Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk tilgang kombinert med systematisk administrerte antibiotika ved behandling av peri-implantitt

11. mai 2023 oppdatert av: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Kliniske og mikrobiologiske effekter av kirurgisk tilgang kombinert med systematisk administrerte antibiotika ved behandling av peri-implantitt: 1-års randomisert dobbeltblindet kontrollert klinisk forsøk

Denne randomiserte kliniske studien evaluerer de kliniske og mikrobiologiske (mikrobielle komplekser og endringer i mangfoldet av den submukosale biofilmen) effektene av MTZ+AMX som tillegg til anti-infeksiøs kirurgisk behandling pluss Er: YAG i behandlingen av peri-implantitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peri-implantitt er en patologisk tilstand preget av betennelse i peri-implantat bindevev og progressivt peri-implantat bein. Nylig har den terapeutiske protokollen som bruker ikke-kirurgisk debridering assosiert med kombinasjonen av systemisk metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) ikke vist seg å være effektiv for å kontrollere sykdommen. Disse ugunstige resultatene kan ha oppstått på grunn av begrensningen i endringen av den submukosale mikrobiologiske profilen på grunn av mekaniske vanskeligheter ved dekontamineringen av implantattrådene. Derfor hadde denne randomiserte kliniske studien (RCT) som mål å evaluere de kliniske og mikrobiologiske (mikrobielle komplekser og endringer i mangfoldet av den submukosale biofilmen) effektene av MTZ+AMX som tillegg til anti-infeksiøs kirurgisk behandling pluss Er:YAG i behandlingen av peri-implantitt. 94 forsøkspersoner med ubehandlet peri-implantitt blir inkludert og vil bli tilfeldig tildelt til å motta (i) åpen klaff-debridement pluss Er:YAG-bestråling alene (kontroll), eller (ii) med adjunktiv systemisk administrert MTZ (400 mg) + AMX (500 mg) tre ganger om dagen (TID) i 14 dager (test). Pasienter vil bli overvåket inntil 12 måneder etter behandling. Submukosale biofilmprøver fra det dypeste stedet for hvert implantat med peri-implantitt vil bli samlet inn i duplikat per pasient: ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter terapi og analysert med sjakkbrett DNA-DNA hybridisering for 40 bakteriearter, og kl. baseline, 3 og 12 måneder etter behandling for 16S rRNA-sekvensering (Ion Torrent PGM System). Den primære utfallsvariabelen for denne studien vil være forskjellen mellom behandlingsgruppene for endringen i CAL fra baseline til 12 måneder. Betydningen av forskjeller i hver gruppe (i løpet av studiet) vil bli søkt ved hjelp av Student's-t-testen; og blant grupper (på hvert tidspunkt) ved å bruke enten ANOVA /ANCOVA eller Kruskal Wallis tester og post-hoc analyser, avhengig av normaliteten til dataene. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne forskjeller i frekvensen av kjønn. Statistisk signifikans vil bli satt til 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jamil A Shibli, Professor
  • Telefonnummer: +55 11 2464-1726
  • E-post: jshibli@ung.br

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Magda Feres, Professor
  • Telefonnummer: +55 11 2464-1726
  • E-post: mferes@ung.br

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
        • Rekruttering
        • University of Guarulhos
        • Ta kontakt med:
          • Jamil A Shibli, Professor
          • Telefonnummer: +55 11 2464-1726
          • E-post: jshibli@ung.br
        • Hovedetterforsker:
          • Jamil A Shibli, Professor
        • Underetterforsker:
          • Magda Feres, Professor
        • Underetterforsker:
          • Belen Retamal-Valdes, Professor
        • Underetterforsker:
          • Rafael S Siroma, PhD student
        • Underetterforsker:
          • Marcelo Melo, PhD student
        • Underetterforsker:
          • Michael G Vidal, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år;
  • generelt god helse,
  • minst ett tannimplantat i funksjon i minst ett år med ubehandlet peri-implantitt definert som: tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved forsiktig sondering, sonderingsdybder (PD) ≥ 6 mm og bennivåer ≥3 mm apikale av den mest koronale delen av den intraosseøse delen av implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner med ≥6 steder med PD ≥5 mm;
  • personer som mottok periodontal behandling innen tre måneder før de gikk inn i studien;
  • manglende evne til å utføre riktig supramukosal og supragingival plakkkontroll (f.eks. på grunn av feil restaureringsdesign eller mangel på ferdigheter);
  • dårlig tilpasset implantatstøttet restaurering;
  • diabetes;
  • svangerskap;
  • sykepleie;
  • historie med allergi mot metronidazol og/eller amoxicillin, eller andre ingredienser i munnpleieprodukter;
  • alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • alle systemiske sykdommer som kan påvirke postoperativ heling eller som krevde antibiotikapremedisinering for rutinemessig tannbehandling;
  • langvarig bruk av munnskyllinger;
  • anti-inflammatoriske medisiner;
  • ethvert annet medikament som kan forstyrre studieresultatene innen tre måneder før man går inn i studien;
  • bruk av antibiotika innen seks måneder før du går inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Åpen klaff debridement + Er: YAG-bestråling alene + systemisk placebo av metronidazol og amoxicillin tre ganger om dagen (TID) i 14 dager
Fremgangsmåte: Debridering av åpen klaff
Etter lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin), vil intrasulkulære snitt bli utført for å lage en horisontal klaff som strekker seg utover de tilstøtende tennene og/eller implantatene. Bukkale og linguale klaffer i full tykkelse vil bli dissekert, og granulasjonsvev vil bli fjernet for å avdekke implantattrådene og beindefekten. Klaffen vil bli reposisjonert i sin opprinnelige posisjon og stabilisert med avbrutte suturer, som fjernes etter 10 dager.
Andre navn:
  • OFD
Annen: Er: YAG-bestråling
En Er:YAG-laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) vil bli brukt, med en strålingsenergi på 20 mJ, frekvens på 20 Hz, utgangseffekt på 0,4 W og en energitetthet på 2,76 J/cm2. En 8 mm lang safirspiss vil bli brukt i det respektive håndstykket og ikke i kontakt med titanoverflaten, med samtidig vanning med vannspray, under luft 6 og vannspray 6, vil bestrålingsvinkelen være 90 grader, ved en brennvidde på 2 mm, med en punktstørrelse på 1,3 mm
Legemiddel: Placebo
Amoxicillin og metronidazol placebo tre ganger om dagen i 14 dager i tilhelingsfasen (begynner etter debridering av åpen klaff).
Eksperimentell: Test
Åpen klaff-debridement + Er: YAG-bestråling alene + systemisk metronidazol (400mg) og amoxicillin (500mg) tre ganger daglig (TID) i 14 dager
Fremgangsmåte: Debridering av åpen klaff
Etter lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin), vil intrasulkulære snitt bli utført for å lage en horisontal klaff som strekker seg utover de tilstøtende tennene og/eller implantatene. Bukkale og linguale klaffer i full tykkelse vil bli dissekert, og granulasjonsvev vil bli fjernet for å avdekke implantattrådene og beindefekten. Klaffen vil bli reposisjonert i sin opprinnelige posisjon og stabilisert med avbrutte suturer, som fjernes etter 10 dager.
Andre navn:
  • OFD
Annen: Er: YAG-bestråling
En Er:YAG-laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) vil bli brukt, med en strålingsenergi på 20 mJ, frekvens på 20 Hz, utgangseffekt på 0,4 W og en energitetthet på 2,76 J/cm2. En 8 mm lang safirspiss vil bli brukt i det respektive håndstykket og ikke i kontakt med titanoverflaten, med samtidig vanning med vannspray, under luft 6 og vannspray 6, vil bestrålingsvinkelen være 90 grader, ved en brennvidde på 2 mm, med en punktstørrelse på 1,3 mm
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg tre ganger daglig i 14 dager i den aktive fasen av den periodontale behandlingen (begynner etter debridering med åpen klaff).
Andre navn:
  • MTZ
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin 500 mg tre ganger daglig i 14 dager i den aktive fasen av den periodontale behandlingen (begynner etter debridement med åpen klaff).
Andre navn:
  • AMX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell mellom behandlingsgrupper for endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av steder med blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Forekomst av hodepine oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
14 dager etter inntak av antibiotika.
Forekomst av oppkast oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
14 dager etter inntak av antibiotika.
Forekomst av diaré oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
14 dager etter inntak av antibiotika.
Forekomst av metallisk smak oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
14 dager etter inntak av antibiotika.
Forekomst av kvalme oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
14 dager etter inntak av antibiotika.
Forekomst av irritabilitet oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger.
Tidsramme: 14 dager etter inntak av antibiotika.
14 dager etter inntak av antibiotika.
Andel av periodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Antall periodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Prosentandel av pasienter (og implantater) som når følgende kliniske endepunkt for behandling: PD < 5 mm, fravær av BOP og ingen ytterligere bentap.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.
Gjennomsnittlig plakkindeks.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Gjennomsnittlig gingivalindeks.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Prosentandel nettsteder med suppuration.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Undersøkende dybde.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guarulhos

Samarbeidspartnere

ITI Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Annen identifikator: ITI Research Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Debridering av åpen klaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere