Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotyping og forekomst af virulente genotyper blandt Helicobacter Pylori og deres indvirkning på respons på terapi

11. marts 2026 opdateret af: Nariman Zaghloul Bekhiet, Assiut University
  • Påvisning af primær antimikrobiel modtagelighed og resistens af Helicobacter Pylori-infektion.
  • Påvisning af resistens- og virulensgener af Helicobacter Pylori-infektion.
  • Vurdering af H pylori carcinogenicitetsgen.
  • Evaluering af udfald og effektivitet af antibiotikakur vil blive brugt i vores forskning.
  • Evaluering af virkningen af ​​andre faktorer som kost (fedt og krydret måltid), lægemidler som NSAID'er bruger, antibiotika uanset årsag på respons af H pylori på antibiotikakur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. pylori)-infektion er en af ​​de mest almindelige infektioner hos mennesker, der påvirker mere end halvdelen af ​​verdens befolkning. Nye infektioner menes at opstå som en konsekvens af direkte menneske-til-menneske overførsel eller miljøforurening.

Forekomsten af ​​infektionen varierer meget i udviklingsområder i landdistrikter (mere end 80 %) sammenlignet med byudviklede områder (mindre end 40 %) som følge af forskellige socioøkonomiske og hygiejniske forhold.

Den vertikale tilstand er smittespredning fra opstigende til efterkommer inden for samme familie, mens horisontal transmission involverer kontakt med personer uden for familien eller miljøforurening.

De fleste individer er inficeret med Helicobacter pylori i den tidlige barndom; i udviklingslande. Vellykket udryddelse er vigtig for at forhindre udvikling af antibiotikaresistens, samt for at reducere antallet af behandlinger og procedurer. Nationale/regionale antibiotikaresistensdata kunne således bruges til at vejlede behandlingsregimer for H pylori-infektion.

Adskillige kliniske faktorer forbundet med øget forekomst af antibiotikaresistent H. pylori, herunder tidligere antibiotikaeksponering, stigende alder, kvindeligt køn, etnicitet/race, omfanget af alkoholforbrug og ikke-ulcus dyspepsi.

H. pyloris primære antibiotikaresistens er stigende på verdensplan. Den samlede resistensrate viste sig at være 4,55 % for amoxicillin; 27,22 % for clarithromycin; 39,66% for metronidazol; og 22,48 % for levofloxacin.

Derfor er lægemiddelfølsomhedsresultatet af disse antibiotika nødvendigt for at vælge det passende lægemiddel til en vellykket udryddelse af infektionen.

Helicobacter pylori udviser specifikke geografiske fordelinger, der er relateret til kliniske resultater. På trods af den høje infektionsrate for H. pylori i hele verden, mangler den genetiske epidemiologiske overvågning af H. pylori stadig at blive forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Nariman Zaghloul Bekhiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver patient er over 18 år med symptomatisk H pylori-infektion hos patienter diagnosticeret med positiv H pylori Ag i afføring (naiv behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til endoskopi.
  • Patienterne er under 18 år
  • Patientens afslag
  • historie med brug af antibiotika eller protonpumpehæmmere i sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En gruppe af naive H.Pylori-infektioner vil blive sendt til øvre endoskopi.

Øvre endoskopi vil blive udført under fuldstændig septisk tilstand og flere gastriske biopsier fra corpus og antrum vil blive taget for:

  1. Histopatologisk undersøgelse.
  2. Dyrkning og følsomhed af endoskopiske biopsier.
  3. påvisning af vakuolerende cytotoksin A (Vac A) og cytotoksin-associeret gen A (Cag A) virulente Helicobacter Pylori genotyper ved polymerase kædereaktion amplifikation (PCR).
  4. Start derefter empiriske antibiotikakure.
Genetisk: påvisning af vakuolerende cytotoksin A (Vac A) og cytotoksin-associeret gen A (Cag A) virulente H.Pylori genotyper ved polymerasekædereaktionsforstærkning (PCR) i gastriske biopsier:
Ekstraktion af DNA ved hjælp af Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA), vil blive udført efter producentens instruktioner. Til påvisning af vakuolerende cytotoksin A og cytotoksin-associeret gen A-gen udføres polymerasekædereaktionsamplifikation med en 9 minutters indledende denaturering ved 94˚C, efterfulgt af 35 cyklusser af 1 minut ved 94˚C, 45 sekunder ved 60˚ C og 45 sekunder ved 72˚C. Den endelige forlængelse udføres i 5 minutter ved 72˚C. Til påvisning af vakuolerende cytotoksin A (S1/S2, m1, m2) vil PCR blive udført med en 9 minutters indledende denaturering ved 94˚C, efterfulgt af 35 cyklusser af 1 minut ved 94˚C, 45 sekunder ved 56˚C og 45 sekunder ved 72˚C. Den endelige forlængelse udføres i 5 minutter ved 72˚C. Amplificeret DNA vil blive analyseret ved agarosegelelektroforese. En positiv prøve vil give bånd ved DNA-fragment 138-bp for cytotoksin-associeret gen A, ved 259/286-bp for vakuolering af cytotoksin A s1/s2, og 290-bp og 352-bp for henholdsvis m1 & m2
Diagnostisk test: Kultur og følsomhed af endoskopiske gastriske biopsier:
Under endoskopi vil der blive taget tre biopsier fra antrum og/eller corpus af og vil blive undersøgt ved hurtig ureasetest også kendt som Campylobacter-lignende organismetest (Kimberly-Clark, USA). Dyrkning af bakterien på Columbia-agar plus 5-7 % defibrineret heste- eller fåreblod og selektivt Dent-tilskud under mikroaerofile tilstande ved 37 grader Celsius i 3-5 dage.
Andet: Histopatologisk undersøgelse endoskopiske gastriske biopsier:
Histologiske snit fra antrum- og kropsregionerne vil blive farvet med Giemsa-farve. Giemsa-farvearbejdsopløsning blev fremstillet som følger: 40 ml Giemsa-stamopløsning med 60 ml destilleret vand. Giemsa stamopløsning vil blive fremstillet som følger: Giemsa pulver 4 g, glycerol 250 ml og methanol 250 ml. Histologiske snit vil blive undersøgt af en gastrointestinal patolog for at standardisere klassificeringen af ​​gastritis. Histopatologisk klassificering vil blive registreret som følgende (akut gastritis, mild-moderat-svær kronisk gastritis, kirtelatrofi eller intestinal metaplasi).
Procedure: Øvre endoskopi
det vil blive gjort patienten før start af empirisk terapi og multiple antrum og/eller corpus biopsier vil blive taget. Patienten vil faste i mindst 8 timer. Øvre og fund vil blive registreret i rapporten som tilstedeværelse af gastroøsofageal reflukssygdom, diffus eller lokaliseret gastrisk og/eller duodenal rødme, slimhindehævelse, atrofi af slimhinder, nodularitet, intestinal metaplasi, erosioner eller sår .
Medicin: empiriske H. pylori-kure
Start empiriske antibiotikakure for patientens tredobbelte behandling ((levofloxacin 400 mg én gang, amoxicillin 1000 mg to gange i 2 uger) og (Protonpumpehæmmer to gange i 1 måned)). Følg op efter 2 uger efter endt kur med Stool Ag i afføring
Diagnostisk test: H.Pylori Ag i skammel

Enhver symptomatisk patient er over 18 år med H pylori-infektion patienter diagnosticeret med positiv H pylori Ag i afføring vil blive inkluderet.

vurdering af laboratorierespons, 2 uger efter endt empirisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
påvisning af antibiotikumkultur før behandling og følsomhedstest
Tidsramme: op til 12 måneder
Under endoskopi vil der blive taget tre biopsier fra antrum og/eller corpus af mave, Biopsier vil blive undersøgt for identifikation af H. pylori ved hurtig urease test også kendt som Campylobacter-lignende organisme test (Kimberly-Clark, USA). Dyrkning af bakterien på Columbia agar (Oxoid-UK) plus 5-7% defibrineret heste- eller fåreblod og selektivt Dent-tilskud (Oxoid-UK) under mikroaerofile tilstande ved 37 grader Celsius i 3-5 dage. Så efterforskerne vil opdage prævalens og typer af antibiotika H.Pylori-resistens i biopsier.
op til 12 måneder
påvisning af vakuolerende cytotoksin A og cytotoksin-associeret gen A virulente Helicobacter Pylori genotyper ved polymerase kædereaktion amplifikation (PCR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Ekstraktion af DNA ved hjælp af Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA), vil blive udført efter producentens instruktioner. Til påvisning af vakuolerende cytotoksin A og cytotoksin-associeret gen A-gen udføres polymerasekædereaktionsamplifikation med en 9 minutters indledende denaturering ved 94˚C, efterfulgt af 35 cyklusser af 1 minut ved 94˚C, 45 sekunder ved 60˚ C og 45 sekunder ved 72˚C. Den endelige forlængelse udføres i 5 minutter ved 72˚C. Til påvisning af vakuolerende cytotoksin A (S1/S2, m1, m2) vil PCR blive udført med en 9 minutters indledende denaturering ved 94˚C, efterfulgt af 35 cyklusser af 1 minut ved 94˚C, 45 sekunder ved 56˚C og 45 sekunder ved 72˚C. Den endelige forlængelse udføres i 5 minutter ved 72˚C. Amplificeret DNA vil blive analyseret ved agarosegelelektroforese. En positiv prøve vil give bånd ved DNA-fragment 138-bp for cytotoksin-associeret gen A, ved 259/286-bp for vakuolering af cytotoksin A s1/s2, og 290-bp og 352-bp for henholdsvis m1 & m2.
op til 12 måneder
Relation mellem histopatologisk undersøgelse (gastritisklassificering) til klinisk præsentation og til resistens.
Tidsramme: op til 12 måneder
Histopatologisk undersøgelse af endoskopiske biopsier og påviser akut eller kronisk inflammation induceret af H.pylori-bakterier.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kost og medicins effekt på respons på behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
Opdag diætindtag (fedt og krydret måltid), medicinbrug (som NSAID'er, antibiotika, protonpumpehæmmere i sidste måned) ved spørgeskema.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Liu Y, Wang S, Yang F, Chi W, Ding L, Liu T, Zhu F, Ji D, Zhou J, Fang Y, Zhang J, Xiang P, Zhang Y, Zhao H. Antimicrobial resistance patterns and genetic elements associated with the antibiotic resistance of Helicobacter pylori strains from Shanghai. Gut Pathog. 2022 Mar 30;14(1):14. doi: 10.1186/s13099-022-00488-y.
  • Deng L, He XY, Tang B, Xiang Y, Yue JJ. An improved quantitative real-time polymerase chain reaction technology for Helicobacter pylori detection in stomach tissue and its application value in clinical precision testing. BMC Biotechnol. 2020 Jun 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12896-020-00624-z.
  • Pokhrel N, Khanal B, Rai K, Subedi M, Bhattarai NR. Application of PCR and Microscopy to Detect Helicobacter pylori in Gastric Biopsy Specimen among Acid Peptic Disorders at Tertiary Care Centre in Eastern Nepal. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2019 Feb 5;2019:3695307. doi: 10.1155/2019/3695307. eCollection 2019.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APVGHP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H Pylori Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner