Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотипирование и распространенность вирулентных генотипов среди Helicobacter Pylori и их влияние на ответ на терапию

11 марта 2026 г. обновлено: Nariman Zaghloul Bekhiet, Assiut University
  • Выявление первичной антимикробной чувствительности и резистентности инфекции Helicobacter Pylori.
  • Выявление генов резистентности и вирулентности инфекции Helicobacter Pylori.
  • Оценка гена канцерогенности H. pylori.
  • Оценка результатов и эффективности схемы антибиотикотерапии будет использоваться в нашем исследовании.
  • Оценка влияния других факторов, таких как диета (жирная и острая пища), лекарства, такие как использование НПВП, антибиотики по любой причине, на реакцию H. pylori на режим антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хеликобактер пилори (H. pylori) является одной из наиболее распространенных инфекций человека, поражающей более половины населения земного шара. Считается, что новые инфекции возникают в результате прямой передачи от человека к человеку или загрязнения окружающей среды.

Распространенность инфекции сильно различается в сельских развивающихся районах (более 80%) по сравнению с городскими развитыми районами (менее 40%), что является следствием различных социально-экономических и гигиенических условий.

Вертикальный способ передачи инфекции – это распространение инфекции по восходящей линии к потомкам в пределах одной семьи, в то время как горизонтальная передача включает контакт с людьми вне семьи или загрязнение окружающей среды.

Большинство людей заражаются Helicobacter pylori в раннем детстве; в развивающихся странах. Успешная эрадикация важна для предотвращения развития антибиотикорезистентности, а также для сокращения количества курсов лечения и процедур. Таким образом, национальные/региональные данные об устойчивости к антибиотикам можно использовать для разработки схем лечения инфекции H. pylori.

Несколько клинических факторов, связанных с повышенным уровнем резистентности к антибиотикам H. pylori, включая предшествующее воздействие антибиотиков в анамнезе, возраст, женский пол, этническую/расовую принадлежность, степень употребления алкоголя и неязвенную диспепсию.

Первичная устойчивость H. pylori к антибиотикам растет во всем мире. Общий показатель резистентности к амоксициллину составил 4,55%; 27,22% для кларитромицина; 39,66% для метронидазола; и 22,48% для левофлоксацина.

Следовательно, результат лекарственной чувствительности к этим антибиотикам необходим для выбора соответствующего препарата для успешной эрадикации инфекции.

Helicobacter pylori имеют специфическое географическое распространение, связанное с клиническими исходами. Несмотря на высокий уровень заражения H. pylori во всем мире, генетический эпидемиологический надзор за H. pylori все еще нуждается в совершенствовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Любой пациент старше 18 лет с симптомами инфекции H. pylori, у которых диагностирован положительный результат на антиген H. pylori в кале (наивное лечение).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана эндоскопия.
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Отказ пациента
  • история использования антибиотиков или ингибиторов протонной помпы в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна группа наивной инфекции H.Pylori будет направлена ​​на эндоскопию верхних отделов.

Верхняя эндоскопия будет выполнена при полном сепсисе, и будут взяты множественные биопсии желудка из тела и антрального отдела для:

  1. Гистопатологическое исследование.
  2. Культура и чувствительность эндоскопических биопсий.
  3. обнаружение вакуолизирующего цитотоксина A (Vac A) и ассоциированного с цитотоксином гена A (Cag A) вирулентных генотипов Helicobacter Pylori с помощью амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР).
  4. Затем начните эмпирические схемы антибиотикотерапии.
Генетический: обнаружение вакуолизирующего цитотоксина A (Vac A) и ассоциированного с цитотоксином гена A (Cag A) вирулентных генотипов H.Pylori с помощью амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биоптатах желудка:
Экстракция ДНК с использованием набора Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя. Для обнаружения вакуолизирующего цитотоксина А и гена ассоциированного с цитотоксином гена А будет проведена амплификация полимеразной цепной реакцией с начальной денатурацией в течение 9 минут при 94°С, с последующими 35 циклами: 1 минута при 94°С, 45 секунд при 60°С. C и 45 секунд при 72°C. Окончательное удлинение проводят в течение 5 минут при 72°C. Для обнаружения вакуолизирующего цитотоксина А (S1/S2, m1, m2) будет проведена ПЦР с начальной денатурацией в течение 9 минут при 94°C, с последующими 35 циклами: 1 минута при 94°C, 45 секунд при 56°C. , и 45 секунд при 72˚C. Окончательное удлинение проводят в течение 5 минут при 72°C. Амплифицированную ДНК анализируют электрофорезом в агарозном геле. Положительный образец будет давать полосы на фрагменте ДНК 138 п.н. для ассоциированного с цитотоксином гена А, на 259/286 п.н. для вакуолизирующего цитотоксина А s1/s2 и 290 и 352 п.н. для m1 и m2 соответственно.
Диагностический тест: Культура и чувствительность эндоскопических биопсий желудка:
Во время эндоскопии берут три биоптата из антрального отдела и/или тела и исследуют с помощью экспресс-теста на уреазу, также известного как тест на кампилобактер-подобные организмы (Kimberly-Clark, США). Культура бактерий на колумбийском агаре с добавлением 5-7% дефибринированной лошадиной или овечьей крови и селективной добавки Dent в микроаэрофильных условиях при 37°С в течение 3-5 дней.
Другой: Гистопатологическое исследование эндоскопической биопсии желудка:
Гистологические срезы из антрального отдела и областей тела будут окрашены красителем Гимза. Рабочий раствор красителя Гимзы готовили следующим образом: 40 мл маточного раствора Гимзы смешивали с 60 мл дистиллированной воды. Исходный раствор Гимзы готовят следующим образом: порошок Гимзы 4 г, глицерин 250 мл и метанол 250 мл. Гистологические срезы будут исследованы патологом желудочно-кишечного тракта для стандартизации классификации гастрита. Гистопатологическая классификация будет следующей (острый гастрит, хронический гастрит легкой, средней и тяжелой степени, атрофия желез или кишечная метаплазия).
Процедура: Верхняя эндоскопия
это будет сделано пациенту до начала эмпирической терапии, и будут взяты множественные биопсии антрального отдела и / или тела. Пациент будет голодать не менее 8 часов. Верхние и результаты будут зарегистрированы в отчете как наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, диффузное или локализованное покраснение желудка и / или двенадцатиперстной кишки, отек слизистой оболочки, атрофия слизистой оболочки, узловатость, кишечная метаплазия, эрозии или язвы .
Лекарство: эмпирические схемы лечения H.pylori
Начать эмпирические схемы антибиотикотерапии пациента с тройной терапией ((левофлоксацин 400 мг однократно, амоксициллин 1000 мг дважды в течение 2 недель) и (ингибитор протонной помпы дважды в течение 1 месяца)). Последующее наблюдение через 2 недели после окончания режима с определением антигена стула в стуле.
Диагностический тест: H.Pylori Ag в стуле

Любой симптоматический пациент старше 18 лет с инфекцией H. pylori, у которого диагностирован положительный результат на антиген H. pylori в стуле, будет включен.

оценка лабораторного ответа через 2 недели после окончания эмпирической терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение посева антибиотиков перед лечением и теста на чувствительность
Временное ограничение: до 12 месяцев
Во время эндоскопии будут взяты три биопсии из антрального отдела и/или тела желудка. Биопсии будут исследованы для выявления H. pylori с помощью быстрого уреазного теста, также известного как тест на кампилобактер-подобные организмы (Kimberly-Clark, США). Культура бактерий на колумбийском агаре (Oxoid-UK) плюс 5-7% дефибринированной лошадиной или овечьей крови и селективной добавке Dent (Oxoid-UK) в микроаэрофильных условиях при 37°С в течение 3-5 дней. Таким образом, исследователи будут определять распространенность и типы устойчивости H.Pylori к антибиотикам в биоптатах.
до 12 месяцев
выявление вакуолизирующего цитотоксина А и ассоциированного с цитотоксином гена А вирулентных генотипов Helicobacter Pylori с помощью амплификации полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Экстракция ДНК с использованием набора Wizard® Genomic DNA Purification Kit (Promega-USA) будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя. Для обнаружения вакуолизирующего цитотоксина А и гена ассоциированного с цитотоксином гена А будет проведена амплификация полимеразной цепной реакцией с начальной денатурацией в течение 9 минут при 94°С, с последующими 35 циклами: 1 минута при 94°С, 45 секунд при 60°С. C и 45 секунд при 72°C. Окончательное удлинение проводят в течение 5 минут при 72°C. Для обнаружения вакуолизирующего цитотоксина А (S1/S2, m1, m2) будет проведена ПЦР с начальной денатурацией в течение 9 минут при 94°C, с последующими 35 циклами: 1 минута при 94°C, 45 секунд при 56°C. , и 45 секунд при 72˚C. Окончательное удлинение проводят в течение 5 минут при 72°C. Амплифицированную ДНК анализируют электрофорезом в агарозном геле. Положительный образец будет давать полосы на фрагменте ДНК 138 п.н. для ассоциированного с цитотоксином гена А, 259/286 п.н. для вакуолизирующего цитотоксина А s1/s2 и 290 и 352 п.н. для m1 и m2 соответственно.
до 12 месяцев
Связь гистопатологического исследования (классификация гастрита) с клинической картиной и резистентностью.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Гистопатологическое исследование эндоскопических биоптатов и выявление острого или хронического воспаления, вызванного бактериями H.pylori.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление влияния диеты и лекарств на ответ на лечение
Временное ограничение: до 12 месяцев
Определить рацион питания (жирная и острая пища), употребление лекарственных препаратов (таких как НПВП, антибиотики, ингибиторы протонной помпы за последний месяц) с помощью Анкеты.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Liu Y, Wang S, Yang F, Chi W, Ding L, Liu T, Zhu F, Ji D, Zhou J, Fang Y, Zhang J, Xiang P, Zhang Y, Zhao H. Antimicrobial resistance patterns and genetic elements associated with the antibiotic resistance of Helicobacter pylori strains from Shanghai. Gut Pathog. 2022 Mar 30;14(1):14. doi: 10.1186/s13099-022-00488-y.
  • Deng L, He XY, Tang B, Xiang Y, Yue JJ. An improved quantitative real-time polymerase chain reaction technology for Helicobacter pylori detection in stomach tissue and its application value in clinical precision testing. BMC Biotechnol. 2020 Jun 22;20(1):33. doi: 10.1186/s12896-020-00624-z.
  • Pokhrel N, Khanal B, Rai K, Subedi M, Bhattarai NR. Application of PCR and Microscopy to Detect Helicobacter pylori in Gastric Biopsy Specimen among Acid Peptic Disorders at Tertiary Care Centre in Eastern Nepal. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2019 Feb 5;2019:3695307. doi: 10.1155/2019/3695307. eCollection 2019.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APVGHP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться