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Antibiotipizzazione e prevalenza di genotipi virulenti tra Helicobacter Pylori e loro impatto sulla risposta alla terapia

11 marzo 2026 aggiornato da: Nariman Zaghloul Bekhiet, Assiut University
  • Rilevazione della suscettibilità antimicrobica primaria e resistenza dell'infezione da Helicobacter Pylori.
  • Rilevazione di geni di resistenza e virulenza dell'infezione da Helicobacter Pylori.
  • Valutazione del gene di cancerogenicità H pylori.
  • La valutazione dell'esito e dell'efficacia del regime antibiotico sarà utilizzata nella nostra ricerca.
  • Valutazione dell'effetto di altri fattori come la dieta (pasto grasso e piccante), farmaci come l'uso di FANS, antibiotici per qualsiasi causa sulla risposta dell'H pylori al regime antibiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori) è una delle infezioni più comuni nell'uomo e colpisce più della metà della popolazione mondiale. Si pensa che nuove infezioni si verifichino come conseguenza della trasmissione diretta da uomo a uomo o della contaminazione ambientale.

La prevalenza dell'infezione varia ampiamente nelle aree rurali in via di sviluppo (più dell'80%) rispetto a quelle urbane sviluppate (meno del 40%), come conseguenza delle diverse condizioni socioeconomiche e igieniche.

La modalità verticale è l'infezione diffusa dall'ascendente al discendente all'interno della stessa famiglia, mentre la trasmissione orizzontale comporta il contatto con individui al di fuori della famiglia o la contaminazione ambientale.

La maggior parte delle persone viene infettata da Helicobacter pylori durante la prima infanzia; nei paesi in via di sviluppo. Il successo dell'eradicazione è importante per prevenire lo sviluppo della resistenza agli antibiotici, nonché per ridurre il numero di trattamenti e procedure. Pertanto, i dati nazionali/regionali sulla resistenza agli antibiotici potrebbero essere utilizzati per guidare i regimi terapeutici per l'infezione da H pylori.

Numerosi fattori clinici associati all'aumento dei tassi di H. pylori resistente agli antibiotici, inclusa la storia di precedente esposizione agli antibiotici, l'aumento dell'età, il sesso femminile, l'etnia/razza, l'entità del consumo di alcol e la dispepsia non ulcerosa.

La resistenza agli antibiotici primaria di H. pylori è in aumento in tutto il mondo. Il tasso di resistenza complessivo è risultato essere del 4,55% per l'amoxicillina; 27,22% per claritromicina; 39,66% per metronidazolo; e 22,48% per levofloxacina.

Pertanto, il risultato della suscettibilità ai farmaci di questi antibiotici è necessario per selezionare il farmaco appropriato per l'eradicazione riuscita dell'infezione.

L'Helicobacter pylori presenta distribuzioni geografiche specifiche correlate agli esiti clinici. Nonostante l'elevato tasso di infezione da H. pylori in tutto il mondo, la sorveglianza dell'epidemiologia genetica di H. pylori deve ancora essere migliorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Nariman Zaghloul Bekhiet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi paziente ha più di 18 anni con pazienti sintomatici con infezione da H pylori con diagnosi di H pylori Ag positivo nelle feci (trattamento naïve).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei all'endoscopia.
  • I pazienti hanno meno di 18 anni
  • Il rifiuto del paziente
  • storia di uso di antibiotici o inibitori della pompa protonica nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un gruppo di infezione naive da H.Pylori sarà sottoposto a endoscopia superiore.

L'endoscopia superiore verrà eseguita in condizioni settiche complete e verranno prelevate biopsie gastriche multiple dal corpo e dall'antro per:

  1. Esame istopatologico.
  2. Cultura e sensibilità delle biopsie endoscopiche.
  3. rilevazione della citotossina vacuolante A (Vac A) e del gene associato alla citotossina A (Cag A) genotipi virulenti di Helicobacter Pylori mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR).
  4. Quindi avviare regimi di antibiotici empirici.
Genetico: rilevamento della citotossina vacuolante A (Vac A) e del gene associato alla citotossina A (Cag A) genotipi virulenti di H.Pylori mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR) nelle biopsie gastriche:
L'estrazione del DNA, utilizzando il kit di purificazione del DNA genomico Wizard® (Promega-USA), verrà eseguita seguendo le istruzioni del produttore. Per il rilevamento della citotossina A vacuolante e del gene A associato alla citotossina, verrà eseguita l'amplificazione della reazione a catena della polimerasi con una denaturazione iniziale di 9 minuti a 94°C, seguita da 35 cicli di 1 minuto a 94°C, 45 secondi a 60°C C e 45 secondi a 72˚C. L'estensione finale verrà eseguita per 5 minuti a 72˚C. Per il rilevamento della citotossina A vacuolante (S1/S2, m1, m2), la PCR sarà eseguita con una denaturazione iniziale di 9 minuti a 94˚C, seguita da 35 cicli di 1 minuto a 94˚C, 45 secondi a 56˚C e 45 secondi a 72˚C. L'estensione finale verrà eseguita per 5 minuti a 72˚C. Il DNA amplificato sarà analizzato mediante elettroforesi su gel di agarosio. Un campione positivo darà bande al frammento di DNA 138-bp per il gene A associato alla citotossina, a 259/286-bp per la citotossina vacuolante A s1/s2, e 290-bp e 352-bp per m1 e m2, rispettivamente
Test diagnostico: Cultura e sensibilità delle biopsie gastriche endoscopiche:
Durante l'endoscopia, tre biopsie saranno prelevate dall'antro e/o dal corpo e saranno esaminate mediante test rapido dell'ureasi noto anche come test per organismi simili a Campylobacter (Kimberly-Clark, USA). Coltura del batterio su agar Columbia più 5-7% di sangue defibrinato di cavallo o montone e supplemento Dent selettivo in condizioni microaerofile a 37 gradi Celsius per 3-5 giorni.
Altro: Esame istopatologico biopsie gastriche endoscopiche:
Le sezioni istologiche dell'antro e delle regioni del corpo saranno colorate con Giemsa. La soluzione di lavoro per la colorazione di Giemsa è stata preparata come segue: 40 ml di soluzione madre di Giemsa con 60 ml di acqua distillata. La soluzione madre di Giemsa sarà preparata come segue: polvere di Giemsa 4 g, glicerolo 250 ml e metanolo 250 ml. Le sezioni istologiche saranno esaminate da un patologo gastrointestinale per standardizzare la classificazione della gastrite. La classificazione istopatologica sarà registrata come segue (gastrite acuta, gastrite cronica lieve-moderata-severa, atrofia ghiandolare o metaplasia intestinale).
Procedura: Endoscopia superiore
sarà fatto paziente prima di iniziare la terapia empirica e saranno prelevate biopsie multiple dell'antro e/o del corpo. Il paziente sarà a digiuno da almeno 8 ore. Tomaia e reperti saranno registrati nel referto come presenza di malattia da reflusso gastroesofageo, arrossamento gastrico e/o duodenale diffuso o localizzato, gonfiore della mucosa, atrofia della mucosa, nodularità, metaplasia intestinale, erosioni o ulcere .
Droga: regimi empirici H.pylori
Iniziare la terapia tripla del paziente con regimi antibiotici empirici ((levofloxacina 400 mg una volta, amoxicillina 1000 mg due volte per 2 settimane) e (inibitore della pompa protonica due volte per 1 mese)). Follow-up dopo 2 settimane dopo aver terminato il regime con Stool Ag nelle feci
Test diagnostico: H.Pylori Ag nelle feci

Saranno inclusi tutti i pazienti sintomatici di età superiore a 18 anni con infezione da H pylori con diagnosi di H pylori Ag positivo nelle feci.

valutazione della risposta di laboratorio, 2 settimane dopo aver terminato la terapia empirica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevazione della coltura antibiotica pre-trattamento e test di sensibilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Durante l'endoscopia, verranno prelevate tre biopsie dall'antro e/o dal corpo dello stomaco, le biopsie saranno esaminate per l'identificazione di H. pylori mediante test rapido dell'ureasi noto anche come test per organismi simili a Campylobacter (Kimberly-Clark, USA). Coltura del batterio su agar Columbia (Oxoid-UK) più 5-7% di sangue defibrinato di cavallo o montone e supplemento Dent selettivo (Oxoid-UK) in condizioni microaerofile a 37 gradi Celsius per 3-5 giorni. Quindi gli investigatori rileveranno la prevalenza e i tipi di resistenza agli antibiotici H.Pylori nelle biopsie.
fino a 12 mesi
rilevamento della citotossina A vacuolante e del gene associato alla citotossina A genotipi virulenti di Helicobacter Pylori mediante amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'estrazione del DNA, utilizzando il kit di purificazione del DNA genomico Wizard® (Promega-USA), verrà eseguita seguendo le istruzioni del produttore. Per il rilevamento della citotossina A vacuolante e del gene A associato alla citotossina, verrà eseguita l'amplificazione della reazione a catena della polimerasi con una denaturazione iniziale di 9 minuti a 94°C, seguita da 35 cicli di 1 minuto a 94°C, 45 secondi a 60°C C e 45 secondi a 72˚C. L'estensione finale verrà eseguita per 5 minuti a 72˚C. Per il rilevamento della citotossina A vacuolante (S1/S2, m1, m2), la PCR sarà eseguita con una denaturazione iniziale di 9 minuti a 94˚C, seguita da 35 cicli di 1 minuto a 94˚C, 45 secondi a 56˚C e 45 secondi a 72˚C. L'estensione finale verrà eseguita per 5 minuti a 72˚C. Il DNA amplificato sarà analizzato mediante elettroforesi su gel di agarosio. Un campione positivo darà bande al frammento di DNA 138-bp per il gene A associato alla citotossina, a 259/286-bp per la citotossina vacuolante A s1/s2, e 290-bp e 352-bp per m1 e m2, rispettivamente.
fino a 12 mesi
Relazione dell'esame istopatologico (classificazione della gastrite) alla presentazione clinica e alla resistenza.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Esame istopatologico delle biopsie endoscopiche e rilevazione dell'infiammazione acuta o cronica indotta dai batteri H.pylori.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dell'effetto della dieta e dei farmaci sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Rilevare l'assunzione dietetica (pasto grasso e piccante), l'uso di droghe (come FANS, antibiotici, inibitori della pompa protonica nell'ultimo mese) tramite questionario.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Liu Y, Wang S, Yang F, Chi W, Ding L, Liu T, Zhu F, Ji D, Zhou J, Fang Y, Zhang J, Xiang P, Zhang Y, Zhao H. Antimicrobial resistance patterns and genetic elements associated with the antibiotic resistance of Helicobacter pylori strains from Shanghai. Gut Pathog. 2022 Mar 30;14(1):14. doi: 10.1186/s13099-022-00488-y.
  • Deng L, He XY, Tang B, Xiang Y, Yue JJ. An improved quantitative real-time polymerase chain reaction technology for Helicobacter pylori detection in stomach tissue and its application value in clinical precision testing. BMC Biotechnol. 2020 Jun 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12896-020-00624-z.
  • Pokhrel N, Khanal B, Rai K, Subedi M, Bhattarai NR. Application of PCR and Microscopy to Detect Helicobacter pylori in Gastric Biopsy Specimen among Acid Peptic Disorders at Tertiary Care Centre in Eastern Nepal. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2019 Feb 5;2019:3695307. doi: 10.1155/2019/3695307. eCollection 2019.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APVGHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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