此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手术入路联合全身应用抗生素治疗种植体周围炎

2023年5月11日 更新者:Jamil awad shibli、University of Guarulhos

手术入路联合系统给予抗生素治疗种植体周围炎的临床和微生物学效果:为期 1 年的随机双盲对照临床试验

该随机临床试验评估了 MTZ+AMX 作为抗感染手术治疗的辅助手段以及 Er: YAG 治疗种植体周围炎的临床和微生物学(微生物复合物和粘膜下生物膜多样性的变化)效果。

研究概览

详细说明

种植体周围炎是一种以种植体周围结缔组织和进行性种植体周围骨的炎症为特征的病理状况。 最近,使用与全身性甲硝唑 (MTZ) 和阿莫西林 (AMX) 联合使用的非手术清创术的治疗方案尚未显示可有效控制该疾病。 这些不利的结果可能是由于植入物螺纹去污的机械困难导致粘膜下微生物特征的变化受到限制而发生的。 因此,本随机临床试验 (RCT) 旨在评估 MTZ+AMX 作为抗感染手术治疗的辅助手段加上 Er:YAG 在治疗种植体周围炎。 94 名未经治疗的种植体周围炎受试者被纳入并将被随机分配接受 (i) 开放瓣清创术加 Er:YAG 单独照射(对照),或 (ii) 辅助全身给药 MTZ (400 mg) + AMX (500 毫克) 一天三次 (TID),持续 14 天(测试)。 受试者将在治疗后长达 12 个月内接受监测。 每个患有种植体周围炎的种植体最深处的粘膜下生物膜样本将一式两份从每位患者收集:在基线和治疗后 3、6 和 12 个月,并通过棋盘 DNA-DNA 杂交分析 40 种细菌,以及在基线、治疗后 3 个月和 12 个月进行 16S rRNA 测序(Ion Torrent PGM 系统)。 该试验的主要结果变量将是治疗组之间 CAL 从基线到 12 个月的变化差异。 将使用 Student's-t 检验寻找每组差异的显着性(在研究过程中);以及使用 ANOVA /ANCOVA 或 Kruskal Wallis 检验和事后分析的组间(在每个时间点),具体取决于数据的正态性。 Fisher 精确检验将用于比较性别频率的差异。 统计显着性将设置为 5%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jamil A Shibli, Professor
  • 电话号码:+55 11 2464-1726
  • 邮箱jshibli@ung.br

研究联系人备份

  • 姓名:Magda Feres, Professor
  • 电话号码:+55 11 2464-1726
  • 邮箱mferes@ung.br

学习地点

    • São Paulo
      • Guarulhos、São Paulo、巴西、07023-070
        • 招聘中
        • University of Guarulhos
        • 接触:
          • Jamil A Shibli, Professor
          • 电话号码:+55 11 2464-1726
          • 邮箱jshibli@ung.br
        • 首席研究员:
          • Jamil A Shibli, Professor
        • 副研究员:
          • Magda Feres, Professor
        • 副研究员:
          • Belen Retamal-Valdes, Professor
        • 副研究员:
          • Rafael S Siroma, PhD student
        • 副研究员:
          • Marcelo Melo, PhD student
        • 副研究员:
          • Michael G Vidal, PhD student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-70岁;
  • 总体身体健康,
  • 至少一个种植体功能至少一年,但种植体周围炎未经治疗定义为:轻柔探诊时存在出血和/或化脓,探诊深度 (PD) ≥ 6 毫米,并且最冠部的骨水平 ≥ 3 毫米植入物的骨内部分。

排除标准:

  • 受试者有 ≥ 6 个部位 PD ≥ 5mm;
  • 在进入研究前三个月内接受牙周治疗的个人;
  • 无法进行适当的粘膜上和龈上菌斑控制(例如,由于修复设计不当或缺乏技能);
  • 适应性差的种植体支持修复体;
  • 糖尿病;
  • 怀孕;
  • 护理;
  • 对甲硝唑和/或阿莫西林或口腔护理产品的任何其他成分过敏史;
  • 酒精或药物滥用;
  • 任何可能影响术后愈合或常规牙科治疗需要抗生素术前用药的全身性疾病;
  • 长期使用漱口水;
  • 消炎药;
  • 在进入研究前三个月内可能干扰研究结果的任何其他药物;
  • 进入研究前六个月内使用过抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
开放皮瓣清创术 + Er:单独 YAG 照射 + 甲硝唑和阿莫西林全身安慰剂,每天三次 (TID),持续 14 天
局部麻醉(2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素)后,将进行沟内切口以创建一个延伸到相邻牙齿和/或种植体之外的水平皮瓣。 将切开颊舌侧全层皮瓣,去除肉芽组织以暴露种植体螺纹和骨缺损。 皮瓣将被重新定位在其原始位置并通过间断缝合稳定,缝合将在 10 天后移除。
其他名称:
  • OFD
将使用 Er:YAG 激光器(Lite Touch,Light Instruments,Israel),照射能量为 20 mJ,频率为 20 Hz,输出功率为 0.4 W,能量密度为 2.76 J/cm2。 一个 8 毫米长的蓝宝石尖端将用于相应的手机并且不与钛表面接触,同时进行喷水冲洗,在空气 6 和喷水 6 下,照射角度为 90 度,焦距为 2毫米,光斑直径为 1.3 毫米
在愈合阶段(从开放皮瓣清创后开始),阿莫西林和甲硝唑安慰剂每天三次,持续 14 天。
实验性的:测试
开放皮瓣清创+Er:单独YAG照射+全身甲硝唑(400mg)和阿莫西林(500mg)每天三次(TID)14天
局部麻醉(2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素)后,将进行沟内切口以创建一个延伸到相邻牙齿和/或种植体之外的水平皮瓣。 将切开颊舌侧全层皮瓣,去除肉芽组织以暴露种植体螺纹和骨缺损。 皮瓣将被重新定位在其原始位置并通过间断缝合稳定,缝合将在 10 天后移除。
其他名称:
  • OFD
将使用 Er:YAG 激光器(Lite Touch,Light Instruments,Israel),照射能量为 20 mJ,频率为 20 Hz,输出功率为 0.4 W,能量密度为 2.76 J/cm2。 一个 8 毫米长的蓝宝石尖端将用于相应的手机并且不与钛表面接触,同时进行喷水冲洗,在空气 6 和喷水 6 下,照射角度为 90 度,焦距为 2毫米,光斑直径为 1.3 毫米
甲硝唑 400 毫克,每天三次,持续 14 天,处于牙周治疗的活跃期(从开放瓣清创后开始)。
其他名称:
  • MTZ
阿莫西林 500 毫克,每天三次,持续 14 天,处于牙周治疗的活跃期(从翻瓣清创后开始)。
其他名称:
  • AMX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床依恋水平 (CAL) 变化的治疗组之间的差异。
大体时间:12个月。
12个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
探诊出血部位的百分比。
大体时间:基线、3、6 和 12 个月。
基线、3、6 和 12 个月。
通过不良反应问卷获得头痛的发生。
大体时间:服用抗生素后 14 天。
服用抗生素后 14 天。
通过不良反应问卷调查获得的呕吐发生率。
大体时间:服用抗生素后 14 天。
服用抗生素后 14 天。
通过不良反应问卷调查获得的腹泻发生率。
大体时间:服用抗生素后 14 天。
服用抗生素后 14 天。
通过不良反应问卷获得的金属味的出现。
大体时间:服用抗生素后 14 天。
服用抗生素后 14 天。
通过不良反应问卷获得的恶心发生率。
大体时间:服用抗生素后 14 天。
服用抗生素后 14 天。
通过不良反应问卷获得的烦躁的发生。
大体时间:服用抗生素后 14 天。
服用抗生素后 14 天。
牙周致病细菌种类的比例。
大体时间:基线、3、6 和 12 个月。
基线、3、6 和 12 个月。
牙周病原菌种类计数。
大体时间:基线、3、6 和 12 个月。
基线、3、6 和 12 个月。
达到以下治疗临床终点的患者(和种植体)百分比:PD< 5mm、无 BOP 且无进一步的骨丢失。
大体时间:12个月。
12个月。
平均斑块指数。
大体时间:基线、3、6 和 12 个月。
基线、3、6 和 12 个月。
平均牙龈指数。
大体时间:基线、3、6 和 12 个月。
基线、3、6 和 12 个月。
化脓部位的百分比。
大体时间:基线、3、6 和 12 个月。
基线、3、6 和 12 个月。
探测深度。
大体时间:基线、3、6 和 12 个月。
基线、3、6 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jamil A Shibli, Professor、University of Guarulhos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月10日

研究完成 (预期的)

2024年11月5日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (其他标识符:ITI Research Grant)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

种植体周围炎的临床试验

开瓣清创术的临床试验

3
订阅