Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotypizace a prevalence virulentních genotypů u Helicobacter pylori a jejich vliv na odpověď na terapii

11. března 2026 aktualizováno: Nariman Zaghloul Bekhiet, Assiut University
  • Detekce primární antimikrobiální citlivosti a rezistence infekce Helicobacter Pylori.
  • Detekce genů rezistence a virulence infekce Helicobacter Pylori.
  • Hodnocení genu karcinogenity H pylori.
  • V našem výzkumu bude využito hodnocení výsledku a účinnosti antibiotického režimu.
  • Hodnocení vlivu dalších faktorů jako je dieta (tučná a kořeněná jídla), léky jako NSAID, antibiotika z jakékoli příčiny na odpověď H pylori na antibiotický režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori) je jednou z nejčastějších infekcí u lidí, která postihuje více než polovinu světové populace. Předpokládá se, že k novým infekcím dochází v důsledku přímého přenosu z člověka na člověka nebo kontaminace životního prostředí.

Prevalence infekce se ve venkovských rozvojových oblastech značně liší (více než 80 %) ve srovnání s rozvinutými městskými oblastmi (méně než 40 %) v důsledku různých socioekonomických a hygienických podmínek.

Vertikální režim je šíření infekce z ascendentu na potomka v rámci stejné rodiny, zatímco horizontální přenos zahrnuje kontakt s jedinci mimo rodinu nebo kontaminaci životního prostředí.

Většina jedinců je infikována Helicobacter pylori v raném dětství; v rozvojových zemích. Úspěšná eradikace je důležitá pro prevenci rozvoje rezistence na antibiotika a také pro snížení počtu léčeb a procedur. Národní/regionální údaje o antibiotické rezistenci by tedy mohly být použity jako vodítko pro léčebné režimy pro infekci H pylori.

Několik klinických faktorů spojených se zvýšeným výskytem rezistence na antibiotika H. pylori, včetně anamnézy předchozí expozice antibiotikům, zvyšujícího se věku, ženského pohlaví, etnického původu/rasy, rozsahu užívání alkoholu a nevředové dyspepsie.

Primární antibiotická rezistence H. pylori celosvětově narůstá. Bylo zjištěno, že celková míra rezistence je 4,55 % pro amoxicilin; 27,22 % pro klarithromycin; 39,66 % pro metronidazol; a 22,48 % pro levofloxacin.

Proto je nutný výsledek lékové citlivosti těchto antibiotik pro výběr vhodného léku pro úspěšnou eradikaci infekce.

Helicobacter pylori vykazuje specifické geografické rozložení, které souvisí s klinickými výsledky. Navzdory vysoké míře infekce H. pylori na celém světě je stále třeba zlepšit genetický epidemiologický dohled nad H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Nariman Zaghloul Bekhiet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Každý pacient je starší 18 let se symptomatickou infekcí H pylori diagnostikovanou pozitivním H pylori Ag ve stolici (naivní léčba).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k endoskopii.
  • Pacienti jsou mladší 18 let
  • Odmítnutí pacienta
  • anamnéza užívání antibiotik nebo inhibitorů protonové pumpy během minulého měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna skupina naivní infekce H. Pylori bude podrobena horní endoskopii.

Horní endoskopie bude provedena za kompletního septického stavu a budou odebrány četné žaludeční biopsie z těla a antra pro:

  1. Histopatologické vyšetření.
  2. Kultivace a senzitivita endoskopických biopsií.
  3. detekce vakuolujícího cytotoxinu A (Vac A) a virulentního genotypu Helicobacter Pylori asociovaného s cytotoxinem A (Cag A) pomocí amplifikace polymerázové řetězové reakce (PCR).
  4. Poté zahajte empirické antibiotické režimy.
Genetický: detekce vakuolujícího cytotoxinu A (Vac A) a virulentního genotypu H.Pylori asociovaného s cytotoxinem A (Cag A) pomocí amplifikace polymerázové řetězové reakce (PCR) v žaludečních biopsiích:
Extrakce DNA pomocí Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) bude provedena podle pokynů výrobce. Pro detekci vakuolujícího cytotoxinu A a genu A spojeného s cytotoxinem bude provedena amplifikace polymerázové řetězové reakce s 9minutovou počáteční denaturací při 94 °C, následovanou 35 cykly po 1 minutě při 94 °C, 45 sekund při 60 °C C a 45 sekund při 72 °C. Konečné prodloužení bude provedeno po dobu 5 minut při 72˚C. Pro detekci vakuolujícího cytotoxinu A (S1/S2, m1, m2) bude provedena PCR s 9minutovou počáteční denaturací při 94 °C, následovanou 35 cykly po 1 minutě při 94 °C, 45 sekund při 56 °C a 45 sekund při 72 °C. Konečné prodloužení bude provedeno po dobu 5 minut při 72˚C. Amplifikovaná DNA bude analyzována elektroforézou na agarózovém gelu. Pozitivní vzorek poskytne pruhy ve fragmentu DNA 138 bp pro gen A spojený s cytotoxinem, 259/286 bp pro vakuolující cytotoxin A s1/s2 a 290 bp a 352 bp pro ml a m2, v daném pořadí
Diagnostický test: Kultivace a citlivost endoskopických biopsií žaludku:
Během endoskopie budou odebrány tři biopsie z antra a/nebo korpusu a budou vyšetřeny rychlým ureázovým testem známým také jako Campylobacter-like organism test (Kimberly-Clark, USA). Kultivace bakterie na Columbia agaru plus 5-7% defibrinovaná koňská nebo ovčí krev a selektivní doplněk Dent za mikroaerofilních podmínek při 37 stupních Celsia po dobu 3-5 dnů.
Jiný: Histopatologické vyšetření endoskopické biopsie žaludku:
Histologické řezy z oblasti antra a těla budou obarveny barvivem Giemsa. Pracovní roztok pro barvivo Giemsa byl připraven následovně: 40 ml zásobního roztoku Giemsa s 60 ml destilované vody. Zásobní roztok Giemsa bude připraven následovně: prášek Giemsa 4 g, glycerol 250 ml a methanol 250 ml. Histologické řezy budou vyšetřeny gastrointestinálním patologem za účelem standardizace klasifikace gastritidy. Histopatologická klasifikace bude zaznamenána následovně (akutní gastritida, mírná-středně-těžká chronická gastritida, atrofie žláz nebo střevní metaplazie).
Postup: Horní endoskopie
bude provedeno u pacienta před zahájením empirické terapie a budou odebrány mnohočetné biopsie antra a/nebo těla. Pacient bude nalačno alespoň 8 hodin. Horní a nálezy budou zaznamenány do zprávy jako přítomnost gastroezofageálního refluxu, difúzní nebo lokalizované zarudnutí žaludku a/nebo dvanáctníku, otok sliznice, atrofie sliznice, nodularita, střevní metaplazie, eroze nebo vředy .
Lék: empirické režimy H.pylori
Zahájit empirickou léčbu antibiotiky u pacienta ((levofloxacin 400 mg jednou, amoxicilin 1000 mg dvakrát po dobu 2 týdnů) a (inhibitor protonové pumpy dvakrát po dobu 1 měsíce)). Kontrola po 2 týdnech po ukončení režimu stolicí Ag ve stolici
Diagnostický test: H.Pylori Ag ve stolici

Každý symptomatický pacient je starší 18 let s infekcí H pylori, pacienti s diagnózou pozitivní H pylori Ag ve stolici budou zahrnuti.

hodnocení laboratorní odpovědi, 2 týdny po ukončení empirické terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce antibiotické kultivace před léčbou a test citlivosti
Časové okno: až 12 měsíců
Během endoskopie budou odebrány tři biopsie z antra a/nebo korpusu žaludku, Biopsie budou vyšetřeny na identifikaci H. pylori rychlým ureázovým testem známým také jako Campylobacter-like organism test (Kimberly-Clark, USA). Kultivace bakterie na agaru Columbia (Oxoid-UK) plus 5-7% defibrinovaná koňská nebo ovčí krev a selektivní doplněk Dent (Oxoid-UK) za mikroaerofilních podmínek při 37 stupních Celsia po dobu 3-5 dnů. Vyšetřovatelé tedy budou detekovat prevalenci a typy rezistence na antibiotika H.Pylori v biopsiích.
až 12 měsíců
detekce vakuolizujícího cytotoxinu A a virulentního genotypu Helicobacter Pylori asociovaného s cytotoxinem A pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: až 12 měsíců
Extrakce DNA pomocí Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) bude provedena podle pokynů výrobce. Pro detekci vakuolujícího cytotoxinu A a genu A spojeného s cytotoxinem bude provedena amplifikace polymerázové řetězové reakce s 9minutovou počáteční denaturací při 94 °C, následovanou 35 cykly po 1 minutě při 94 °C, 45 sekund při 60 °C C a 45 sekund při 72 °C. Konečné prodloužení bude provedeno po dobu 5 minut při 72˚C. Pro detekci vakuolujícího cytotoxinu A (S1/S2, m1, m2) bude provedena PCR s 9minutovou počáteční denaturací při 94 °C, následovanou 35 cykly po 1 minutě při 94 °C, 45 sekund při 56 °C a 45 sekund při 72 °C. Konečné prodloužení bude provedeno po dobu 5 minut při 72˚C. Amplifikovaná DNA bude analyzována elektroforézou na agarózovém gelu. Pozitivní vzorek poskytne pruhy ve fragmentu DNA 138 bp pro gen A spojený s cytotoxinem, 259/286 bp pro vakuolující cytotoxin A s1/s2 a 290 bp a 352 bp pro ml a m2, v daném pořadí.
až 12 měsíců
Vztah histopatologického vyšetření (klasifikace gastritidy) ke klinickému obrazu a rezistenci.
Časové okno: až 12 měsíců
Histopatologické vyšetření endoskopických biopsií a zjištění akutního nebo chronického zánětu vyvolaného bakterií H. pylori.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce vlivu diety a léků na odpověď na léčbu
Časové okno: až 12 měsíců
Zjistit příjem stravy (tučná a kořeněná jídla), užívání drog (jako NSAID, antibiotika, inhibitory protonové pumpy v posledním měsíci) pomocí dotazníku.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Liu Y, Wang S, Yang F, Chi W, Ding L, Liu T, Zhu F, Ji D, Zhou J, Fang Y, Zhang J, Xiang P, Zhang Y, Zhao H. Antimicrobial resistance patterns and genetic elements associated with the antibiotic resistance of Helicobacter pylori strains from Shanghai. Gut Pathog. 2022 Mar 30;14(1):14. doi: 10.1186/s13099-022-00488-y.
  • Deng L, He XY, Tang B, Xiang Y, Yue JJ. An improved quantitative real-time polymerase chain reaction technology for Helicobacter pylori detection in stomach tissue and its application value in clinical precision testing. BMC Biotechnol. 2020 Jun 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12896-020-00624-z.
  • Pokhrel N, Khanal B, Rai K, Subedi M, Bhattarai NR. Application of PCR and Microscopy to Detect Helicobacter pylori in Gastric Biopsy Specimen among Acid Peptic Disorders at Tertiary Care Centre in Eastern Nepal. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2019 Feb 5;2019:3695307. doi: 10.1155/2019/3695307. eCollection 2019.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APVGHP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit