측두골 단일군 임상 연구의 절제 불가능한 진행성 편평암종의 신보조적 치료를 위한 파브롤리주맙과 시스플라틴 + 5-FU 병용의 전향적 단일군 임상 연구

포함 기준:

1. 이비인후과 전문의가 R0 절제 불가능으로 평가한 진행성 측두골 암종 환자; CPS 점수 > 20.
2. 수술, 화학요법, 방사선요법 등을 받은 환자
3. T4 진행성 측두골암 환자, 방사선 치료 후 비인두암 환자

4. 혈액학, 생화학 및 장기 기능:

   • 헤모글로빈 ≥100g/L(수혈에 의해 유지되거나 초과될 수 있음);
   • 호중구 절대 수치 ≥2.0 x 109/L;
   • 혈소판 수 ≥100×109/L;
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배;
   • Alt 및 ASPARTate 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 값 상한치의 2.5배;
   • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.25배; 크레아티닌 청소율은 ≥60mL/분이었습니다.
   • 가임기 여성(18-49세)은 임신을 배제해야 합니다.

5. 일반 입학 기준:

   • 환자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
   • 좋은 환자 준수;
   • 약물은 구두로 복용할 수 있습니다.
   • 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성;
   • ECOG 행동 상태 점수 0-1, 기대 수명 > 12주;
   • 가임 연령의 남성과 여성 모두 시험에 들어가기 전, 연구 기간 동안, 그리고 약물 중단 후 최대 8주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

본 연구에서 치료 시작 전 5년 동안 측두골암 이외의 암이 있었던 환자는 다음에서 제외되었습니다. 자궁경부의 상피내 암종; 완치된 기저 세포 암종; 방광 상피 신생물(Ta 및 Tis 포함);

• 카보플라틴, 5-FU 또는 이 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기;
• 확인되었거나 의심되는 활동성 면역 질환. 다음 조건이 포함될 수 있습니다. 특정 외부 자극이 없으면 개발되지 않습니다. 전신 치료는 필요하지 않습니다.
• 첫 투여 전 14일 이내에 스테로이드 호르몬(프레드니손에 상응하는 > 10mg/일) 또는 면역억제제의 전신 사용. 활성 면역 질환이 없는 경우 에어로졸 흡입 또는 스테로이드 스테로이드의 국소 투여를 사용할 수 있습니다.
• 이전의 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 입증된 활동성 간질성 폐질환
• 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 협심증 발병, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association [NYHA] Class II), 심근경색(등록 전 6개월)을 포함한 모든 불안정한 전신 질환 , 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환;
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염;
• 소세포폐암 성분이 혼합된 환자;
• 임산부 또는 수유부;
• 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력;
• 다른 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 조건.