Acceso quirúrgico combinado con administración sistemática de antibióticos en el tratamiento de la periimplantitis
17 de julio de 2024 actualizado por: Jamil awad shibli, University of Guarulhos
Efectos clínicos y microbiológicos del acceso quirúrgico combinado con antibióticos administrados sistemáticamente en el tratamiento de la periimplantitis: ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, de 1 año
Este ensayo clínico aleatorizado evalúa los efectos clínicos y microbiológicos (complejos microbianos y cambios en la diversidad de la biopelícula submucosa) de MTZ+AMX como complemento del tratamiento quirúrgico antiinfeccioso más Er:YAG en el tratamiento de la periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La periimplantitis es una condición patológica caracterizada por la inflamación de los tejidos conectivos periimplantarios y el hueso periimplantario progresivo.
Recientemente, el protocolo terapéutico mediante desbridamiento no quirúrgico asociado a la combinación de metronidazol sistémico (MTZ) y amoxicilina (AMX) no ha demostrado eficacia en el control de la enfermedad.
Estos resultados desfavorables pueden haber ocurrido debido a la limitación en el cambio del perfil microbiológico submucoso por dificultades mecánicas en la descontaminación de las roscas de los implantes.
Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado (ECA) tuvo como objetivo evaluar los efectos clínicos y microbiológicos (complejos microbianos y cambios en la diversidad de la biopelícula submucosa) de MTZ+AMX como complemento del tratamiento quirúrgico antiinfeccioso más Er:YAG en el tratamiento de periimplantitis.
Noventa y cuatro sujetos con periimplantitis no tratada están incluidos y serán asignados al azar para recibir (i) desbridamiento con colgajo abierto más radiación con Er:YAG sola (control), o (ii) con MTZ administrado sistémicamente (400 mg) + AMX (500 mg) tres veces al día (TID) durante 14 días (prueba).
Los sujetos serán monitoreados hasta 12 meses después del tratamiento.
Las muestras de biopelícula submucosa del sitio más profundo de cada implante con periimplantitis se recolectarán por duplicado por paciente: al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia y se analizarán mediante hibridación ADN-ADN en tablero de ajedrez para 40 especies bacterianas, y en línea de base, 3 y 12 meses después del tratamiento para secuenciación de ARNr 16S (Ion Torrent PGM System).
La variable de resultado principal de este ensayo será la diferencia entre los grupos de tratamiento para el cambio en CAL desde el inicio hasta los 12 meses.
La importancia de las diferencias en cada grupo (a lo largo del estudio) se buscará mediante la prueba t de Student; y entre grupos (en cada punto de tiempo) usando pruebas ANOVA/ANCOVA o Kruskal Wallis y análisis post-hoc, dependiendo de la normalidad de los datos.
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar las diferencias en la frecuencia de género.
La significación estadística se fijará en el 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- University of Guarulhos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad;
- en general buena salud,
- al menos un implante dental en función durante al menos un año con periimplantitis no tratada definida como: presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave, profundidades de sondaje (PD) ≥ 6 mm y niveles óseos ≥ 3 mm apical de la porción más coronal de la parte intraósea del implante.
Criterio de exclusión:
- sujetos con ≥6 sitios con PD ≥5mm;
- individuos que recibieron tratamiento periodontal dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
- incapacidad para realizar un control adecuado de la placa supramucosa y supragingival (p. ej., debido a un diseño de restauración inadecuado o falta de habilidades);
- restauración implantosoportada mal adaptada;
- diabetes;
- el embarazo;
- enfermería;
- historial de alergias al metronidazol y/o amoxicilina, o cualquier otro ingrediente de los productos para el cuidado bucal;
- abuso de alcohol o drogas;
- cualquier enfermedad sistémica que pudiera afectar la curación postoperatoria o que requiriera premedicación con antibióticos para la terapia dental de rutina;
- uso a largo plazo de enjuagues bucales;
- medicamentos antiinflamatorios;
- cualquier otro fármaco que pudiera interferir con los resultados del estudio dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
- uso de antibióticos dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Desbridamiento con colgajo abierto + Er: irradiación YAG sola + placebo sistémico de metronidazol y amoxicilina tres veces al día (TID) durante 14 días
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Después de la anestesia local (lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000), se realizarán incisiones intrasulculares para crear un colgajo horizontal que se extienda más allá de los dientes y/o implantes adyacentes.
Se disecarán los colgajos bucales y linguales de espesor total y se extraerá el tejido de granulación para exponer las roscas del implante y el defecto óseo.
El colgajo se reposicionará en su posición original y se estabilizará con puntos sueltos, que se retirarán a los 10 días.
Otros nombres:
Se utilizará un láser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israel), con una energía de irradiación de 20 mJ, una frecuencia de 20 Hz, una potencia de salida de 0,4 W y una densidad de energía de 2,76 J/cm2.
Se utilizará una punta de zafiro de 8 mm de largo en la pieza de mano respectiva y no en contacto con la superficie de titanio, con irrigación por aspersión de agua concomitante, bajo aire 6 y aspersión de agua 6, el ángulo de irradiación será de 90 grados, a una distancia focal de 2 mm, con diámetro de tamaño de punto de 1,3 mm
Placebos de amoxicilina y metronidazol tres veces al día durante 14 días en la fase de cicatrización (comenzando después del desbridamiento con colgajo abierto).
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Experimental: Prueba
Desbridamiento con colgajo abierto + Er: irradiación YAG sola + metronidazol sistémico (400 mg) y amoxicilina (500 mg) tres veces al día (TID) durante 14 días
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Después de la anestesia local (lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000), se realizarán incisiones intrasulculares para crear un colgajo horizontal que se extienda más allá de los dientes y/o implantes adyacentes.
Se disecarán los colgajos bucales y linguales de espesor total y se extraerá el tejido de granulación para exponer las roscas del implante y el defecto óseo.
El colgajo se reposicionará en su posición original y se estabilizará con puntos sueltos, que se retirarán a los 10 días.
Otros nombres:
Se utilizará un láser Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Israel), con una energía de irradiación de 20 mJ, una frecuencia de 20 Hz, una potencia de salida de 0,4 W y una densidad de energía de 2,76 J/cm2.
Se utilizará una punta de zafiro de 8 mm de largo en la pieza de mano respectiva y no en contacto con la superficie de titanio, con irrigación por aspersión de agua concomitante, bajo aire 6 y aspersión de agua 6, el ángulo de irradiación será de 90 grados, a una distancia focal de 2 mm, con diámetro de tamaño de punto de 1,3 mm
Metronidazol 400 mg tres veces al día durante 14 días en la fase activa del tratamiento periodontal (comenzando después del desbridamiento con colgajo abierto).
Otros nombres:
Amoxicilina 500 mg tres veces al día durante 14 días en la fase activa del tratamiento periodontal (comenzando después del desbridamiento con colgajo abierto).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos de tratamiento para el cambio en el nivel de apego clínico (CAL).
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sitios con sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Ocurrencia de cefalea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de vómitos obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de diarrea obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de sabor metálico obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de náuseas obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Ocurrencia de irritabilidad obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos.
Periodo de tiempo: 14 días después de tomar antibiótico.
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14 días después de tomar antibiótico.
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Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Recuentos de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Porcentaje de pacientes (e implantes) que alcanzan el siguiente criterio de valoración clínico para el tratamiento: PD < 5 mm, ausencia de BOP y sin pérdida ósea adicional.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Índice medio de placa.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Índice gingival medio.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Porcentaje de sitios con supuración.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Profundidad de sondeo.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Línea base, 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borges I, Faveri M, Figueiredo LC, Duarte PM, Retamal-Valdes B, Montenegro SCL, Feres M. Different antibiotic protocols in the treatment of severe chronic periodontitis: A 1-year randomized trial. J Clin Periodontol. 2017 Aug;44(8):822-832. doi: 10.1111/jcpe.12721. Epub 2017 Jul 26.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S313-S318. doi: 10.1002/JPER.17-0739.
- Schwarz F, Derks J, Monje A, Wang HL. Peri-implantitis. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S267-S290. doi: 10.1002/JPER.16-0350.
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
- Dreyer H, Grischke J, Tiede C, Eberhard J, Schweitzer A, Toikkanen SE, Glockner S, Krause G, Stiesch M. Epidemiology and risk factors of peri-implantitis: A systematic review. J Periodontal Res. 2018 Oct;53(5):657-681. doi: 10.1111/jre.12562. Epub 2018 Jun 7.
- Shibli JA, Melo L, Ferrari DS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Composition of supra- and subgingival biofilm of subjects with healthy and diseased implants. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):975-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01566.x.
- Perez-Chaparro PJ, Duarte PM, Shibli JA, Montenegro S, Lacerda Heluy S, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. The Current Weight of Evidence of the Microbiologic Profile Associated With Peri-Implantitis: A Systematic Review. J Periodontol. 2016 Nov;87(11):1295-1304. doi: 10.1902/jop.2016.160184. Epub 2016 Jul 15.
- Faggion CM Jr, Listl S, Fruhauf N, Chang HJ, Tu YK. A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized clinical trials on non-surgical treatments for peri-implantitis. J Clin Periodontol. 2014 Oct;41(10):1015-25. doi: 10.1111/jcpe.12292. Epub 2014 Aug 11.
- Swider K, Dominiak M, Grzech-Lesniak K, Matys J. Effect of Different Laser Wavelengths on Periodontopathogens in Peri-Implantitis: A Review of In Vivo Studies. Microorganisms. 2019 Jun 29;7(7):189. doi: 10.3390/microorganisms7070189.
- Aoki A, Mizutani K, Schwarz F, Sculean A, Yukna RA, Takasaki AA, Romanos GE, Taniguchi Y, Sasaki KM, Zeredo JL, Koshy G, Coluzzi DJ, White JM, Abiko Y, Ishikawa I, Izumi Y. Periodontal and peri-implant wound healing following laser therapy. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):217-69. doi: 10.1111/prd.12080.
- Shibli JA. Is Laser the Best Choice for the Treatment of Peri-Implantitis? Photomed Laser Surg. 2018 Nov;36(11):569-570. doi: 10.1089/pho.2018.4521. No abstract available.
- Feres M, Figueiredo LC, Soares GM, Faveri M. Systemic antibiotics in the treatment of periodontitis. Periodontol 2000. 2015 Feb;67(1):131-86. doi: 10.1111/prd.12075.
- Feres M, Retamal-Valdes B, Fermiano D, Faveri M, Figueiredo LC, Mayer MPA, Lee JJ, Bittinger K, Teles F. Microbiome changes in young periodontitis patients treated with adjunctive metronidazole and amoxicillin. J Periodontol. 2021 Apr;92(4):467-478. doi: 10.1002/JPER.20-0128. Epub 2020 Oct 12.
- Teughels W, Feres M, Oud V, Martin C, Matesanz P, Herrera D. Adjunctive effect of systemic antimicrobials in periodontitis therapy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:257-281. doi: 10.1111/jcpe.13264.
- Shibli JA, Ferrari DS, Siroma RS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Microbiological and clinical effects of adjunctive systemic metronidazole and amoxicillin in the non-surgical treatment of peri-implantitis: 1 year follow-up. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e080. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0080. eCollection 2019.
- Tamashiro NS, Duarte PM, Miranda TS, Maciel SS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Amoxicillin Plus Metronidazole Therapy for Patients with Periodontitis and Type 2 Diabetes: A 2-year Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Jul;95(7):829-36. doi: 10.1177/0022034516639274. Epub 2016 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40892620.9.0000.5506
- 1454_2019 (Otro identificador: ITI Research Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .