En prospektiv, enarmad klinisk studie av pabrolizumab i kombination med cisplatin + 5-FU för neoadjuvant behandling av icke-resektabelt, avancerad skivepitelcancer i tinningbenet enarmad klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Patienter med avancerad tinningbenkarcinom utvärderad av en otolaryngolog som icke-R0-resekterbar; CPS-poäng > 20.
2. Patienter som genomgått operation, cellgifter, strålbehandling m.m.
3. Patienter med T4 avancerad tinningbenscancer, Patienter med nasofarynxkarcinom efter strålbehandling

4. Hematologi, biokemi och organfunktion:

   • Hemoglobin ≥100 g/L (kan bibehållas eller överskridas genom transfusion);
   • Neutrofila absoluta antal ≥2,0×109/L;
   • Trombocytantal ≥100×109/L;
   • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen;
   • Alt- och ASPARTat-aminotransferas ≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
   • Kreatinin ≤1,25 gånger den övre normalgränsen; Kreatininclearancehastigheten var ≥60 ml/min.
   • Kvinnor i fertil ålder (18-49 år) måste utesluta graviditet.

5. Allmänna antagningskriterier:

   • Skaffa informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud;
   • God patientföljsamhet;
   • Läkemedel kan tas oralt;
   • Man eller kvinna i åldern ≥18 år och < 75 år;
   • ECOG-beteendestatuspoäng 0-1, förväntad livslängd > 12 veckor;
   • Både män och kvinnor i reproduktiv ålder gick med på att använda en tillförlitlig preventivmetod innan de gick in i prövningen, under studien och upp till 8 veckor efter avslutad medicinering.

Exklusions kriterier:

Patienter som hade annan cancer än tinningbenscancer under de fem åren innan behandlingen inleddes i denna studie exkluderades från: helt botade med kirurgi och sjukdomsfri överlevnad på minst 5 år; karcinom in situ av livmoderhalsen; botat basalcellscancer; epiteliala neoplasmer i urinblåsan (inklusive Ta och Tis);

• Känd allergi mot karboplatin, 5-FU eller någon av ingredienserna i denna produkt;
• Bekräftad eller misstänkt aktiv immunsjukdom. Följande villkor kan inkluderas: frånvaron av en specifik extern stimulans kommer inte att utvecklas; Systemisk behandling krävs inte.
• systemisk användning av steroidhormoner (> 10 mg/dag motsvarande prednison) eller immunsuppressiva medel inom 14 dagar före första administrering. Aerosoliserad inhalation eller topikal administrering av steroidsteroider kan användas i frånvaro av aktiv immunsjukdom.
• Tidigare interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningspneumoni som kräver hormonbehandling eller någon kliniskt bevisad aktiv interstitiell lungsjukdom;
• Alla instabila systemsjukdomar, inklusive: Aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, uppkomsten av angina under de senaste 3 månaderna, kronisk hjärtsvikt (≥ New York Heart Association [NYHA] klass II), hjärtinfarkt (6 månader före inskrivning) , svår arytmi som kräver medicinering, lever, njure eller metabolisk sjukdom;
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B eller C;
• Patienter med blandade småcelliga lungcancerkomponenter;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• En tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
• Förhållanden som bedöms vara olämpliga för inkludering av andra forskare.