Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotypowanie i rozpowszechnienie zjadliwych genotypów wśród Helicobacter Pylori i ich wpływ na odpowiedź na terapię

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nariman Zaghloul Bekhiet, Assiut University
  • Wykrywanie pierwotnej wrażliwości i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zakażenia Helicobacter Pylori.
  • Wykrywanie genów oporności i wirulencji zakażenia Helicobacter Pylori.
  • Ocena rakotwórczości genu H pylori.
  • Ocena wyników i skuteczności schematu antybiotykoterapii zostanie wykorzystana w naszych badaniach.
  • Ocena wpływu innych czynników, takich jak dieta (posiłek tłusty i pikantny), stosowane leki NLPZ, antybiotyki niezależnie od przyczyny, na odpowiedź H pylori na antybiotykoterapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) jest jedną z najczęstszych infekcji u ludzi, dotykającą ponad połowę światowej populacji. Uważa się, że nowe infekcje pojawiają się w wyniku bezpośredniego przenoszenia z człowieka na człowieka lub zanieczyszczenia środowiska.

Częstość występowania infekcji jest bardzo zróżnicowana na rozwijających się obszarach wiejskich (ponad 80%) w porównaniu z rozwiniętymi obszarami miejskimi (mniej niż 40%), co jest konsekwencją odmiennych warunków społeczno-ekonomicznych i higienicznych.

Tryb wertykalny polega na rozprzestrzenianiu się infekcji od wstępującego do potomnego w obrębie tej samej rodziny, podczas gdy transmisja pozioma obejmuje kontakt z osobami spoza rodziny lub skażenie środowiska.

Większość osób jest zarażona Helicobacter pylori we wczesnym dzieciństwie; w krajach rozwijających się. Skuteczna eradykacja jest ważna, aby zapobiec rozwojowi oporności na antybiotyki, a także zmniejszyć liczbę zabiegów i procedur. W związku z tym krajowe/regionalne dane dotyczące oporności na antybiotyki można wykorzystać do kierowania schematami leczenia zakażenia H. pylori.

Kilka czynników klinicznych związanych ze zwiększonym odsetkiem opornych na antybiotyki H. pylori, w tym historia wcześniejszej ekspozycji na antybiotyki, wiek, płeć żeńska, pochodzenie etniczne/rasa, stopień spożycia alkoholu i niestrawność niezwiązana z wrzodami.

Pierwotna antybiotykooporność H. pylori wzrasta na całym świecie. Stwierdzono, że ogólny wskaźnik oporności na amoksycylinę wynosił 4,55%; 27,22% dla klarytromycyny; 39,66% dla metronidazolu; i 22,48% dla lewofloksacyny.

Dlatego też wynik lekowrażliwości tych antybiotyków jest niezbędny do dobrania odpowiedniego leku do skutecznej eradykacji zakażenia.

Helicobacter pylori wykazuje określone rozmieszczenie geograficzne, które jest związane z wynikami klinicznymi. Pomimo wysokiego wskaźnika zakażeń H. pylori na całym świecie, genetyczny nadzór epidemiologiczny H. pylori wciąż wymaga poprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z objawowym zakażeniem H pylori, u którego zdiagnozowano obecność H pylori Ag w kale (leczenie nieleczone).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do endoskopii.
  • Pacjenci mają mniej niż 18 lat
  • Odmowa pacjenta
  • historia stosowania antybiotyków lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jedna grupa z naiwną infekcją H.Pylori zostanie poddana endoskopii górnego odcinka.

Górna endoskopia zostanie przeprowadzona w całkowitym stanie septycznym, a liczne biopsje żołądka z trzonu i antrum zostaną pobrane w celu:

  1. Badanie histopatologiczne.
  2. Kultura i czułość biopsji endoskopowych.
  3. wykrywanie wakuolizującej cytotoksyny A (Vac A) i związanego z cytotoksyną genu A (Cag A) zjadliwych genotypów Helicobacter Pylori metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  4. Następnie rozpocznij empiryczne schematy antybiotykoterapii.
Genetyczny: wykrywanie wakuolizującej cytotoksyny A (Vac A) i związanego z cytotoksyną genu A (Cag A) zjadliwych genotypów H.Pylori metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w biopsjach żołądka:
Ekstrakcja DNA przy użyciu zestawu Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta. W celu wykrycia wakuolizującej cytotoksyny A i genu A związanego z cytotoksyną zostanie przeprowadzona amplifikacja reakcji łańcuchowej polimerazy z początkową denaturacją trwającą 9 minut w temperaturze 94˚C, a następnie 35 cyklami trwającymi 1 minutę w temperaturze 94˚C, 45 sekund w temperaturze 60˚ C i 45 sekund w 72˚C. Końcowe wydłużanie będzie przeprowadzane przez 5 minut w temperaturze 72˚C. W celu wykrycia wakuolizującej cytotoksyny A (S1/S2, m1, m2), PCR zostanie przeprowadzony z 9-minutową początkową denaturacją w 94˚C, a następnie 35 cyklami po 1 minucie w 94˚C, 45 sekundach w 56˚C i 45 sekund w 72˚C. Końcowe wydłużanie będzie przeprowadzane przez 5 minut w temperaturze 72˚C. Amplifikowany DNA będzie analizowany za pomocą elektroforezy w żelu agarozowym. Próbka dodatnia da prążki przy fragmencie DNA 138-bp dla genu A związanego z cytotoksyną, przy 259/286-bp dla wakuolizującej cytotoksyny A s1/s2 oraz 290-bp i 352-bp odpowiednio dla m1 i m2
Test diagnostyczny: Kultura i czułość endoskopowych biopsji żołądka:
Podczas endoskopii zostaną pobrane trzy biopsje z antrum i/lub trzonu i zostaną zbadane szybkim testem ureazowym, znanym również jako test organizmów podobnych do Campylobacter (Kimberly-Clark, USA). Hodowla bakterii na agarze Columbia plus 5-7% odwłóknionej krwi końskiej lub baraniej i selektywny dodatek Dent w warunkach mikroaerofilnych w 37 stopniach Celsjusza przez 3-5 dni.
Inny: Badanie histopatologiczne endoskopowe biopsje żołądka:
Skrawki histologiczne z antrum i okolic ciała będą barwione barwnikiem Giemsa. Roboczy roztwór do barwienia Giemsy przygotowano w następujący sposób: 40 ml podstawowego roztworu Giemsy z 60 ml wody destylowanej. Roztwór podstawowy Giemsy zostanie przygotowany w następujący sposób: proszek Giemsy 4 g, glicerol 250 ml i metanol 250 ml. Skrawki histologiczne zostaną zbadane przez patologa przewodu pokarmowego w celu ujednolicenia klasyfikacji zapalenia błony śluzowej żołądka. Klasyfikacja histopatologiczna zostanie zarejestrowana w następujący sposób (ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, łagodne-umiarkowane-ciężkie przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, zanik gruczołów lub metaplazja jelitowa).
Procedura: Górna endoskopia
zostanie to zrobione pacjentowi przed rozpoczęciem terapii empirycznej i pobranych zostanie wiele biopsji antrum i/lub korpusu. Pacjent będzie na czczo przez co najmniej 8 godzin. Górna część i wyniki zostaną odnotowane w raporcie jako obecność choroby refluksowej przełyku, rozlanego lub miejscowego zaczerwienienia żołądka i/lub dwunastnicy, obrzęku błony śluzowej, atrofii błony śluzowej, guzowatości, metaplazji jelitowej, nadżerek lub owrzodzeń .
Lek: empiryczne schematy leczenia H. pylori
Rozpocznij empiryczne schematy antybiotykoterapii potrójnej terapii pacjenta ((lewofloksacyna 400 mg raz, amoksycylina 1000 mg dwa razy przez 2 tygodnie) i (inhibitor pompy protonowej dwa razy przez 1 miesiąc)). Kontrola po 2 tygodniach od zakończenia schematu przez Stool Ag w kale
Test diagnostyczny: H.Pylori Ag w kale

Każdy objawowy pacjent w wieku powyżej 18 lat z zakażeniem H pylori, u którego zdiagnozowano dodatni wynik H pylori Ag w kale, zostanie włączony.

ocena odpowiedzi laboratoryjnej, 2 tygodnie po zakończeniu terapii empirycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykrywanie hodowli antybiotykowej przed leczeniem i test wrażliwości
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Podczas endoskopii zostaną pobrane trzy biopsje z antrum i/lub trzonu żołądka. Biopsje zostaną zbadane w celu identyfikacji H. pylori za pomocą szybkiego testu ureazy, znanego również jako test organizmów podobnych do Campylobacter (Kimberly-Clark, USA). Hodowla bakterii na agarze Columbia (Oxoid-UK) plus 5-7% odwłóknionej krwi końskiej lub baraniej i selektywny dodatek Dent (Oxoid-UK) w warunkach mikroaerofilnych w 37 stopniach Celsjusza przez 3-5 dni. Tak więc badacze wykryją rozpowszechnienie i rodzaje oporności na antybiotyki H.Pylori w biopsjach.
do 12 miesięcy
wykrywanie wakuolizującej cytotoksyny A i genu A związanego z cytotoksyną zjadliwych genotypów Helicobacter Pylori metodą amplifikacji reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ekstrakcja DNA przy użyciu zestawu Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta. W celu wykrycia wakuolizującej cytotoksyny A i genu A związanego z cytotoksyną zostanie przeprowadzona amplifikacja reakcji łańcuchowej polimerazy z początkową denaturacją trwającą 9 minut w temperaturze 94˚C, a następnie 35 cyklami trwającymi 1 minutę w temperaturze 94˚C, 45 sekund w temperaturze 60˚ C i 45 sekund w 72˚C. Końcowe wydłużanie będzie przeprowadzane przez 5 minut w temperaturze 72˚C. W celu wykrycia wakuolizującej cytotoksyny A (S1/S2, m1, m2), PCR zostanie przeprowadzony z 9-minutową początkową denaturacją w 94˚C, a następnie 35 cyklami po 1 minucie w 94˚C, 45 sekundach w 56˚C i 45 sekund w 72˚C. Końcowe wydłużanie będzie przeprowadzane przez 5 minut w temperaturze 72˚C. Amplifikowany DNA będzie analizowany za pomocą elektroforezy w żelu agarozowym. Próbka dodatnia da prążki przy fragmencie DNA 138-bp dla genu A związanego z cytotoksyną, przy 259/286-bp dla wakuolizującej cytotoksyny A s1/s2 oraz 290-bp i 352-bp odpowiednio dla m1 i m2.
do 12 miesięcy
Związek badania histopatologicznego (klasyfikacja zapalenia błony śluzowej żołądka) z obrazem klinicznym i opornością.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Badanie histopatologiczne biopsji endoskopowych i wykrywanie ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego wywołanego przez bakterie H. pylori.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wpływu diety i leków na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wykryj spożycie diety (tłuste i pikantne posiłki), zażywanie narkotyków (np. NLPZ, antybiotyki, inhibitory pompy protonowej w ciągu ostatniego miesiąca) za pomocą kwestionariusza.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APVGHP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H.pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj