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Helicobacter Pylori における病原性遺伝子型の抗生物質と有病率、および治療に対する反応への影響

2026年3月11日 更新者:Nariman Zaghloul Bekhiet、Assiut University
  • ヘリコバクター・ピロリ感染の一次抗菌薬感受性および耐性の検出。
  • Helicobacter Pylori 感染の耐性および病原性遺伝子の検出。
  • ピロリ菌発がん性遺伝子の評価。
  • 抗生物質レジメンの結果と有効性の評価は、私たちの研究で使用されます。
  • 食事療法(脂肪分の多い辛い食事)、NSAIDs として使用される薬剤、抗生物質レジメンに対するピロリ菌の反応に対するあらゆる原因に対する抗生物質などの他の要因の影響の評価。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ(H. pylori) 感染症は、世界人口の半分以上が罹患している、ヒトにおける最も一般的な感染症の 1 つです。 新たな感染は、直接的な人から人への感染または環境汚染の結果として発生すると考えられています。

感染症の有病率は、異なる社会経済的および衛生的条件の結果として、都市の開発地域 (40% 未満) と比較して、農村の開発地域 (80% 以上) では大きく異なります。

垂直感染は、同一家系内での子孫への感染拡大であり、水平感染は、家族外の個人との接触や環境汚染によるものです。

ほとんどの人は幼児期にヘリコバクター ピロリに感染します。開発途上国で。 根絶の成功は、抗生物質耐性の発生を防ぎ、治療や処置の回数を減らすために重要です。 したがって、国/地域の抗生物質耐性データを使用して、ヘリコバクター ピロリ感染の治療計画を導くことができます。

以前の抗生物質への曝露歴、年齢の増加、女性の性別、民族性/人種、アルコール使用の程度、および非潰瘍性消化不良など、抗生物質耐性ピロリ菌の増加率に関連するいくつかの臨床的要因。

ピロリ菌の一次抗生物質耐性は世界中で増加しています。 全体的な耐性率は、アモキシシリンで 4.55% であることがわかりました。クラリスロマイシンは 27.22%。メトロニダゾールの場合は 39.66%。レボフロキサシンでは 22.48%。

したがって、これらの抗生物質の薬剤感受性の結果は、感染の根絶を成功させるための適切な薬剤を選択するために必要です。

ヘリコバクター ピロリは、臨床転帰に関連する特定の地理的分布を示します。 世界中でピロリ菌の感染率が高いにもかかわらず、ピロリ菌の遺伝疫学調査はまだ改善する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Asyut、エジプト
        • Nariman Zaghloul Bekhiet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-18歳以上で、便中のH pylori Agが陽性であると診断された症候性H pylori感染患者の患者(ナイーブ治療)。

除外基準:

  • 内視鏡検査を受ける資格がない患者。
  • 患者は18歳未満です
  • 患者の拒否
  • 先月の抗生物質またはプロトンポンプ阻害剤の使用歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ナイーブピロリ感染の1つのグループは、上部内視鏡検査に提出されます。

上部内視鏡検査は完全な敗血症状態で行われ、胃体部と前庭部からの複数の胃生検が次の目的で行われます。

  1. 組織病理学的検査。
  2. 内視鏡生検の培養と感度。
  3. ポリメラーゼ連鎖反応増幅(PCR)による、空胞化細胞毒素A(Vac A)および細胞毒素関連遺伝子A(Cag A)の病原性ヘリコバクター・ピロリ遺伝子型の検出。
  4. その後、経験的な抗生物質レジメンを開始します。
Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) を使用した DNA の抽出は、製造元の指示に従って行われます。 空胞化細胞毒素Aおよび細胞毒素関連遺伝子A遺伝子の検出のために、94℃で9分間の最初の変性、続いて94℃で1分間、60℃で45秒間の35サイクルでポリメラーゼ連鎖反応増幅を行う。 C、および 72˚C で 45 秒。 最終伸長は、72℃で 5 分間行います。 空胞化細胞毒素 A (S1/S2、m1、m2) の検出のために、94℃で 9 分間の初期変性、続いて 94℃で 1 分、56℃で 45 秒の 35 サイクルで PCR を実施します。 、72℃で45秒。 最終伸長は、72℃で 5 分間行います。 増幅されたDNAは、アガロースゲル電気泳動によって分析されます。 陽性サンプルは、サイトトキシン関連遺伝子 A の DNA フラグメント 138 bp、空胞化サイトトキシン A s1/s2 の 259/286 bp、および m1 と m2 のそれぞれ 290 bp と 352 bp にバンドを示します。
内視鏡検査中に、3つの生検が洞および/または体から採取され、カンピロバクター様生物試験としても知られる迅速なウレアーゼ試験によって検査されます(Kimberly-Clark、USA)。 コロンビア寒天培地と 5 ~ 7% の脱線維化ウマまたはヒツジ血液および選択的デント サプリメントでの細菌の培養を、摂氏 37 度の微好気条件下で 3 ~ 5 日間行います。
前庭部と体の領域からの組織切片は、ギムザ染色で染色されます。 ギムザ染色作業溶液は次のように調製されました。蒸留水 60 ml を含むギムザ原液 40 ml。 ギムザ原液は次のように調製されます: ギムザ粉末 4 g、グリセロール 250 ml、メタノール 250 ml。 胃炎の分類を標準化するために、胃腸病理学者が組織切片を検査する。 組織病理学的分類は以下のように記録される(急性胃炎、軽度から中等度、重度の慢性胃炎、腺萎縮または腸上皮化生)。
経験的治療を開始する前に患者に行われ、複数の前庭部および/または体の生検が行われます。 患者は少なくとも8時間絶食します。上部および所見は、胃食道逆流症、びまん性または局所的な胃および/または十二指腸の発赤、粘膜の腫れ、粘膜の萎縮、結節、腸の化生、びらんまたは潰瘍の存在としてレポートに記録されます.
経験的抗生物質レジメンの患者トリプル療法を開始します ((レボフロキサシン 400 mg を 1 回、アモキシシリン 1000 mg を 2 週間 2 回) および (プロトンポンプ阻害剤を 1 か月間 2 回))。 レジメン終了後 2 週間後に便中の Stool Ag によるフォローアップ

18 歳以上の H pylori 感染症の症状のある患者 便中の H pylori Ag 陽性と診断された患者が含まれます。

経験的治療を終了してから2週間後の検査室の反応の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の抗生物質培養および感受性試験の検出
時間枠:12ヶ月まで
内視鏡検査中に、胃の前庭部および/または体部から3つの生検が採取されます。生検は、カンピロバクター様生物検査としても知られる迅速なウレアーゼ検査(キンバリークラーク、米国)によってピロリ菌の同定のために検査されます。 コロンビア寒天 (Oxoid-UK) と 5 ~ 7% の脱線維化馬または羊の血液、および選択的デント サプリメント (Oxoid-UK) での細菌の培養を、摂氏 37 度の微好気条件下で 3 ~ 5 日間行った。 そのため、研究者は生検でピロリ菌耐性菌の有病率と種類を検出します。
12ヶ月まで
ポリメラーゼ連鎖反応増幅(PCR)による空胞化細胞毒素Aおよび細胞毒素関連遺伝子A毒性ヘリコバクターピロリ遺伝子型の検出
時間枠:12ヶ月まで
Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) を使用した DNA の抽出は、製造元の指示に従って行われます。 空胞化細胞毒素Aおよび細胞毒素関連遺伝子A遺伝子の検出のために、94℃で9分間の最初の変性、続いて94℃で1分間、60℃で45秒間の35サイクルでポリメラーゼ連鎖反応増幅を行う。 C、および 72˚C で 45 秒。 最終伸長は、72℃で 5 分間行います。 空胞化細胞毒素 A (S1/S2、m1、m2) の検出のために、94℃で 9 分間の初期変性、続いて 94℃で 1 分、56℃で 45 秒の 35 サイクルで PCR を実施します。 、72℃で45秒。 最終伸長は、72℃で 5 分間行います。 増幅されたDNAは、アガロースゲル電気泳動によって分析されます。 陽性サンプルは、サイトトキシン関連遺伝子 A の DNA フラグメント 138 bp、空胞化サイトトキシン A s1/s2 の 259/286 bp、m1 と m2 の 290 bp および 352 bp にそれぞれバンドを示します。
12ヶ月まで
組織病理学的検査(胃炎の分類)と臨床症状および耐性との関係。
時間枠:12ヶ月まで
内視鏡生検の組織病理学的検査と、ピロリ菌による急性または慢性炎症の検出。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応に対する食事と薬物の影響の検出
時間枠:12ヶ月まで
アンケートにより、食事摂取量(脂肪の多い辛い食事)、薬物使用(先月の NSAIDs、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤など)を検出します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Liu Y, Wang S, Yang F, Chi W, Ding L, Liu T, Zhu F, Ji D, Zhou J, Fang Y, Zhang J, Xiang P, Zhang Y, Zhao H. Antimicrobial resistance patterns and genetic elements associated with the antibiotic resistance of Helicobacter pylori strains from Shanghai. Gut Pathog. 2022 Mar 30;14(1):14. doi: 10.1186/s13099-022-00488-y.
  • Deng L, He XY, Tang B, Xiang Y, Yue JJ. An improved quantitative real-time polymerase chain reaction technology for Helicobacter pylori detection in stomach tissue and its application value in clinical precision testing. BMC Biotechnol. 2020 Jun 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12896-020-00624-z.
  • Pokhrel N, Khanal B, Rai K, Subedi M, Bhattarai NR. Application of PCR and Microscopy to Detect Helicobacter pylori in Gastric Biopsy Specimen among Acid Peptic Disorders at Tertiary Care Centre in Eastern Nepal. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2019 Feb 5;2019:3695307. doi: 10.1155/2019/3695307. eCollection 2019.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月20日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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