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Antibiotypage et prévalence des génotypes virulents chez Helicobacter Pylori et leur impact sur la réponse au traitement

29 juin 2022 mis à jour par: Nariman Zaghloul Bekhiet, Assiut University
  • Détection de la sensibilité primaire aux antimicrobiens et de la résistance de l'infection à Helicobacter Pylori.
  • Détection des gènes de résistance et de virulence de l'infection à Helicobacter Pylori.
  • Évaluation du gène de cancérogénicité de H pylori.
  • L'évaluation des résultats et de l'efficacité du régime antibiotique sera utilisée dans notre recherche.
  • Évaluation de l'effet d'autres facteurs tels que l'alimentation (repas gras et épicé), les médicaments tels que l'utilisation d'AINS, les antibiotiques pour toute cause sur la réponse de H pylori au régime d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (H. pylori) est l'une des infections les plus courantes chez l'homme, touchant plus de la moitié de la population mondiale. On pense que de nouvelles infections se produisent à la suite d'une transmission interhumaine directe ou d'une contamination environnementale.

La prévalence de l'infection varie considérablement dans les zones rurales en développement (plus de 80 %) par rapport aux zones urbaines développées (moins de 40 %), en raison de conditions socio-économiques et hygiéniques différentes .

Le mode vertical est une infection transmise d'ascendant à descendant au sein d'une même famille, tandis que la transmission horizontale implique un contact avec des personnes extérieures à la famille ou une contamination environnementale.

La plupart des individus sont infectés par Helicobacter pylori pendant la petite enfance ; dans les pays développés. Une éradication réussie est importante pour prévenir le développement de la résistance aux antibiotiques, ainsi que pour réduire le nombre de traitements et de procédures. Ainsi, les données nationales/régionales sur la résistance aux antibiotiques pourraient être utilisées pour orienter les schémas thérapeutiques de l'infection à H pylori .

Plusieurs facteurs cliniques associés à des taux accrus d'H. pylori résistant aux antibiotiques, y compris les antécédents d'exposition antérieure aux antibiotiques, l'augmentation de l'âge, le sexe féminin, l'origine ethnique/race, l'étendue de la consommation d'alcool et la dyspepsie non ulcéreuse .

La résistance primaire aux antibiotiques de H. pylori augmente dans le monde entier. Le taux de résistance global s'est avéré être de 4,55 % pour l'amoxicilline ; 27,22 % pour la clarithromycine ; 39,66 % pour le métronidazole ; et 22,48 % pour la lévofloxacine.

Par conséquent, le résultat de la sensibilité aux médicaments de ces antibiotiques est nécessaire pour sélectionner le médicament approprié pour l'éradication réussie de l'infection.

Helicobacter pylori présente des distributions géographiques spécifiques qui sont liées aux résultats cliniques. Malgré le taux élevé d'infection à H. pylori dans le monde, la surveillance épidémiologique génétique de H. pylori doit encore être améliorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tout patient âgé de plus de 18 ans présentant une infection à H pylori symptomatique diagnostiquée par un Ag H pylori positif dans les selles (traitement naïf).

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles à l'endoscopie.
  • Les patients ont moins de 18 ans
  • Refus du patient
  • antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un groupe d'infections naïves à H.Pylori sera soumis à une endoscopie supérieure.

L'endoscopie haute sera réalisée dans des conditions septiques complètes et de multiples biopsies gastriques du corpus et de l'antre seront réalisées pour :

  1. Examen histopathologique.
  2. Culture et sensibilité des biopsies endoscopiques.
  3. détection des génotypes virulents d'Helicobacter Pylori de la cytotoxine A vacuolante (Vac A) et du gène A associé à la cytotoxine (Cag A) par amplification en chaîne par polymérase (PCR).
  4. Ensuite, commencez les schémas antibiotiques empiriques.
Génétique: détection des génotypes H.Pylori virulents de la cytotoxine A vacuolante (Vac A) et du gène A associé à la cytotoxine (Cag A) par amplification en chaîne par polymérase (PCR) dans des biopsies gastriques :
L'extraction de l'ADN, à l'aide du kit de purification d'ADN génomique Wizard® (Promega-USA), sera effectuée en suivant les instructions du fabricant. Pour la détection de la cytotoxine A vacuolante et du gène du gène A associé à la cytotoxine, une amplification par réaction en chaîne par polymérase sera effectuée avec une dénaturation initiale de 9 minutes à 94 ˚C, suivie de 35 cycles de 1 minute à 94 ˚C, 45 secondes à 60 ˚ C, et 45 secondes à 72°C. L'extension finale sera effectuée pendant 5 minutes à 72˚C. Pour la détection de la cytotoxine A vacuolante (S1/S2, m1, m2), la PCR sera réalisée avec une dénaturation initiale de 9 minutes à 94˚C, suivie de 35 cycles de 1 minute à 94˚C, 45 secondes à 56˚C , et 45 secondes à 72°C. L'extension finale sera effectuée pendant 5 minutes à 72˚C. L'ADN amplifié sera analysé par électrophorèse sur gel d'agarose. Un échantillon positif donnera des bandes au fragment d'ADN de 138 pb pour le gène A associé à la cytotoxine, à 259/286 pb pour la vacuolisation de la cytotoxine A s1/s2, et à 290 pb et 352 pb pour m1 et m2, respectivement
Test diagnostique: Culture et sensibilité des biopsies gastriques endoscopiques :
Au cours de l'endoscopie, trois biopsies seront prélevées de l'antre et/ou du corpus et seront examinées par un test rapide à l'uréase également connu sous le nom de test d'organisme de type Campylobacter (Kimberly-Clark, USA). Culture de la bactérie sur gélose Columbia plus 5 à 7 % de sang de cheval ou de mouton défibriné et supplément Dent sélectif dans des conditions microaérophiles à 37 degrés Celsius pendant 3 à 5 jours.
Autre: Examen histopathologique des biopsies gastriques endoscopiques :
Les coupes histologiques des régions de l'antre et du corps seront colorées avec la coloration de Giemsa. La solution de travail de colorant Giemsa a été préparée comme suit : 40 ml de solution mère de Giemsa avec 60 ml d'eau distillée. La solution mère de Giemsa sera préparée comme suit : poudre de Giemsa 4 g, glycérol 250 ml et méthanol 250 ml. Des coupes histologiques seront examinées par un pathologiste gastro-intestinal pour normaliser la classification de la gastrite. La classification histopathologique sera enregistrée comme suit (gastrite aiguë, gastrite chronique légère-modérée-sévère, atrophie glandulaire ou métaplasie intestinale).
Procédure: Endoscopie haute
cela sera fait patient avant de commencer la thérapie empirique et plusieurs biopsies de l'antre et/ou du corps seront prises. Le patient sera à jeun au moins 8 heures. La partie supérieure et les résultats seront consignés dans le rapport comme la présence d'un reflux gastro-œsophagien, d'une rougeur gastrique et/ou duodénale diffuse ou localisée, d'un gonflement des muqueuses, d'une atrophie de la muqueuse, d'une nodularité, d'une métaplasie intestinale, d'érosions ou d'ulcères .
Médicament: régimes empiriques H.pylori
Commencer les schémas antibiotiques empiriques du patient en trithérapie ((lévofloxacine 400 mg une fois, amoxicilline 1000 mg deux fois pendant 2 semaines) et (inhibiteur de la pompe à protons deux fois pendant 1 mois)). Suivi après 2 semaines après la fin du régime par Stool Ag dans les selles
Test diagnostique: H.Pylori Ag dans les selles

Tout patient symptomatique âgé de plus de 18 ans présentant une infection à H pylori et diagnostiqué avec un Ag H pylori positif dans les selles sera inclus.

évaluation de la réponse en laboratoire, 2 semaines après la fin du traitement empirique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détection de la culture antibiotique avant le traitement et test de sensibilité
Délai: jusqu'à 12 mois
Au cours de l'endoscopie, trois biopsies seront prélevées de l'antre et/ou du corps de l'estomac. Les biopsies seront examinées pour l'identification de H. pylori par un test rapide à l'uréase également connu sous le nom de test d'organisme de type Campylobacter (Kimberly-Clark, USA). Culture de la bactérie sur gélose Columbia (Oxoid-UK) plus 5 à 7 % de sang de cheval ou de mouton défibriné et supplément Dent sélectif (Oxoid-UK) dans des conditions microaérophiles à 37 degrés Celsius pendant 3 à 5 jours. Ainsi, les enquêteurs détecteront la prévalence et les types de résistance aux antibiotiques H.Pylori dans les biopsies.
jusqu'à 12 mois
détection des génotypes virulents de la cytotoxine A vacuolante et du gène A associé à la cytotoxine Helicobacter Pylori par amplification par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
L'extraction de l'ADN, à l'aide du kit de purification d'ADN génomique Wizard® (Promega-USA), sera effectuée en suivant les instructions du fabricant. Pour la détection de la cytotoxine A vacuolante et du gène du gène A associé à la cytotoxine, une amplification par réaction en chaîne par polymérase sera effectuée avec une dénaturation initiale de 9 minutes à 94 ˚C, suivie de 35 cycles de 1 minute à 94 ˚C, 45 secondes à 60 ˚ C, et 45 secondes à 72°C. L'extension finale sera effectuée pendant 5 minutes à 72˚C. Pour la détection de la cytotoxine A vacuolante (S1/S2, m1, m2), la PCR sera réalisée avec une dénaturation initiale de 9 minutes à 94˚C, suivie de 35 cycles de 1 minute à 94˚C, 45 secondes à 56˚C , et 45 secondes à 72°C. L'extension finale sera effectuée pendant 5 minutes à 72˚C. L'ADN amplifié sera analysé par électrophorèse sur gel d'agarose. Un échantillon positif donnera des bandes au fragment d'ADN de 138 pb pour le gène A associé à la cytotoxine, à 259/286 pb pour la vacuolation de la cytotoxine A s1/s2, et à 290 pb et 352 pb pour m1 et m2, respectivement.
jusqu'à 12 mois
Relation de l'examen histopathologique (classification des gastrites) à la présentation clinique et à la résistance.
Délai: jusqu'à 12 mois
Examen histopathologique des biopsies endoscopiques et détection de l'inflammation aiguë ou chronique induite par la bactérie H.pylori.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'effet du régime alimentaire et des médicaments sur la réponse au traitement
Délai: jusqu'à 12 mois
Détecter l'apport alimentaire (repas gras et épicé), la consommation de médicaments (comme les AINS, les antibiotiques, les inhibiteurs de la pompe à protons au cours du dernier mois) par le questionnaire.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APVGHP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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