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임플란트 주위염 치료에서 체계적으로 투여되는 항생제와 병용된 외과적 접근

2024년 7월 17일 업데이트: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

임플란트 주위염 치료에서 체계적으로 투여된 항생제와 외과적 접근의 임상적 및 미생물학적 효과: 1년 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험

이 무작위 임상 시험은 임플란트 주위염 치료에서 항감염 수술 치료와 Er:YAG의 보조제로서 MTZ+AMX의 임상 및 미생물학적(미생물 복합체 및 점막하 생물막 다양성의 변화) 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임플란트 주위염은 임플란트 주위 결합 조직 및 진행성 임플란트 주위 뼈의 염증을 특징으로 하는 병리학적 상태입니다. 최근, 전신 메트로니다졸(MTZ)과 아목시실린(AMX)의 조합과 관련된 비수술적 괴사 조직 제거술을 사용하는 치료 프로토콜은 질병 조절에 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 이러한 바람직하지 않은 결과는 임플란트 나사산의 오염 제거에 기계적 어려움으로 인해 점막하 미생물 프로파일의 변화에 ​​제한이 있기 때문에 발생했을 수 있습니다. 따라서 이 무작위 임상 시험(RCT)은 항감염 수술 치료와 Er:YAG의 보조 요법으로 MTZ+AMX의 임상 및 미생물학적(미생물 복합체 및 점막하 생물막 다양성의 변화) 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 임플란트 주위염. 치료되지 않은 임플란트 주위염이 있는 94명의 피험자가 포함되어 무작위로 (i) 개방형 플랩 조직 제거 + Er:YAG 조사 단독(대조군) 또는 (ii) 보조 전신 투여 MTZ(400mg) + AMX를 받도록 배정됩니다. (500 mg) 14일 동안 1일 3회(TID)(시험). 피험자는 치료 후 최대 12개월까지 모니터링됩니다. 임플란트 주위염이 있는 각 임플란트의 가장 깊은 부위에서 채취한 점막하 생물막 샘플은 기준선과 치료 후 3, 6, 12개월에 환자당 2벌씩 수집하고 40종의 박테리아에 대한 체커보드 DNA-DNA 혼성화로 분석합니다. 기준선, 16S rRNA 시퀀싱(Ion Torrent PGM System)에 대한 처리 후 3개월 및 12개월. 이 시험의 주요 결과 변수는 기준선에서 12개월까지의 CAL 변화에 대한 치료 그룹 간의 차이입니다. 각 그룹의 차이의 중요성(연구 과정 동안)은 Student's-t 테스트를 사용하여 찾을 것입니다. 데이터의 정규성에 따라 ANOVA /ANCOVA 또는 Kruskal Wallis 테스트 및 사후 분석을 사용하여 그룹 간(각 시점에서). Fisher의 정확 테스트는 성별 빈도의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성은 5%로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, 브라질, 07023-070
        • University of Guarulhos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-70세;
  • 일반적으로 건강,
  • 다음과 같이 정의된 치료되지 않은 임플란트 주위염과 함께 적어도 1년 동안 기능하는 적어도 하나의 치과 임플란트: 부드럽게 프로빙할 때 출혈 및/또는 화농의 존재, 프로빙 깊이(PD) ≥ 6mm 및 뼈 수준이 가장 치관 부분의 치근단 ≥3mm 임플란트의 골내 부분.

제외 기준:

  • PD가 5mm 이상인 부위가 6개 이상인 피험자;
  • 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 치주 치료를 받은 개인;
  • 적절한 점막상막 및 치은연상 플라크 제어를 수행할 수 없음(예: 부적절한 수복물 설계 또는 기술 부족으로 인해);
  • 잘못 적응된 임플란트 지지 수복물;
  • 당뇨병;
  • 임신;
  • 육아;
  • 메트로니다졸 및/또는 아목시실린 또는 기타 구강 관리 제품 성분에 대한 알레르기 이력;
  • 알코올 또는 약물 남용;
  • 수술 후 치유에 영향을 줄 수 있거나 일상적인 치과 치료를 위해 항생제 전처치가 필요한 모든 전신 질환;
  • 구강청결제의 장기간 사용;
  • 항염증제;
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 약물;
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 항생제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
열린 피판 괴사조직 제거술 + Er: YAG 방사선 단독 조사 + 메트로니다졸과 아목시실린의 전신 위약 하루 3회(TID) 14일 동안
절차: 오픈 플랩 조직 제거
국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 후, 인접 치아 및/또는 임플란트를 넘어 확장되는 수평 플랩을 만들기 위해 열구내 절개가 수행됩니다. 협측 및 설측 전체 두께 플랩이 해부되고 육아 조직이 제거되어 임플란트 나사산과 뼈 결함이 노출됩니다. 피판은 원래 위치로 재배치되고 중단된 봉합사로 고정되며 10일 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
  • OFD
다른: Er: YAG 조사
조사 에너지 20mJ, 주파수 20Hz, 출력 전력 0.4W, 에너지 밀도 2.76J/cm2의 Er:YAG 레이저(Lite Touch, Light Instruments, Israel)가 사용됩니다. 8mm 길이의 사파이어 팁이 각각의 핸드피스에 사용되며 티타늄 표면과 접촉하지 않고 공기 6과 물 분무 6에서 수반되는 물 분무 관개와 함께 조사 각도는 초점 거리 2에서 90도가 됩니다. mm, 스폿 크기 직경 1.3 mm
의약품: 위약
아목시실린과 메트로니다졸 위약은 치유 단계에서 14일 동안 하루에 세 번(개방 플랩 괴사조직 제거 후 시작).
실험적: 시험
개방형 피판 괴사 조직 제거 + Er: YAG 단독 조사 + 14일 동안 전신 메트로니다졸(400mg) 및 아목시실린(500mg) 1일 3회(TID)
절차: 오픈 플랩 조직 제거
국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린) 후, 인접 치아 및/또는 임플란트를 넘어 확장되는 수평 플랩을 만들기 위해 열구내 절개가 수행됩니다. 협측 및 설측 전체 두께 플랩이 해부되고 육아 조직이 제거되어 임플란트 나사산과 뼈 결함이 노출됩니다. 피판은 원래 위치로 재배치되고 중단된 봉합사로 고정되며 10일 후에 제거됩니다.
다른 이름들:
  • OFD
다른: Er: YAG 조사
조사 에너지 20mJ, 주파수 20Hz, 출력 전력 0.4W, 에너지 밀도 2.76J/cm2의 Er:YAG 레이저(Lite Touch, Light Instruments, Israel)가 사용됩니다. 8mm 길이의 사파이어 팁이 각각의 핸드피스에 사용되며 티타늄 표면과 접촉하지 않고 공기 6과 물 분무 6에서 수반되는 물 분무 관개와 함께 조사 각도는 초점 거리 2에서 90도가 됩니다. mm, 스폿 크기 직경 1.3 mm
의약품: 메트로니다졸
치주 치료의 활성 단계에서 14일 동안 메트로니다졸 400mg을 하루에 세 번(개방 플랩 괴사조직 제거 후 시작).
다른 이름들:
  • MTZ
의약품: 아목시실린
치주 치료의 활성 단계에서 14일 동안 아목시실린 500 mg을 하루에 세 번(개방 플랩 괴사조직 제거 후 시작).
다른 이름들:
  • AMX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상적 애착 수준(CAL)의 변화에 ​​대한 치료 그룹 간의 차이.
기간: 12 개월.
12 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
탐침 시 출혈이 있는 부위의 백분율.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
기준선, 3, 6, 12개월.
부작용 설문지를 통해 얻은 두통의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
항생제 복용 14일 후.
부작용 설문지를 통해 얻은 구토의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
항생제 복용 14일 후.
부작용 설문을 통해 얻은 설사의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
항생제 복용 14일 후.
부작용 설문조사를 통해 얻은 금속맛의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
항생제 복용 14일 후.
부작용 설문지를 통해 얻은 구역질의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
항생제 복용 14일 후.
부작용 설문을 통해 얻은 짜증의 발생.
기간: 항생제 복용 14일 후.
항생제 복용 14일 후.
치주 병원성 박테리아 종의 비율.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
기준선, 3, 6, 12개월.
치주 병원성 박테리아 종의 수.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
기준선, 3, 6, 12개월.
치료를 위한 다음 임상 종점에 도달하는 환자(및 임플란트)의 백분율: PD < 5mm, BOP 부재 및 추가 골 손실 없음.
기간: 12 개월.
12 개월.
플라크 지수를 의미합니다.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
기준선, 3, 6, 12개월.
치은 지수를 의미합니다.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
기준선, 3, 6, 12개월.
화농이 있는 부위의 백분율.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
기준선, 3, 6, 12개월.
프로빙 깊이.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
기준선, 3, 6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guarulhos

협력자

ITI Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (기타 식별자: ITI Research Grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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