側頭骨の切除不能な進行性扁平上皮癌のネオアジュバント治療のためのシスプラチン + 5-FU と組み合わせたパブロリズマブの前向きの単一アーム臨床研究

包含基準:

1. 耳鼻咽喉科医によって R0 切除不能と評価された進行側頭骨癌の患者。 CPS スコア > 20。
2. 手術、化学療法、放射線治療などを受けた患者
3. T4進行側頭骨がん患者、放射線治療後の鼻咽頭がん患者

4. 血液学、生化学、臓器機能：

   • ヘモグロビン≧100 g/L (輸血により維持または超過可能);
   • 好中球絶対数≧2.0×109/L；
   • 血小板数≧100×109/L；
   • 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。
   • AltおよびASPARTateアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2.5倍以下。
   • クレアチニンが正常上限の 1.25 倍以下。クレアチニンクリアランス率は60mL/分以上でした。
   • 出産可能年齢（18～49歳）の女性は、妊娠を除外する必要があります。

5. 一般的な入学基準:

   • 患者またはその法定代理人が署名したインフォームド コンセントを取得します。
   • 患者のコンプライアンスが良好です。
   • 薬は経口で服用できます。
   • 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性。
   • -ECOG行動ステータススコア0〜1、平均余命> 12週間;
   • 妊娠可能年齢の男性と女性の両方が、治験に参加する前、治験中、および薬を中止してから最大8週間まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意しました.

除外基準:

この研究で治療を開始する前の 5 年間に側頭骨がん以外のがんを患っていた患者は、以下から除外されました。子宮頸部の上皮内癌;治癒した基底細胞癌;膀胱上皮腫瘍（TaおよびTiを含む）;

• -カルボプラチン、5-FU、またはこの製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー;
• -アクティブな免疫疾患が確認された、または疑われる。 次の条件を含めることができます。特定の外部刺激がないと発生しません。全身治療は必要ありません。
• -最初の投与前14日以内のステロイドホルモン（> 10mg /日相当のプレドニゾン）または免疫抑制剤の全身使用。 アクティブな免疫疾患がない場合は、ステロイドステロイドのエアロゾル吸入または局所投与を使用できます。
• -以前の間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的に証明された活動性間質性肺疾患;
• -以下を含む不安定な全身性疾患：活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内の狭心症の発症、うっ血性心不全（≥ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII）、心筋梗塞（登録の6か月前） 、投薬を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患;
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型またはC型肝炎;
• 小細胞肺がんの構成要素が混在している患者。
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の明確な病歴;
• 他の研究者が含めるのにふさわしくない条件。