Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylorin antibiotyypit ja virulenttien genotyyppien esiintyvyys ja niiden vaikutus hoitovasteeseen

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nariman Zaghloul Bekhiet, Assiut University
  • Helicobacter Pylori -infektion primaarisen antimikrobisen herkkyyden ja resistenssin havaitseminen.
  • Helicobacter Pylori -infektion resistenssi- ja virulenssigeenien havaitseminen.
  • H pylorin karsinogeenisuusgeenin arviointi.
  • Tutkimuksessamme hyödynnetään antibioottihoidon tulosten ja tehokkuuden arviointia.
  • Muiden tekijöiden, kuten ruokavalion (rasvainen ja mausteinen ateria), lääkkeiden tulehduskipulääkkeiden, antibioottien vaikutuksen arviointi mistä tahansa syystä H pylorin vasteeseen antibioottihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori (H. pylori) -infektio on yksi yleisimmistä ihmisten infektioista, ja se vaikuttaa yli puoleen maailman väestöstä. Uusien infektioiden uskotaan ilmaantuvan suoraan ihmisestä ihmiseen tapahtuvan tartunnan tai ympäristön saastumisen seurauksena.

Tartunnan esiintyvyys vaihtelee suuresti maaseudun kehittyvillä alueilla (yli 80 %) verrattuna kaupunkien kehittyneisiin alueisiin (alle 40 %), mikä johtuu erilaisista sosioekonomisista ja hygieenisista olosuhteista.

Pystysuuntainen tartuntatapa on infektion leviäminen nousevasta jälkeläiselle saman perheen sisällä, kun taas horisontaalinen tartunta liittyy kosketukseen perheen ulkopuolisten henkilöiden kanssa tai ympäristön saastuminen.

Useimmat yksilöt ovat saaneet Helicobacter pylori -tartunnan varhaislapsuudessa; kehitysmaissa. Onnistunut hävittäminen on tärkeää antibioottiresistenssin kehittymisen estämiseksi sekä hoitojen ja toimenpiteiden vähentämiseksi. Siten kansallisia/alueellisia antibioottiresistenssitietoja voitaisiin käyttää ohjaamaan H pylori -infektion hoito-ohjelmia.

Useita kliinisiä tekijöitä, jotka liittyvät antibioottiresistentin H. pylorin lisääntyneeseen määrään, mukaan lukien aikaisempi antibioottialtistus, iän nousu, naissukupuoli, etninen alkuperä/rotu, alkoholin käytön laajuus ja ei-haavainen dyspepsia.

H. pylorin ensisijainen antibioottiresistenssi lisääntyy maailmanlaajuisesti. Amoksisilliinin kokonaisresistenssiasteen havaittiin olevan 4,55 %; 27,22 % klaritromysiinille; 39,66 % metronidatsolille; ja 22,48 % levofloksasiinille.

Siksi näiden antibioottien lääkeherkkyystulos on tarpeen sopivan lääkkeen valitsemiseksi infektion onnistuneeseen hävittämiseen.

Helicobacter pylorilla on erityisiä maantieteellisiä jakaumia, jotka liittyvät kliinisiin tuloksiin. Huolimatta korkeasta H. pylorin tartuntatasosta kaikkialla maailmassa, H. pylorin geneettistä epidemiologista seurantaa on edelleen parannettava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Nariman Zaghloul Bekhiet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen H pylori -infektio, ja joilla on diagnosoitu positiivinen H pylori Ag ulosteessa (aiempi hoito).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja endoskopiaan.
  • Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaan kieltäytyminen
  • antibioottien tai protonipumpun estäjien käyttö viime kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi ryhmä naiivia H. Pylori-infektiota lähetetään yläendoskopiaan.

Ylempi endoskopia tehdään täydellisessä septisessä tilassa ja useita mahalaukun biopsioita korpuksesta ja antrumista otetaan:

  1. Histopatologinen tutkimus.
  2. Endoskooppisten biopsioiden viljely ja herkkyys.
  3. vakuoloivan sytotoksiini A:n (Vac A) ja sytotoksiiniin liittyvän geenin A (Cag A) virulenttien Helicobacter Pylori -genotyyppien havaitseminen polymeraasiketjureaktioamplifikaatiolla (PCR).
  4. Aloita sitten empiirinen antibioottihoito.
Geneettinen: Vakuoloivan sytotoksiini A:n (Vac A) ja sytotoksiiniin liittyvän geenin A (Cag A) virulenttien H. Pylorin genotyyppien havaitseminen polymeraasiketjureaktion amplifikaatiolla (PCR) mahabiopsioista:
DNA:n uuttaminen Wizard® Genomic DNA Purification Kit -pakkauksella (Promega-USA) tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Vakuoloivan sytotoksiini A:n ja sytotoksiiniin liittyvän geenin A geenin havaitsemiseksi suoritetaan polymeraasiketjureaktion amplifikaatio 9 minuutin denaturaatiolla 94 °C:ssa, jota seuraa 35 sykliä 1 minuutin ajan 94 °C:ssa ja 45 sekuntia 60 °C:ssa. C ja 45 sekuntia 72 °C:ssa. Lopullinen pidennys suoritetaan 5 minuutin ajan 72 ˚C:ssa. Vakuoloivan sytotoksiini A:n (S1/S2, m1, m2) havaitsemiseksi suoritetaan PCR 9 minuutin denaturaatiolla 94 °C:ssa, jota seuraa 35 sykliä 1 minuutin ajan 94 °C:ssa ja 45 sekuntia 56 °C:ssa. ja 45 sekuntia 72 ˚C:ssa. Lopullinen pidennys suoritetaan 5 minuutin ajan 72 ˚C:ssa. Monistettu DNA analysoidaan agaroosigeelielektroforeesilla. Positiivinen näyte antaa vyöhykkeitä DNA-fragmentissa 138 bp sytotoksiiniin liittyvälle geenille A, 259/286 emäsparille vakuoloivalle sytotoksiini A s1/s2:lle ja 290 bp:lle ja 352 bp:lle m1:lle ja m2:lle.
Diagnostinen testi: Endoskooppisten mahabiopsioiden viljely ja herkkyys:
Endoskopian aikana otetaan kolme biopsiaa antrumista ja/tai korpuksesta ja ne tutkitaan nopealla ureaasitestillä, joka tunnetaan myös nimellä kampylobakteerin kaltaisten organismien testi (Kimberly-Clark, USA). Bakteerin viljely Columbia-agarilla plus 5-7 % defibrinoitua hevosen tai lampaan verta ja selektiivistä Dent-lisäainetta mikroaerofiilisissä olosuhteissa 37 celsiusasteessa 3-5 päivän ajan.
Muut: Histopatologinen tutkimus mahalaukun endoskooppiset biopsiat:
Antrumin ja kehon alueiden histologiset leikkeet värjätään Giemsa-värillä. Giemsa-värjäysliuos valmistettiin seuraavasti: 40 ml Giemsa-kantaliuosta 60 ml:lla tislattua vettä. Giemsa-kantaliuos valmistetaan seuraavasti: Giemsa-jauhetta 4 g, glyserolia 250 ml ja metanolia 250 ml. Ruoansulatuskanavan patologi tutkii histologiset leikkeet gastriitin luokituksen standardoimiseksi. Histopatologinen luokitus kirjataan seuraavasti (akuutti gastriitti, lievä-keskivaikea-vaikea krooninen gastriitti, rauhasatrofia tai suolen metaplasia).
Menettely: Ylempi endoskopia
se tehdään potilaalle ennen empiirisen hoidon aloittamista ja otetaan useita antrum- ja/tai korpusbiopsioita. Potilas paastoaa vähintään 8 tuntia. Ylä- ja löydökset kirjataan raporttiin gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintymisenä, diffuusia tai paikallista maha- ja/tai pohjukaissuolen punoitusta, limakalvon turvotusta, limakalvon surkastumista, kyhmyjä, suoliston metaplasiaa, eroosiota tai haavaumia .
Lääke: empiiriset H. pylori-hoito-ohjelmat
Aloita empiirinen antibioottihoito potilaan kolmoishoito ((levofloksasiini 400 mg kerran, amoksisilliini 1000 mg kahdesti 2 viikon ajan) ja (protonipumpun estäjä kahdesti 1 kuukauden ajan)). Seuraa 2 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta ulosteessa olevalla Stool Ag:lla
Diagnostinen testi: H.Pylori Ag ulosteessa

Mukaan otetaan kaikki yli 18-vuotiaat oireelliset potilaat, joilla on H pylori -infektio ja joilla on diagnosoitu positiivinen H pylori Ag ulosteessa.

laboratoriovasteen arviointi 2 viikkoa empiirisen hoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoa edeltävän antibioottiviljelmän havaitseminen ja herkkyystesti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Endoskopian aikana otetaan kolme biopsiaa antrumista ja/tai mahalaukun rungosta. Biopsiat tutkitaan H. pylorin tunnistamiseksi nopealla ureaasitestillä, joka tunnetaan myös nimellä Campylobacter-like organism -testi (Kimberly-Clark, USA). Bakteerin viljely Columbia-agarilla (Oxoid-UK) plus 5-7 % defibrinoitua hevosen tai lampaan verta ja selektiivistä Dent-lisäainetta (Oxoid-UK) mikroaerofiilisissä olosuhteissa 37 celsiusasteessa 3-5 päivän ajan. Joten tutkijat havaitsevat biopsioista antibiootti H. Pylori -resistenssin esiintyvyyden ja tyypit.
jopa 12 kuukautta
vakuoloituvan sytotoksiini A:n ja sytotoksiiniin liittyvän geenin A virulenttien Helicobacter Pylori -genotyyppien havaitseminen polymeraasiketjureaktioamplifikaatiolla (PCR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
DNA:n uuttaminen Wizard® Genomic DNA Purification Kit -pakkauksella (Promega-USA) tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Vakuoloivan sytotoksiini A:n ja sytotoksiiniin liittyvän geenin A geenin havaitsemiseksi suoritetaan polymeraasiketjureaktion amplifikaatio 9 minuutin denaturaatiolla 94 °C:ssa, jota seuraa 35 sykliä 1 minuutin ajan 94 °C:ssa ja 45 sekuntia 60 °C:ssa. C ja 45 sekuntia 72 °C:ssa. Lopullinen pidennys suoritetaan 5 minuutin ajan 72 ˚C:ssa. Vakuoloivan sytotoksiini A:n (S1/S2, m1, m2) havaitsemiseksi suoritetaan PCR 9 minuutin denaturaatiolla 94 °C:ssa, jota seuraa 35 sykliä 1 minuutin ajan 94 °C:ssa ja 45 sekuntia 56 °C:ssa. ja 45 sekuntia 72 ˚C:ssa. Lopullinen pidennys suoritetaan 5 minuutin ajan 72 ˚C:ssa. Monistettu DNA analysoidaan agaroosigeelielektroforeesilla. Positiivinen näyte antaa vyöhykkeitä DNA-fragmentissa 138 bp sytotoksiiniin liittyvälle geenille A, 259/286 emäsparille vakuoloivalle sytotoksiini A s1/s2:lle ja 290 bp:lle ja 352 emäsparille m1:lle ja m2:lle.
jopa 12 kuukautta
Histopatologisen tutkimuksen (gastriittiluokitus) suhde kliiniseen esitykseen ja resistenssiin.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Endoskooppisten biopsioiden histopatologinen tutkimus ja H.pylori-bakteerin aiheuttaman akuutin tai kroonisen tulehduksen havaitseminen.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion ja lääkkeiden vaikutuksen havaitseminen hoitovasteeseen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tunnista ruokavalion saanti (rasvainen ja mausteinen ateria), huumeiden käyttö (NSAID-lääkkeinä, antibiootit, protonipumpun estäjät viime kuussa) kyselylomakkeella.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APVGHP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H Pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa