Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotipizálás és a virulens genotípusok előfordulása a Helicobacter Pylori között, valamint hatásuk a terápiára

2022. június 29. frissítette: Nariman Zaghloul Bekhiet, Assiut University
  • A Helicobacter Pylori fertőzés elsődleges antimikrobiális érzékenységének és rezisztenciájának kimutatása.
  • A Helicobacter Pylori fertőzés rezisztencia- és virulenciagénjeinek kimutatása.
  • A H pylori karcinogenitási génjének értékelése.
  • Kutatásunkban az antibiotikum-kezelés eredményének és hatékonyságának értékelését használjuk fel.
  • Egyéb tényezők, például étrend (zsíros és fűszeres étkezés), gyógyszerek, mint NSAID-ok, antibiotikumok bármilyen okból történő hatásának értékelése a H pylori antibiotikum-kezelésre adott válaszára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés az egyik leggyakoribb emberfertőzés, amely a világ népességének több mint felét érinti. Úgy gondolják, hogy az új fertőzések közvetlen emberről emberre terjedés vagy környezetszennyezés következményeként alakulnak ki.

A fertőzés előfordulási gyakorisága a vidéki fejlődő területeken (több mint 80%) a városi fejlettségűekhez képest (kevesebb, mint 40%), az eltérő társadalmi-gazdasági és higiéniai feltételek következtében.

A vertikális mód a fertőzés ugyanazon a családon belül felmenőről leszármazottra terjed, míg a horizontális átvitel a családon kívüli egyedekkel való érintkezést vagy a környezetszennyezést jelenti.

A legtöbb egyén a Helicobacter pylorival fertőzött kora gyermekkorában; fejlődő országokban. A sikeres eradikáció fontos az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának megelőzésében, valamint a kezelések és eljárások számának csökkentésében. Így a nemzeti/regionális antibiotikum-rezisztencia adatok felhasználhatók a H pylori fertőzés kezelési rendjének iránymutatására.

Számos klinikai tényező kapcsolódik az antibiotikum-rezisztens H. pylori megnövekedett arányához, beleértve a korábbi antibiotikum-expozíciót, az életkor növekedését, a női nemet, az etnikai hovatartozást/fajt, az alkoholfogyasztás mértékét és a nem fekélyes dyspepsiát.

A H. pylori elsődleges antibiotikum-rezisztenciája világszerte növekszik. A teljes rezisztencia aránya 4,55% volt az amoxicillin esetében; 27,22% a klaritromicin; 39,66% a metronidazol esetében; és 22,48% a levofloxacin esetében.

Ezért ezen antibiotikumok gyógyszerérzékenységi eredménye szükséges a megfelelő gyógyszer kiválasztásához a fertőzés sikeres felszámolásához.

A Helicobacter pylori sajátos földrajzi eloszlást mutat, amely a klinikai kimenetelhez kapcsolódik. Annak ellenére, hogy a H. pylori fertőzési aránya világszerte magas, a H. pylori genetikai epidemiológiai felügyeletét még mindig javítani kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Bármely 18 évesnél idősebb, tüneti H pylori fertőzésben szenvedő beteg, akinél a székletben kimutatott H pylori Ag pozitív (naív kezelés).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem jogosultak endoszkópiára.
  • A betegek 18 év alattiak
  • A páciens elutasítása
  • antibiotikum- vagy protonpumpa-gátló használat az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A naiv H. Pylori fertőzések egy csoportját felső endoszkópiára vetik be.

A felső endoszkópiát teljes szeptikus állapotban végzik, és több gyomorbiopsziát vesznek a corpusból és az antrumból:

  1. Hisztopatológiai vizsgálat.
  2. Az endoszkópos biopsziák tenyésztése és érzékenysége.
  3. vakuolizálódó citotoxin A (Vac A) és citotoxin-asszociált gén A (Cag A) virulens Helicobacter Pylori genotípusainak kimutatása polimeráz láncreakciós amplifikációval (PCR).
  4. Ezután kezdje el az empirikus antibiotikum-kezeléseket.
Genetikai: vakuolizálódó citotoxin A (Vac A) és citotoxin-asszociált gén A (Cag A) virulens H. Pylori genotípusainak kimutatása polimeráz láncreakciós amplifikációval (PCR) gyomorbiopsziákban:
A DNS kinyerése a Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) segítségével a gyártó utasításait követve történik. A vakuolizálódó citotoxin A és a citotoxin-asszociált gén A gén kimutatásához polimeráz láncreakciós amplifikációt kell végrehajtani 9 perces kezdeti denaturálással 94 °C-on, majd 35 ciklusban, 1 perces 94 °C-on és 45 másodperces 60 °C-on. C-on és 45 másodpercig 72 °C-on. Az utolsó meghosszabbítás 5 percig 72°C-on történik. A vakuolizálódó citotoxin A (S1/S2, m1, m2) kimutatására PCR-t kell végrehajtani 9 perces kezdeti denaturációval 94 °C-on, majd 35 ciklusban, 1 perces 94 °C-on, 45 másodperces 56 °C-on. és 45 másodpercig 72°C-on. Az utolsó meghosszabbítás 5 percig 72°C-on történik. Az amplifikált DNS-t agaróz gélelektroforézissel elemezzük. Pozitív minta a 138 bp DNS-fragmensnél a citotoxin-asszociált A gén esetében, a 259/286 bp-nál a vakuolizálódó citotoxin A s1/s2 és a 290 bp és 352 bp az m1 és m2 esetében.
Diagnosztikai vizsgálat: Az endoszkópos gyomorbiopsziák kultúrája és érzékenysége:
Az endoszkópia során három biopsziát vesznek az antrumból és/vagy a testből, és gyors ureázteszttel, más néven Campylobacter-like organismi teszttel (Kimberly-Clark, USA) vizsgálják. A baktérium tenyésztése Columbia agaron plusz 5-7% defibrinált ló- vagy birkavér és szelektív Dent kiegészítő mikroaerofil körülmények között, 37 Celsius-fokon 3-5 napig.
Egyéb: Szövettani vizsgálat endoszkópos gyomorbiopszia:
Az antrum és a testrészek szövettani metszete Giemsa festéssel lesz megfestve. A Giemsa folt munkaoldatot a következőképpen állítottuk elő: 40 ml Giemsa törzsoldatot 60 ml desztillált vízzel. A Giemsa törzsoldat a következőképpen készül: Giemsa por 4 g, glicerin 250 ml és metanol 250 ml. A szövettani metszeteket gasztrointesztinális patológus vizsgálja meg, hogy egységesítse a gyomorhurut osztályozását. A kórszövettani besorolás a következőképpen történik (akut gastritis, enyhe-közepes-súlyos krónikus gastritis, mirigy atrófia vagy bél metaplázia).
Eljárás: Felső endoszkópia
betegen elvégzik az empirikus terápia megkezdése előtt, és többszörös antrum és/vagy corpus biopsziát vesznek. A beteg legalább 8 órán át éhezik. A felső és a leleteket a jelentésben rögzítik, mint gastrooesophagealis reflux betegség jelenléte, diffúz vagy lokalizált gyomor- és/vagy nyombélpír, nyálkahártya duzzanat, nyálkahártya-sorvadás, göbösség, intestinalis metaplasia, erózió vagy fekély .
Drog: empirikus H.pylori kezelések
Kezdje el az empirikus antibiotikum-kezelést a betegek hármas terápiájában ((levofloxacin 400 mg egyszer, amoxicillin 1000 mg kétszer 2 hétig) és (protonpumpa-gátló kétszer 1 hónapig)). Kövesse nyomon 2 héttel a kezelés befejezése után a székletben lévő Stool Ag-val
Diagnosztikai vizsgálat: H.Pylori Ag székletben

Minden olyan 18 évesnél idősebb, tünetet mutató, H pylori fertőzésben szenvedő beteget bevonunk, akinél a székletben kimutatott H pylori Ag pozitív.

a laboratóriumi válasz értékelése, 2 héttel az empirikus terápia befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelés előtti antibiotikum tenyészet kimutatása és érzékenységi teszt
Időkeret: 12 hónapig
Az endoszkópia során három biopsziát vesznek az antrumból és/vagy a gyomortestből. A biopsziákat a H. pylori azonosítására gyors ureázteszttel, más néven Campylobacter-like organizmus teszttel (Kimberly-Clark, USA) vizsgálják. A baktérium tenyésztése Columbia agaron (Oxoid-UK) plusz 5-7% defibrinált ló- vagy birkavér és szelektív Dent-kiegészítő (Oxoid-UK) mikroaerofil körülmények között, 37 Celsius-fokon 3-5 napig. Így a kutatók kimutatni fogják a H. Pylori antibiotikum rezisztencia prevalenciáját és típusait a biopsziákban.
12 hónapig
vakuolizálódó citotoxin A és citotoxin-asszociált gén A virulens Helicobacter Pylori genotípusok kimutatása polimeráz láncreakciós amplifikációval (PCR)
Időkeret: 12 hónapig
A DNS kinyerése a Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) segítségével a gyártó utasításait követve történik. A vakuolizálódó citotoxin A és a citotoxin-asszociált gén A gén kimutatásához polimeráz láncreakciós amplifikációt kell végrehajtani 9 perces kezdeti denaturálással 94 °C-on, majd 35 ciklusban, 1 perces 94 °C-on és 45 másodperces 60 °C-on. C-on és 45 másodpercig 72 °C-on. Az utolsó meghosszabbítás 5 percig 72°C-on történik. A vakuolizálódó citotoxin A (S1/S2, m1, m2) kimutatására PCR-t kell végrehajtani 9 perces kezdeti denaturációval 94 °C-on, majd 35 ciklusban, 1 perces 94 °C-on, 45 másodperces 56 °C-on. és 45 másodpercig 72°C-on. Az utolsó meghosszabbítás 5 percig 72°C-on történik. Az amplifikált DNS-t agaróz gélelektroforézissel elemezzük. A pozitív minta a 138 bp DNS-fragmensnél a citotoxin-asszociált A gén esetében, a 259/286 bp-nál a vakuolizálódó citotoxin A s1/s2, illetve a 290 bp és 352 bp sávoknál m1 és m2 esetén.
12 hónapig
A kórszövettani vizsgálat (gasztritisz osztályozás) kapcsolata a klinikai megjelenéssel és a rezisztenciával.
Időkeret: 12 hónapig
Az endoszkópos biopsziák kórszövettani vizsgálata és a H. pylori baktériumok által kiváltott akut vagy krónikus gyulladás kimutatása.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend és a gyógyszerek hatásának kimutatása a kezelésre adott válaszra
Időkeret: 12 hónapig
Kérdőív segítségével állapítsa meg a diéta (zsíros és fűszeres ételek), a kábítószer-használatot (nem szteroid gyulladáscsökkentők, antibiotikumok, protonpumpa-gátlók a múlt hónapban).
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APVGHP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel