Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический доступ в сочетании с систематическим введением антибиотиков в лечении периимплантита

17 июля 2024 г. обновлено: Jamil awad shibli, University of Guarulhos

Клинические и микробиологические эффекты хирургического доступа в сочетании с систематическим введением антибиотиков при лечении периимплантита: 1-летнее рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании оцениваются клинические и микробиологические (микробные комплексы и изменения разнообразия подслизистой биопленки) эффекты MTZ+AMX в качестве дополнения к антиинфекционному хирургическому лечению плюс Er:YAG при лечении периимплантита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периимплантит — патологическое состояние, характеризующееся воспалением периимплантатной соединительной ткани и прогрессирующим периимплантатным костным отростком. Недавно было показано, что терапевтический протокол с использованием нехирургической санации в сочетании с системным метронидазолом (MTZ) и амоксициллином (AMX) не эффективен в борьбе с заболеванием. Эти неблагоприятные результаты могли быть связаны с ограничением изменения микробиологического профиля подслизистой оболочки из-за механических трудностей при обеззараживании резьбы имплантата. Таким образом, это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) было направлено на оценку клинических и микробиологических (микробные комплексы и изменения разнообразия подслизистой биопленки) эффектов MTZ+AMX в качестве дополнения к антиинфекционному хирургическому лечению плюс Er:YAG при лечении периимплантит. Включены 94 субъекта с нелеченым периимплантитом, которые будут случайным образом распределены для получения (i) хирургической обработки открытого лоскута плюс только облучение Er:YAG (контроль) или (ii) дополнительного системного введения MTZ (400 мг) + AMX. (500 мг) три раза в день (3 раза в день) в течение 14 дней (испытание). Субъекты будут находиться под наблюдением до 12 месяцев после лечения. Образцы подслизистой биопленки из самого глубокого участка каждого имплантата с периимплантитом будут собираться в двух повторностях у каждого пациента: в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев после терапии и анализироваться с помощью ДНК-ДНК-гибридизации в шахматном порядке для 40 видов бактерий, а также исходный уровень, 3 и 12 месяцев после лечения для секвенирования 16S рРНК (система Ion Torrent PGM). Первичной переменной результата этого исследования будет разница между группами лечения по изменению CAL от исходного уровня до 12 месяцев. Значимость различий в каждой группе (в ходе исследования) будет определяться с помощью критерия Стьюдента; и среди групп (в каждый момент времени) с использованием либо ANOVA/ANCOVA, либо критерия Крускала-Уоллиса и апостериорного анализа, в зависимости от нормальности данных. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения различий в частоте полов. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Бразилия, 07023-070
        • University of Guarulhos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет;
  • в целом крепкого здоровья,
  • по крайней мере, один зубной имплантат функционирует в течение как минимум одного года с невылеченным периимплантитом, определяемым как: наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании, глубина зондирования (PD) ≥ 6 мм и уровень кости ≥3 мм в апикальной части самой коронковой части внутрикостной части имплантата.

Критерий исключения:

  • субъекты с ≥6 участков с PD ≥5 мм;
  • лица, получившие лечение пародонта в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • невозможность надлежащего контроля надслизистого и наддесневого зубного налета (например, из-за неправильного дизайна реставрации или отсутствия навыков);
  • плохо адаптированная реставрация с опорой на имплантаты;
  • диабет;
  • беременность;
  • уход за больными;
  • аллергия на метронидазол и/или амоксициллин или любой другой ингредиент средств по уходу за полостью рта в анамнезе;
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • любые системные заболевания, которые могут повлиять на послеоперационное заживление или которые требуют премедикации антибиотиками для плановой стоматологической терапии;
  • длительное использование ополаскивателей для рта;
  • противовоспалительные препараты;
  • любой другой препарат, который может повлиять на результаты исследования в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • использование антибиотиков в течение шести месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Открытая санация лоскута + Er: только YAG-облучение + системное плацебо метронидазола и амоксициллина три раза в день (три раза в день) в течение 14 дней
Процедура: Санация открытым лоскутом
После местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) будут выполнены внутрибороздковые разрезы для создания горизонтального лоскута, выходящего за пределы соседних зубов и/или имплантатов. Щечные и язычные полнослойные лоскуты будут рассечены, а грануляционная ткань будет удалена, чтобы обнажить резьбу имплантата и костный дефект. Лоскут возвращают в исходное положение и стабилизируют узловыми швами, которые удаляют через 10 дней.
Другие имена:
  • ОФД
Другой: Er: ИАГ-облучение
Будет использоваться лазер Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Израиль) с энергией излучения 20 мДж, частотой 20 Гц, выходной мощностью 0,4 Вт и плотностью энергии 2,76 Дж/см2. Сапфировый наконечник длиной 8 мм будет использоваться в соответствующем наконечнике и не будет соприкасаться с титановой поверхностью, с сопутствующим орошением распылением воды, под воздухом 6 и распылением воды 6, угол облучения будет 90 градусов, при фокусном расстоянии 2 мм, с размером пятна диаметром 1,3 мм
Лекарство: Плацебо
Амоксициллин и метронидазол плацебо трижды в день в течение 14 дней в фазе заживления (начиная после открытой хирургической обработки лоскута).
Экспериментальный: Тест
Санация открытым лоскутом + облучение только Er: YAG + системный метронидазол (400 мг) и амоксициллин (500 мг) три раза в день (три раза в день) в течение 14 дней
Процедура: Санация открытым лоскутом
После местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) будут выполнены внутрибороздковые разрезы для создания горизонтального лоскута, выходящего за пределы соседних зубов и/или имплантатов. Щечные и язычные полнослойные лоскуты будут рассечены, а грануляционная ткань будет удалена, чтобы обнажить резьбу имплантата и костный дефект. Лоскут возвращают в исходное положение и стабилизируют узловыми швами, которые удаляют через 10 дней.
Другие имена:
  • ОФД
Другой: Er: ИАГ-облучение
Будет использоваться лазер Er:YAG (Lite Touch, Light Instruments, Израиль) с энергией излучения 20 мДж, частотой 20 Гц, выходной мощностью 0,4 Вт и плотностью энергии 2,76 Дж/см2. Сапфировый наконечник длиной 8 мм будет использоваться в соответствующем наконечнике и не будет соприкасаться с титановой поверхностью, с сопутствующим орошением распылением воды, под воздухом 6 и распылением воды 6, угол облучения будет 90 градусов, при фокусном расстоянии 2 мм, с размером пятна диаметром 1,3 мм
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол по 400 мг 3 раза в день в течение 14 дней в активной фазе пародонтологического лечения (начиная после открытой обработки лоскута).
Другие имена:
  • МТЗ
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней в активной фазе пародонтологического лечения (начиная после открытой обработки лоскута).
Другие имена:
  • АМХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группами лечения по изменению уровня клинической привязанности (CAL).
Временное ограничение: 12 месяцев.
12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участков с кровотечением при зондировании.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Возникновение головной боли, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
14 дней после приема антибиотиков.
Возникновение рвоты, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
14 дней после приема антибиотиков.
Возникновение диареи, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
14 дней после приема антибиотиков.
Наличие металлического привкуса, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
14 дней после приема антибиотиков.
Возникновение тошноты, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
14 дней после приема антибиотиков.
Возникновение раздражительности, полученное с помощью анкеты побочных эффектов.
Временное ограничение: 14 дней после приема антибиотиков.
14 дней после приема антибиотиков.
Соотношение видов пародонтопатогенных бактерий.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Количество пародонтопатогенных бактерий.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Процент пациентов (и имплантатов), достигших следующей клинической конечной точки лечения: PD < 5 мм, отсутствие BOP и дальнейшая потеря костной массы.
Временное ограничение: 12 месяцев.
12 месяцев.
Средний индекс зубного налета.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Средний десневой индекс.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Процент участков с нагноением.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Глубина зондирования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guarulhos

Соавторы

ITI Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jamil A Shibli, Professor, University of Guarulhos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40892620.9.0000.5506
  • 1454_2019 (Другой идентификатор: ITI Research Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться