ettering.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Diepte onderzoeken.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guarulhos

Medewerkers

ITI Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Andere identificatie: ITI Research Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren