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Chirurgischer Zugang kombiniert mit systematisch verabreichten Antibiotika bei der Behandlung von Periimplantitis

17. Juli 2024 aktualisiert von: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Klinische und mikrobiologische Auswirkungen eines chirurgischen Zugangs in Kombination mit systematisch verabreichten Antibiotika bei der Behandlung von Periimplantitis: 1-jährige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie bewertet die klinischen und mikrobiologischen (mikrobielle Komplexe und Veränderungen in der Diversität des submukösen Biofilms) Wirkungen von MTZ+AMX als Ergänzung zu einer antiinfektiösen chirurgischen Behandlung plus Er: YAG bei der Behandlung von Periimplantitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis ist ein pathologischer Zustand, der durch eine Entzündung des periimplantären Bindegewebes und fortschreitenden periimplantären Knochens gekennzeichnet ist. Kürzlich hat sich das therapeutische Protokoll mit nicht-chirurgischem Debridement in Verbindung mit der Kombination von systemischem Metronidazol (MTZ) und Amoxicillin (AMX) nicht als wirksam bei der Kontrolle der Krankheit erwiesen. Diese ungünstigen Ergebnisse sind möglicherweise auf die Einschränkung der Veränderung des submukösen mikrobiologischen Profils aufgrund mechanischer Schwierigkeiten bei der Dekontamination der Implantatgewinde zurückzuführen. Daher zielte diese randomisierte klinische Studie (RCT) darauf ab, die klinischen und mikrobiologischen (mikrobielle Komplexe und Veränderungen in der Diversität des submukösen Biofilms) Wirkungen von MTZ+AMX als Ergänzung zu einer antiinfektiösen chirurgischen Behandlung plus Er:YAG bei der Behandlung von zu bewerten Periimplantitis. Vierundneunzig Probanden mit unbehandelter Periimplantitis werden eingeschlossen und werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um (i) Debridement mit offener Klappe plus Er:YAG-Bestrahlung allein (Kontrolle) oder (ii) mit begleitender systemisch verabreichter MTZ (400 mg) + AMX zu erhalten (500 mg) dreimal täglich (TID) für 14 Tage (Test). Die Probanden werden bis zu 12 Monate nach der Behandlung überwacht. Submuköse Biofilmproben von der tiefsten Stelle jedes Implantats mit Periimplantitis werden in zweifacher Ausfertigung pro Patient entnommen: zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Therapie und durch Checkerboard-DNA-DNA-Hybridisierung auf 40 Bakterienarten analysiert, und bei Baseline, 3 und 12 Monate nach der Behandlung für die 16S-rRNA-Sequenzierung (Ion Torrent PGM System). Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie wird der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für die Änderung der CAL von der Baseline bis zu 12 Monaten sein. Die Signifikanz der Unterschiede in jeder Gruppe (im Laufe der Studie) wird mit dem Student's-t-Test gesucht; und zwischen den Gruppen (zu jedem Zeitpunkt) unter Verwendung von ANOVA/ANCOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests und Post-hoc-Analysen, je nach Normalität der Daten. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um Unterschiede in der Häufigkeit des Geschlechts zu vergleichen. Die statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre;
  • allgemein gute Gesundheit,
  • Mindestens ein Zahnimplantat in Funktion für mindestens ein Jahr mit unbehandelter Periimplantitis, definiert als: Vorhandensein von Blutung und/oder Eiterung bei vorsichtiger Sondierung, Sondierungstiefe (PD) ≥ 6 mm und Knochenniveau ≥ 3 mm apikal des koronalsten Teils des intraossären Teils des Implantats.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ≥6 Stellen mit PD ≥5 mm;
  • Personen, die innerhalb von drei Monaten vor Eintritt in die Studie eine Parodontalbehandlung erhalten haben;
  • Unfähigkeit, eine angemessene Kontrolle der supramukosalen und supragingivalen Plaque durchzuführen (z. B. aufgrund eines unsachgemäßen Restaurationsdesigns oder mangelnder Fähigkeiten);
  • schlecht angepasste implantatgetragene Restauration;
  • Diabetes;
  • Schwangerschaft;
  • Pflege;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Metronidazol und/oder Amoxicillin oder andere Inhaltsstoffe von Mundpflegeprodukten;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • alle systemischen Erkrankungen, die die postoperative Heilung beeinträchtigen könnten oder die eine antibiotische Prämedikation für die routinemäßige Zahnbehandlung erfordern;
  • langfristige Verwendung von Mundspülungen;
  • entzündungshemmende Medikamente;
  • jedes andere Medikament, das die Studienergebnisse innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von sechs Monaten vor Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Debridement mit offener Klappe + Er: YAG-Bestrahlung allein + systemisches Placebo aus Metronidazol und Amoxicillin dreimal täglich (TID) für 14 Tage
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen
Nach Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) werden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt, um einen horizontalen Lappen zu erzeugen, der sich über die benachbarten Zähne und/oder Implantate hinaus erstreckt. Bukkale und linguale Lappen in voller Dicke werden präpariert und Granulationsgewebe wird entfernt, um die Implantatgewinde und den Knochendefekt freizulegen. Der Lappen wird in seine ursprüngliche Position reponiert und mit Einzelknopfnähten stabilisiert, die nach 10 Tagen entfernt werden.
Andere Namen:
  • OFD
Sonstiges: Er: YAG-Bestrahlung
Es wird ein Er:YAG-Laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) mit einer Bestrahlungsenergie von 20 mJ, einer Frequenz von 20 Hz, einer Ausgangsleistung von 0,4 W und einer Energiedichte von 2,76 J/cm2 verwendet. Eine 8 mm lange Saphirspitze wird im jeweiligen Handstück und ohne Kontakt mit der Titanoberfläche verwendet, bei gleichzeitiger Wassersprühspülung, unter Luft 6 und Wassersprühnebel 6, der Bestrahlungswinkel beträgt 90 Grad, bei einer Brennweite von 2 mm, mit einem Punktdurchmesser von 1,3 mm
Arzneimittel: Placebos
Amoxicillin und Metronidazol Placebos dreimal täglich für 14 Tage in der Heilungsphase (beginnend nach Debridement mit offenem Lappen).
Experimental: Prüfen
Debridement mit offener Klappe + Er: YAG-Bestrahlung allein + systemisches Metronidazol (400 mg) und Amoxicillin (500 mg) dreimal täglich (TID) für 14 Tage
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen
Nach Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) werden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt, um einen horizontalen Lappen zu erzeugen, der sich über die benachbarten Zähne und/oder Implantate hinaus erstreckt. Bukkale und linguale Lappen in voller Dicke werden präpariert und Granulationsgewebe wird entfernt, um die Implantatgewinde und den Knochendefekt freizulegen. Der Lappen wird in seine ursprüngliche Position reponiert und mit Einzelknopfnähten stabilisiert, die nach 10 Tagen entfernt werden.
Andere Namen:
  • OFD
Sonstiges: Er: YAG-Bestrahlung
Es wird ein Er:YAG-Laser (Lite Touch, Light Instruments, Israel) mit einer Bestrahlungsenergie von 20 mJ, einer Frequenz von 20 Hz, einer Ausgangsleistung von 0,4 W und einer Energiedichte von 2,76 J/cm2 verwendet. Eine 8 mm lange Saphirspitze wird im jeweiligen Handstück und ohne Kontakt mit der Titanoberfläche verwendet, bei gleichzeitiger Wassersprühspülung, unter Luft 6 und Wassersprühnebel 6, der Bestrahlungswinkel beträgt 90 Grad, bei einer Brennweite von 2 mm, mit einem Punktdurchmesser von 1,3 mm
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg dreimal täglich für 14 Tage in der aktiven Phase der Parodontalbehandlung (beginnend nach offenem Lappendebridement).
Andere Namen:
  • MTZ
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 500 mg dreimal täglich für 14 Tage in der aktiven Phase der Parodontalbehandlung (beginnend nach offenem Lappendebridement).
Andere Namen:
  • AMX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für die Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL).
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Auftreten von Kopfschmerzen, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Erbrechen, erhalten durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Durchfall, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von metallischem Geschmack, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Übelkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu unerwünschten Wirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Auftreten von Reizbarkeit, erhalten durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
14 Tage nach Einnahme des Antibiotikums.
Anteile parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Anzahl parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Prozentsatz der Patienten (und Implantate), die den folgenden klinischen Behandlungsendpunkt erreichen: PD < 5 mm, kein BOP und kein weiterer Knochenverlust.
Zeitfenster: 12 Monate.
12 Monate.
Mittlerer Plaqueindex.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Mittlerer gingivaler Index.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit Eiterung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Sondierungstiefe.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guarulhos

Mitarbeiter

ITI Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Andere Kennung: ITI Research Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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